藥品不良反應(yīng)的信息采集

1、藥品不良反應(yīng)的信息采集,巴東縣人民醫(yī)院藥劑科 李春暉,一.ADR報(bào)告表填寫要求二.ADR報(bào)告程序、范圍、時(shí)限三.ADR報(bào)告的收集、分析、評價(jià)四.ADR的防治及用藥警示,一、ADR報(bào)告表填寫要求,《ADR報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》國家食藥監(jiān)局安監(jiān)司2005年2月公布了兩份表格《定期安全更新報(bào)告提交表》《進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)/事

2、件報(bào)告表》,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,《辦法》第十三條明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作；發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省ADR監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,

3、1．填寫注意事項(xiàng) (1)《報(bào)告表》內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確(2)《報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見字跡清楚，不得用未規(guī)定符號、代號、不通用的縮寫和花體式簽名。選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng),(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,1．填寫注意事項(xiàng)(3)每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表(4)個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，如診治醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企

4、業(yè)專(兼)職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員(5)詳細(xì)地填寫所要求項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,1．填寫注意事項(xiàng)(6)對于描述性內(nèi)容，報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。在紙的頂部注明“附件”，所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼，附件中必須指出描述項(xiàng)目的名稱。(7)補(bǔ)充報(bào)告：與原報(bào)表編號保持一致，在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)充報(bào)告”，與原報(bào)表重復(fù)部分不必再填寫。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫報(bào)告表，只需附紙說明補(bǔ)充內(nèi)容即

5、可，但須注明原報(bào)表編號、單位名稱、補(bǔ)充報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,2．填寫詳細(xì)要求 (1)新的□ 嚴(yán)重□ 一般□新的ADR：是指藥品說明書中未載明的ADR一般的ADR：是指除新的、嚴(yán)重ADR以外的所有ADR,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,嚴(yán)重ADR是指下列情形之一的反應(yīng)：1)引起死亡；2)致癌、致畸、致出生缺陷；3)對生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久或顯著的傷殘；4)對器官功能產(chǎn)生永久

6、損傷；5)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(2)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個(gè)人□根據(jù)單位屬性選擇報(bào)告單位類型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指從事藥品生產(chǎn)和銷售的單位個(gè)人：指消費(fèi)者本人,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(3)編碼：省(自治區(qū)、直轄市) 市(地區(qū)) 縣(區(qū)

7、)□□ □□ □□單位 年代 流水號□□□□ □□□□ □□□□□注：省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))編碼：按行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1，軍隊(duì)醫(yī)院2，計(jì)生機(jī)構(gòu)3，生產(chǎn)企業(yè)4，經(jīng)營企業(yè)5，個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(4)單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品

8、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。如：不可填“縣人民醫(yī)院”，應(yīng)填寫“巴東縣人民醫(yī)院”或“巴東縣中醫(yī)院” ，(5)部門：填寫報(bào)告單位的具體報(bào)告部門，應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡稱，如：“普通外科二病房”或“普外二”,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(6)電話：填寫報(bào)告部門的電話，注意填寫區(qū)號，如：0718—4223116(7)報(bào)告日期：是指不良反應(yīng)報(bào)告填寫時(shí)間,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(8)患者姓名：填寫患者真實(shí)全名①當(dāng)新生兒被

9、發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，如果認(rèn)為出生缺陷可能與孕婦妊娠期用藥有關(guān)，患者是新生兒，將母親用的可能引起新生兒出現(xiàn)ADR的藥列在可疑藥品欄中②如果ADR是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,新生兒缺陷：患者為該新生兒,胎兒死亡：患者為母親,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,③如果孕婦妊娠期用藥出現(xiàn)ADR沒有影響到胎兒/新生兒，患者是母親,④如果新生兒和母親都發(fā)生ADR，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性,

10、(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(9)性別：在相應(yīng)方框填入√。在填寫選擇項(xiàng)時(shí)應(yīng)規(guī)范使用√，不應(yīng)使用×等其它標(biāo)志。(10)出生日期：① 患者出生年應(yīng)填寫4位數(shù)，如2006年 ②如果患者的出生日期無法獲得，填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(11)民族：根據(jù)實(shí)際情況正確填寫，如漢族、土家族 (12)體重：①注意以公斤為單位②如果不知道準(zhǔn)確的體重，做一個(gè)最佳的估計(jì),(一)《

11、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(13)聯(lián)系方式： ①最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。 ②如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(14)家族藥品不良反應(yīng)/事件： ①根據(jù)實(shí)際情況正確選擇 ②如選擇“有”，應(yīng)具體說明 ③如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明。,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(15)既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： ①包括藥物過敏史 ②如

