電子血壓計(jì)(示波法)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、1附件4：電子血壓計(jì)（示波法）電子血壓計(jì)（示波法）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電子血壓計(jì)（示波法）類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展

2、，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于以示波法通過袖帶和傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計(jì)），根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號為6820。本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設(shè)備和動態(tài)血壓監(jiān)測設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時也可參考本原

3、則部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)3按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。按加壓方式（充氣機(jī)制）可分為：手動加壓和自動加壓1）注1）：自動加壓包括直接加壓和預(yù)判（也稱智能）加壓兩種。直接加壓既在充氣過程中，使袖帶壓直接上升到一個固定的壓力值。預(yù)判加壓既在充氣加壓過程中預(yù)測量患者血壓的大致值，并根據(jù)預(yù)測量的收縮壓值來確定充氣的袖帶壓力值。按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。按測量部位可分為：上臂式，手腕式等。產(chǎn)品圖示舉例如下：上臂