磁療產品注冊技術審查指導原則

1、1附件1：磁療產品磁療產品注冊技術審查指導原則注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范磁療產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)

2、行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍一、適用范圍本指導原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產品，類代號為6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場并結合其他物理方式進行治療的第二類醫(yī)療器械，其磁療部分亦適用本指導原則。二、技術審查要點二、技術審查要點本指導原則的技術審查要點是對磁療產品的要求，利用磁場3磁治療儀、同名極旋磁治

3、療儀等；2電磁型產品通過電磁感應產生磁場，分為產生恒定磁場和時變磁場（交變磁場、脈動磁場和脈沖磁場等）的產品，如直流電磁療儀、交變電磁療儀、脈動磁療儀、脈沖磁療儀等；3永磁與電磁結合型產品包括產生恒定磁場、時變磁場（交變磁場、脈動磁場和脈沖磁場等）的產品。（四）（四）產品作用機理品作用機理目前認為磁場可以調節(jié)體內生物磁場、產生感應微電流、改變細胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴張血管、加速血流，從而達到如止痛、消腫等輔助治療作用。（五）（

4、五）產品適用的相關品適用的相關標準磁療產品應根據(jù)自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：1.GBT1912008包裝儲運圖示標志；2.GB9706.12007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；3.GBT147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法；4.GBT16886.12001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗；5.GBT16886.52003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗；6.GBT16886.102005醫(yī)