藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn),2010年12月21日,第一部分 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基本知識(shí) 第二部分 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告,第一部分 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基本知識(shí),國內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)ADR報(bào)告與監(jiān)測藥品安全性信息的獲取,國內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧,1.沙利度胺事件,,2.苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥,,3、藥物性耳聾,4、環(huán)丙沙星致皮下出血,以上嚴(yán)重事件給我們的思考,藥品是治病防病的，為什么會(huì)出現(xiàn)

2、 如此嚴(yán)重的事件？,藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí),一、相關(guān)基本概念,1、藥品不良反應(yīng)(ADR) 指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、停藥綜合征、致癌、致突變、致畸作用等。,ADR概念所表達(dá)的涵義,合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存，符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）正常使用（符合說明書及醫(yī)囑要求）一般劑量（常規(guī)劑量

3、）與治療目的無關(guān)（非預(yù)期的療效）意外的有害反應(yīng)（上市前未被發(fā)現(xiàn)）,新的藥品不良反應(yīng) 指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng) 指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久性損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長,ADR≠假、劣藥ADR ≠用藥差錯(cuò)ADR ≠醫(yī)療事故,2、不良事件(AE)/藥品不良事件(ADE）,不良事件(AE)：

4、指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間，則為藥品不良事件(ADE)，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系，藥品不良反應(yīng)（ADR）:則是因果關(guān)系確定的藥品不良事件。,3.藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）,概念：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。 分級(jí)響應(yīng)：一級(jí)事件、二級(jí)事件,4. 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測,概念

5、藥品風(fēng)險(xiǎn)的構(gòu)成 天然風(fēng)險(xiǎn) 人為風(fēng)險(xiǎn),二、ADR分型,（一）A型(量變型異常)（二）B型(質(zhì)變型異常)（三）C型,三、ADR發(fā)生機(jī)制,副作用（Side effect） 是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用。產(chǎn)生副作用的原因是藥物作用選擇性低、作用范圍廣，當(dāng)治療利用其中的一個(gè)藥理作用時(shí)，其他作用就成了副作用。隨著治療目的的不同，副作用也可以轉(zhuǎn)化為治療作用。,毒性作用(Toxic effect)

6、由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥品引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害毒性作用在性質(zhì)和程度上都與副作用不同，對病人的危害性也較大。,三、ADR發(fā)生機(jī)制,三、ADR發(fā)生機(jī)制,后遺效應(yīng) 指停藥后血藥濃度已降至有效濃度以下仍存在的生物效應(yīng)。遺留時(shí)間可長可短、危害輕重不一。繼發(fā)反應(yīng)(Secondary reaction) 由于藥品的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。不是藥物本身的效應(yīng)，而是

7、藥物主要作用的間接結(jié)果，一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失。,三、ADR發(fā)生機(jī)制,變態(tài)反應(yīng) 藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥品的劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。,三、ADR發(fā)生機(jī)制,特異質(zhì)反應(yīng)(Idiosyncratic reaction) 指因先天性

8、遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。這些反應(yīng)與一般人群反應(yīng)不同，往往與這些人的先天性和遺傳性因素有關(guān)。大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。藥物依賴性(Dependence) 由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性使用或定期使用該藥的行為和其他反應(yīng)-精神依賴；為的是體驗(yàn)它的精神效應(yīng)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)，有時(shí)也是為了避免由于停藥所引起的不舒適(戒斷癥狀)-身體依

9、賴，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性。同一人可以對一種以上的藥物產(chǎn)生依賴性。,三、ADR發(fā)生機(jī)制,致癌作用(Carcinogenesis) 化學(xué)物質(zhì)誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80%～85%為化學(xué)物質(zhì)所致。但因總的發(fā)生率較低，要確定與用藥的因果關(guān)系往往需要進(jìn)行大量、長期的監(jiān)測。致突變(Mutagenesis) 指引起遺傳物質(zhì)（DNA）的損傷性變化。為實(shí)驗(yàn)室結(jié)論，可能是致畸、致癌作用的原因，一般僅有參考價(jià)值。致畸作用