12、選擇“有”，應(yīng)具體說明 ③如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(16)不良反應(yīng)/事件名稱：①明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，如灰嬰綜合征、藥源性低血鉀； 不明確的填寫ADR中最主要、最明顯癥狀如嘔吐、頭痛等 ②不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,ADR屬于疾病范疇，疾病是有癥狀、體征。癥狀和體征與疾病名稱有所不同，有的疾病名稱

13、與癥狀相同，如頭痛、咳嗽、嘔吐；有的不同如紅腫、心慌、發(fā)熱、腹部脹大、肝區(qū)疼痛等，則不能用此作ADR名稱,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,不良反應(yīng)/事件名稱項(xiàng)下常出現(xiàn)的錯(cuò)誤：常填寫為過敏反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)、藥疹、不良反應(yīng)、副作用、高血壓加重等,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(17)不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： ①填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時(shí)間②新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間是該新生兒的出生日期 ③當(dāng)胎兒因

14、先天缺陷發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)，不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間是妊娠終止日期,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(18)病歷號/門診號(企業(yè)填寫醫(yī)院名稱)：①填寫患者的病歷號(門診號)，以便于對病歷詳細(xì)資料的跟蹤②企業(yè)填寫須填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(19)不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況： ①不良反應(yīng)/事件開始及變化過程，均需注明具體時(shí)間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”,(一)

15、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,②填寫不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)時(shí)，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)(體溫、血壓、脈搏、呼吸)的記錄,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,③與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化

16、情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,④填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評價(jià)而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,⑤對與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史進(jìn)行簡要描述： 1)高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；

17、 2)過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(20)懷疑藥品：應(yīng)認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個(gè)以上的懷疑藥品(含四個(gè))，可另附A4紙說明,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(21)藥品名稱：同時(shí)填寫商品名和通用名如果沒有商品名或者商品名不祥，統(tǒng)一填寫“不詳”通用名稱要填寫完整，不可用簡稱，如“氨芐”，“先V”等 監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通

18、用名稱左上角以*注明,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(22)生產(chǎn)廠家： 填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等(23)批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，請勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(24)用法用量： 填寫用藥劑量和給藥途徑 如：500mg每天四次口服；或10mg隔日靜脈滴注。如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等 對于要緩慢靜注藥品應(yīng)注明是否緩慢

19、注射,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(25)用藥起止時(shí)間： ①指同一劑量藥品開始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明 ②用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，應(yīng)按X年X月X日—X年X月X日格式填寫；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，按X月X日—X月X日格式填寫；使用某藥不足一天，填寫用藥持續(xù)時(shí)間 如：一次或者靜脈滴注一小時(shí),(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(26)用藥原因： 填寫使用該藥品的具

20、體原因 如：患者原患疾病是高血壓，住院過程中因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(27)并用藥品： ①不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥與不良反應(yīng)/事件發(fā)生無相關(guān)性，也請列出與懷疑藥品相同的其他信息 ②如果有四個(gè)以上的并用藥品(含四個(gè))，可另附A4紙說明。,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

21、,(28)不良反應(yīng)/事件結(jié)果：①本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈” ②不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,③不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將

22、恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,④患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫直接死因和死亡時(shí)間 ⑤對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(29)原患疾?。?患者所患的所有疾病。疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫“ALL”、癲癇不能寫成“EP”,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(30)對原患疾病的影響：

23、 不良反應(yīng)/事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇 (31)國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)報(bào)道/國外有無類似不良反應(yīng)報(bào)道： 依據(jù)實(shí)際情況填寫,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(32)關(guān)聯(lián)性評價(jià)：依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)將關(guān)聯(lián)性評價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價(jià)、無法評價(jià)6級,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,1 2 3 4 5 肯定

24、 + + + + - 很可能 + + + ？ - 可能 + ± ±？ ？ ±？ 可能無關(guān)

25、 - - ±？ ？ ±？ 待評價(jià) 需要補(bǔ)充材料才能評價(jià) 無法評價(jià) 評價(jià)的必須資料無法獲得 注：+表示肯定；—表示否定；±表示難以肯定或否定；?表示不明,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件

26、報(bào)告表》,(33)報(bào)告人職業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇 (34)報(bào)告人職務(wù)職稱(企業(yè))：依據(jù)實(shí)際情況填寫 (35)報(bào)告人簽名：報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn),(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,（36）不良反應(yīng) / 事件分析,1.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？5.反應(yīng)是否可用并

