《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

1、附件腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一、前言本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請人對腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。本指導(dǎo)原則是對腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是

2、對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為腔鏡下使用的吻合器。該類吻合器可帶或不帶切割功能，主要用于腔鏡下

3、組織臟器的切除、閉合及消化道重建。三、注冊申報資料要求（一）綜述資料1.概述產(chǎn)品名稱依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》確定。根據(jù)吻合后釘?shù)呐帕行螤睿擅麨榍荤R腔鏡用管型吻合器2.2工作原理吻合器通過機械傳動裝置，將預(yù)先放置在組件中呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對合好需要吻合在1.關(guān)閉桿8.釋放鈕15.釘倉卡槽2.擊發(fā)桿9.手柄16.刀頭指示線3.旋轉(zhuǎn)鈕10.握持面17.吻合線4.調(diào)節(jié)撥片11.釘倉對