10、(Teratogenesis) 指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用?；ビ幸欢ㄗ匀话l(fā)生率，因果判斷困難，一般通過估計(jì)危險(xiǎn)度指導(dǎo)臨床用藥。,三、ADR發(fā)生機(jī)制,首劑效應(yīng) 系指一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于肌體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。停藥綜合征 一些藥物在長期應(yīng)用后，機(jī)體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反

11、跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等。,由ADR的概念、類型、發(fā)生原因可知： ADR≠假劣藥事件 ADR≠醫(yī)療事故 ADR≠用藥差錯(cuò)事件,我們要明確的,不能“因噎廢食”，因藥品存在ADR而拒絕藥品治療 ------ 夸大ADR也不能“無所畏懼”，大量、超量、長期服用藥品

12、 ------ 忽視ADR 以上做法都是片面的只要是藥品，就存在不良反應(yīng)只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),正確認(rèn)識(shí)ADR,,ADR監(jiān)測與報(bào)告,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀如何開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測模式探討,一、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展和現(xiàn)狀,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展歷程與所處的階段法規(guī)建設(shè)組織建設(shè)和發(fā)展階段技術(shù)支撐,（

13、一）法規(guī)建設(shè),法律法規(guī),2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第71條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報(bào)告,法律法規(guī),2004年3月15日，頒布實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼

14、）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作第28條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分 第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù),（一）法規(guī)建設(shè),（一）法規(guī)建設(shè),法律法規(guī),2004

15、年3月15日，頒布實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作第28條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分 第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合

16、理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù),（一）法規(guī)建設(shè),法律法規(guī),《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（國食藥監(jiān)辦[2005]329號(hào)）《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,（一）法規(guī)建設(shè),報(bào)告程序、

17、范圍、時(shí)限要求,（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段,組織體系,1984年，我國《藥品管理法》頒布第24、25、26、48條涉及到上市后藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測條款1988年，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告試點(diǎn)工作1998年，成為WHO國際藥品監(jiān)測合作中心第68個(gè)成員國 目前全國31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、國家計(jì)生委共建立了34個(gè)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，標(biāo)志著我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系框架初步形成,（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

18、,組織體系,發(fā)展階段,邵明立局長將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作依照其發(fā)展規(guī)律劃分為三個(gè)階段 初級(jí)階段：應(yīng)以加強(qiáng)和完善報(bào)告體系為重點(diǎn)，探索評(píng)價(jià)方法和手段，初步嘗試信息的利用和反饋 發(fā)展階段：應(yīng)繼續(xù)完善報(bào)告體系，以加強(qiáng)和豐富評(píng)價(jià)方法和手段為重點(diǎn)，探索信息的利用和反饋 成熟階段：將以信息的利用和反饋為重點(diǎn)，繼續(xù)完善評(píng)價(jià)方法和手段，風(fēng)險(xiǎn)管理措施較為成型和完善，相關(guān)各方對于風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任認(rèn)識(shí)較為清楚,（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段,發(fā)展階段,我國目前的

19、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作正處于發(fā)展階段初期 報(bào)告的數(shù)量大幅攀升，報(bào)告的質(zhì)量有所提高，體系內(nèi)整體有提高，但局部發(fā)展不平衡 公眾逐步理解到監(jiān)測很重要但仍存有模糊意識(shí) 我們已然在嘗試接受報(bào)告和分析報(bào)告并重，并初步以我們的分析評(píng)估報(bào)告作為風(fēng)險(xiǎn)控制建議的基礎(chǔ),（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段,（三）技術(shù)支撐,2001年7月，國家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開通 2001年11月，建立國家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制度20

20、03年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》正式向社會(huì)公開發(fā)布,二、如何開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測,在用藥過程中，若發(fā)生了可疑不良反應(yīng)，怎么辦？ 我們要報(bào)告如何報(bào)告？ 向誰報(bào)告？,ADR報(bào)告能否作為處理“醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故”的依據(jù)？,不能?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》 第三十條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的

