電子血壓計(jì)(示波法)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、1附件4：電子血壓計(jì)（示波法）電子血壓計(jì)（示波法）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電子血壓計(jì)（示波法）類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展

2、，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于以示波法通過(guò)袖帶和傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（以下簡(jiǎn)稱電子血壓計(jì)），根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》類(lèi)代號(hào)為6820。本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測(cè)量血壓的設(shè)備和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原

3、則部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)3按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。按加壓方式（充氣機(jī)制）可分為：手動(dòng)加壓和自動(dòng)加壓1）注1）：自動(dòng)加壓包括直接加壓和預(yù)判（也稱智能）加壓兩種。直接加壓既在充氣過(guò)程中，使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力值。預(yù)判加壓既在充氣加壓過(guò)程中預(yù)測(cè)量患者血壓的大致值，并根據(jù)預(yù)測(cè)量的收縮壓值來(lái)確定充氣的袖帶壓力值。按測(cè)量方式可分為：降壓測(cè)量和升壓測(cè)量。按測(cè)量部位可分為：上臂式，手腕式等。產(chǎn)品圖示舉例如下：上臂