27、用藥的作用、患者病性的進(jìn)展、其它治療的影響來解釋？,(一)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,(37)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件：根據(jù)嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件實(shí)際情況在五種類型中劃√選擇,（二）藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告,《辦法》第十七條明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體應(yīng)立即向所在地的?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及ADR監(jiān)測中心報(bào)告。省藥監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部

28、和國家ADR監(jiān)測中心報(bào)告,（二）藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告,1、對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告要求：1）事件描述①    發(fā)生時(shí)間 ②地點(diǎn)③    涉及藥品名稱④    藥品不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)⑤    診治過程 ⑥    轉(zhuǎn)歸情

29、況⑦    在該地區(qū)是否為計(jì)劃內(nèi)免疫藥品,（二）藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告,對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、報(bào)告人及聯(lián)系電話,（二）藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告,2．《藥品群體AR/事件報(bào)告表》填寫要求 (1)商品名：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳” (2)通用名：填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時(shí)填寫劑型 (3)規(guī)格：注意標(biāo)明單位 (

30、4)生產(chǎn)單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品填寫藥品的代理經(jīng)營單位,（二）藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告,(5)使用單位：使用藥品的單位，主要是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(6)使用人數(shù)：同一事件中所有使用該藥品的人數(shù)(7)發(fā)生人數(shù)：出現(xiàn)不良反應(yīng)/事件的人數(shù)(8)事件發(fā)生地點(diǎn)：出現(xiàn)不良反應(yīng)/事件的地點(diǎn)，如某市某學(xué)校 (9)其余欄目填寫要求同《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,二、報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求,(一)報(bào)告程序《辦法》規(guī)定:實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必

31、要時(shí)可以越級報(bào)告即基層單位發(fā)生、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,上報(bào)基層ADR中心;基層中心初步分析,再按要求報(bào)告所在地省級ADR監(jiān)測中心；省級ADR監(jiān)測中心核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后上報(bào)國家ADR監(jiān)測中心；國家ADR監(jiān)測中心按規(guī)定向國家食藥監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告,(一)報(bào)告程序,藥品生產(chǎn).經(jīng)營企業(yè).使用單位,個(gè)人,進(jìn)口藥品,省ADR中心,基層ADR中心,國家ADR中心,衛(wèi)生部,省食藥監(jiān)局,

32、國家食藥監(jiān)局,定期匯總ADR,新的.嚴(yán)重的ADR,一般ADR,國產(chǎn)藥品,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,(二)報(bào)告范圍,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有可疑藥品不良反應(yīng),(三)報(bào)告時(shí)限要求,(1)一般病例逐級、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作 (2)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的ADR/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)向省ADR監(jiān)測中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告,(三)報(bào)告時(shí)限要求,(3)

33、群體不良反應(yīng)／事件應(yīng)立即以有效方式(書面、電子文本、傳真等)向所在地省(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及ADR監(jiān)測中心報(bào)告。省(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家ADR監(jiān)測中心報(bào)告,三、ADR報(bào)告的收集、分析與評價(jià),(一)一般病例報(bào)告處理規(guī)范 1、ADR病例發(fā)現(xiàn)和收集◎?qū)λ幤房赡艹霈F(xiàn)的不良反應(yīng)向患者說明，引導(dǎo)病人能夠正確地反映不良反應(yīng)感受◎臨床出現(xiàn)的不良事件，臨床監(jiān)測

34、員及時(shí)查看病程和用藥情況，了解是否用藥有關(guān)◎經(jīng)常了解用藥情況及ADR情況◎抽查病例◎參與病案討論,三、ADR報(bào)告的收集、分析與評價(jià),ADR病例的判斷◎用藥史◎發(fā)生反應(yīng)的潛伏期◎必須排除藥物以外的因素 ，用藥中出現(xiàn)疾病不易解釋的臨床表現(xiàn)或體征，可考慮ADR ◎同一時(shí)間，不同病人用相同藥物出現(xiàn)同一不良癥狀，應(yīng)考慮ADR,三、ADR報(bào)告的收集、分析與評價(jià),◎找出致病藥物◎應(yīng)考慮藥物制劑中雜質(zhì)、附加劑、溶劑、降解產(chǎn)物等因素◎綜

35、合藥物、機(jī)體等因素綜合分析,ADR病例分析(病例1),病人：男性，78歲，因COPD入院，無腦血管及中樞神經(jīng)性疾病史，行抗感染治療，予左氧氟沙星注射靜脈滴注，治療3D后突發(fā)癲癇樣癥狀，請神經(jīng)內(nèi)科會診，檢查腦部CT后排除原發(fā)性腦部病變該患者發(fā)作癲癇樣癥狀是否與用藥有關(guān)？,ADR病例分析(病例1),分析：老年性病人肝腎功能衰退，藥物在體內(nèi)代謝及清出速率減慢，而氟喹諾酮類藥物透過血腦屏障后，抑制中樞神經(jīng)遞質(zhì)GABA與受體結(jié)合，導(dǎo)致中樞神

