藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)

1、藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè),李琦,主 要 內(nèi) 容,,,藥品不良反應(yīng)（ADR）的基本知識(shí),醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作的模式與意義,ADR案例分享,藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理首次報(bào)告嚴(yán)重跟蹤報(bào)告報(bào)告表檢索報(bào)告表評(píng)價(jià)（監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）報(bào)告查重暫存報(bào)告補(bǔ)充材料管理修改申請(qǐng)管理,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),國(guó)內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧,沙 利 度 胺 事 件,苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥,藥物性耳聾聽(tīng)力語(yǔ)言障礙殘疾者2000萬(wàn)藥物致聾34%—40%耳毒

2、性藥物100種,疫苗致兒童終身殘疾或死亡,華法林致皮下出血,卡馬西平致剝脫性皮炎,尼美舒利顆粒,是什么導(dǎo)致如此嚴(yán)重的事件的發(fā)生？,藥品不良反應(yīng)（ADR）,一、藥品不良反應(yīng)的基本知識(shí),合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存，符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）正常用法用量（符合說(shuō)明書(shū)）與用藥目的無(wú)關(guān)（非預(yù)期的療效）有害反應(yīng),藥品不良反應(yīng)主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑

3、效應(yīng)、停藥綜合癥等。,可疑即報(bào),藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則,,,,,藥品不良反應(yīng)發(fā)生的可能原因,ADR發(fā)生的可能原因,藥物因素,機(jī)體因素,給藥方法,其他因素,1．藥理作用2．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用3．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響4．藥物雜質(zhì)的影響,藥物因素,機(jī)體因素,1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài),給藥方法,1．給藥途徑 2.給藥間隔和時(shí)辰 3.給藥

4、劑量和持續(xù)時(shí)間 4.配伍和給藥速度 5.減藥或停藥,其他因素,1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣,ADR報(bào)表的填寫(xiě)與上報(bào),引起不良反應(yīng)的懷疑藥品情況與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容,病人的一般情況,其它需要補(bǔ)充說(shuō)明的情況,不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià),藥品信息常見(jiàn)錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱；把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因錯(cuò)誤；并用藥品率低,3個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)

5、生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。,一句話：三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能套用格式：何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可

6、能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求： 相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果。 目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息,報(bào)告的時(shí)限,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),嚴(yán)重: 3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他: 15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià),,個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告及評(píng)價(jià)程序,嚴(yán)重: 7個(gè)工作日評(píng)價(jià),死亡: 評(píng)價(jià),SFDA / MOH,省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),國(guó)家監(jiān)測(cè)中心,,,,,,,,,報(bào)告時(shí)限（2

7、1條）死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時(shí),個(gè)例報(bào)告,個(gè)例評(píng)價(jià)要求（24-26條）,,市縣衛(wèi)生,市縣ADR,省衛(wèi)生,國(guó)家ADR,衛(wèi)生部,醫(yī)療機(jī)構(gòu),經(jīng)營(yíng)企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),調(diào)查 15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告,及時(shí)評(píng)價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,調(diào)查報(bào)告 15日內(nèi),,,,死亡病例調(diào)查及評(píng)價(jià)程序（第22、24-26條）,,,,市縣藥監(jiān),國(guó)家局,,,,,,省級(jí)ADR,省級(jí)藥監(jiān),個(gè)例報(bào)告,,,需重點(diǎn)關(guān)注的品種,關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不