《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

1、附件腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一、前言本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。本指導(dǎo)原則是對(duì)腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是

2、對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為腔鏡下使用的吻合器。該類(lèi)吻合器可帶或不帶切割功能，主要用于腔鏡下

3、組織臟器的切除、閉合及消化道重建。三、注冊(cè)申報(bào)資料要求（一）綜述資料1.概述產(chǎn)品名稱依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》確定。根據(jù)吻合后釘?shù)呐帕行螤睿擅麨榍荤R腔鏡用管型吻合器2.2工作原理吻合器通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置，將預(yù)先放置在組件中呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在1.關(guān)閉桿8.釋放鈕15.釘倉(cāng)卡槽2.擊發(fā)桿9.手柄16.刀頭指示線3.旋轉(zhuǎn)鈕10.握持面17.吻合線4.調(diào)節(jié)撥片11.釘倉(cāng)對(duì)