36、經(jīng)系統(tǒng)興奮性增加，嚴(yán)重時(shí)可誘發(fā)癲癇樣癥狀,三、ADR報(bào)告的收集、分析與評價(jià),填寫ADR病例報(bào)告表,三、ADR報(bào)告的收集、分析與評價(jià),2．ADR報(bào)告的分析與評價(jià) ADR報(bào)告資料的分析、評價(jià)工作是ADR監(jiān)測工作中的重要組成部分，對ADR進(jìn)行科學(xué)、客觀、實(shí)事求是評價(jià)，提供監(jiān)測信息，是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的技術(shù)工作目前所采取的具體評價(jià)程序是三級評價(jià)的方法,三、ADR報(bào)告的收集、分析與評價(jià),一級評價(jià)：即報(bào)告人和/或報(bào)告單位的評價(jià)意見其中醫(yī)

37、療單位 為臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士等填報(bào)人提出的自己的評價(jià)意見報(bào)告單位是指醫(yī)療單位ADR小組的評價(jià)意見報(bào)告單位要有具體負(fù)責(zé)人，以利工作聯(lián)系和信息反饋,三、ADR報(bào)告的收集、分析與評價(jià),二級評價(jià)：省ADR監(jiān)測中心的評價(jià)意見 三級評價(jià)：國家ADR監(jiān)測中心的評價(jià)意見 嚴(yán)格地講，每一級的評價(jià)意見僅僅是對報(bào)告表進(jìn)行階段性的關(guān)聯(lián)性評價(jià)，對于藥品安全性的因果評價(jià)應(yīng)依賴于藥物流行病學(xué)研究、大樣本數(shù)據(jù)資料的分析，但個(gè)例評價(jià)是所有工作的基礎(chǔ)，是非

38、常重要的工作環(huán)節(jié),三、ADR報(bào)告的收集、分析與評價(jià),ADR與藥物關(guān)聯(lián)性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)—————————————————————標(biāo) 準(zhǔn) 肯定 很可能 可能 可疑 不可能———————————————————————————————合理的時(shí)間順序 是 是 是 是 否已知藥物的反應(yīng)類型 是 是 是 否 否去除原因可以改善 是 是 是

39、或否 是或否 否再次給藥可重復(fù)出現(xiàn) 是 ？ ？ ？ 否反應(yīng)可有另外解釋 否 否 是或否 是 是,三、ADR報(bào)告的收集、分析與評價(jià),ADR病例收集上報(bào),填寫ADR報(bào)告表,ADR病例判斷,ADR一級評價(jià),AR病例的發(fā)現(xiàn)和收集,,,,ADR報(bào)告表上報(bào),,三、ADR報(bào)告的收集、分析與評價(jià),3．ADR報(bào)告表的存檔管理 (1)做好ADR報(bào)告表存檔。 (2)未經(jīng)允許，不得

40、將報(bào)表資料擅自公開發(fā)表、引用，或提供給其他單位及個(gè)人 (3)遵守保密制度,四、ADR的防治及警示,藥品不良反應(yīng)的預(yù)防：(1)詳細(xì)詢問疾病史、用藥史、過敏史或ADR史以及家族ADR史(2)老年、小兒、孕婦、哺乳婦女用藥應(yīng)慎重選擇⑶肝腎功能不全者，注意選用藥物、劑量,,頭孢曲松鈉與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合用可導(dǎo)致致死性的不良事件,為保證頭孢曲松鈉的安全使用，頭孢曲松鈉不能加入哈特曼氏（復(fù)方乳酸鈉注射液）以及林格氏（復(fù)方氯化鈉注射液）等

41、含有鈣的溶液中使用。,加強(qiáng)加替沙星制劑不良反應(yīng)監(jiān)測,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局4月29日轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局《加強(qiáng)對加替沙星制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知》，通知要求：各醫(yī)療單位在使用該制劑中應(yīng)對加替沙星制劑不良反應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)血糖異常及其他不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。,加強(qiáng)加替沙星制劑不良反應(yīng)監(jiān)測,國家食品藥品監(jiān)督管理局指出：目前，世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)加替沙星的不良反應(yīng)報(bào)告共2500余例，不良反應(yīng)表現(xiàn)共計(jì)6178例