牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

1、1附件8：牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范牙科綜合治療機的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

2、本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備（以下簡稱：牙科綜合治療機），管理類別代號現(xiàn)為68551。二、技術審查要點（一）（一）產(chǎn)品名稱的要求品名稱的要求牙科綜合治療機產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱或以產(chǎn)品結構和應用范圍為依據(jù)命名，例如：連體式牙

3、科綜合治療機，分體式牙科綜合治療機等。3（二）（二）產(chǎn)品的品的結構和構和組成1牙科綜合治療機一般有兩種結構形式：一種為牙科治療機與牙科椅相互分離組成一個產(chǎn)品的結構形式，稱為分體式牙科綜合治療機（如圖1）；另一種為牙科治療機與牙科椅連成一體的結構形式，稱為連體式牙科綜合治療機（如圖2）。2牙科綜合治療機的組成：牙科綜合治療機由牙科椅、牙科治療機和附件組成（見圖3）。牙科治療機一般包括側箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器