21、依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。,（一）如何報(bào)告？向誰報(bào)告？,1、報(bào)告程序《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》 第十二條 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。,報(bào)告程序,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),,省ADR監(jiān)測中心,國家ADR監(jiān)測中心,,國家食品藥品監(jiān)督管理局 &衛(wèi)生部,,,,,,,,縣ADR監(jiān)測中心,市ADR監(jiān)測中心,,個(gè) 人,,市食品藥品監(jiān)督管理局市衛(wèi)生局,,省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生

22、行政管理部門,,,,2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則 可疑即報(bào),3、藥品不良反應(yīng)處理流程,（二）怎么報(bào)？ （藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的獲得和填寫）,填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表如何獲取報(bào)告表？怎樣填寫？,1、什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告表？如何獲?。?ADR報(bào)告表分為兩種 一是供醫(yī)療單位使用的個(gè)案報(bào)表、群體不良事件報(bào)告表；另一是供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用的定期匯總報(bào)表。均是由SFDA統(tǒng)一編制的。

23、ADR報(bào)告表的獲取 可向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門索取，也可從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站W(wǎng)WW.CDR.GOV.CN下載。,2、個(gè)案報(bào)告的填寫,紙質(zhì)報(bào)表的填寫,3、群體不良反應(yīng)/事件填寫注意事項(xiàng),一起事件填寫一份報(bào)告表疫苗分為一類疫苗和二類疫苗兩類即為計(jì)劃內(nèi)疫苗和計(jì)劃外疫苗。,報(bào)告范圍：普查普治、群防群治、預(yù)防接種用藥品普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典”期間，群體使用清熱解毒類湯劑、中成藥、抗病毒藥、調(diào)節(jié)免

24、疫功能藥、生化制劑等；預(yù)防接種：免疫規(guī)劃項(xiàng)目實(shí)施、應(yīng)急接種等。,群體不良事件報(bào)告,及時(shí)按ADR報(bào)告程序上報(bào)并填寫報(bào)告表 ①事件描述 發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品； ②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ③報(bào)告人及聯(lián)系電話。,群體不良事件處理,4、在線網(wǎng)絡(luò)呈報(bào),根據(jù)相關(guān)要求向國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)提交注冊申請，正確使用報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，實(shí)

25、現(xiàn)在線呈報(bào)。 略：藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)的使用,三、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作方法,1.制定報(bào)告辦法2. 指定專人負(fù)責(zé)人相關(guān)工作3.主動(dòng)收集、報(bào)告4.開展相關(guān)研究5.注意ADR信息獲取與宣傳,藥品安全性信息獲取與宣傳,ADR信息,,,,,,,藥品說明書,文獻(xiàn)、期刊、圖書、數(shù)據(jù)庫,通報(bào),官方網(wǎng)站,,ADR信息來源,咨詢醫(yī)生,1、咨詢醫(yī)生2、藥品說明書3、相關(guān)政府網(wǎng)站國家局網(wǎng)：藥品不良反應(yīng)

26、信息通報(bào)http://www.sda.gov.cn/國家ADR監(jiān)測中心http://www.cdr.gov.cn/index.jsp衛(wèi)生部網(wǎng)站4、專業(yè)報(bào)刊雜志及其網(wǎng)站5、其他 各地舉行的宣傳活動(dòng)、 清理家庭小藥箱、合理用藥宣傳……,小 結(jié),藥品是一把雙刃劍，ADR是藥品的固有屬性 只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn) 隨著科技的發(fā)展，人們對藥品的認(rèn)識(shí)會(huì)更加

27、全面藥品不良反應(yīng)不同于偽劣藥、醫(yī)療事故、不同于用藥差錯(cuò)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)；報(bào)告原則為 可疑即報(bào)沒有絕對安全的藥品，只有安全的監(jiān)測!,第二部分 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告,您認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報(bào)告！,1.報(bào)告的原則,可疑即報(bào),2.報(bào)告的程序,,報(bào)告的時(shí)限,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng),,,,,,,,,易漏項(xiàng)！,,,,,易錯(cuò)項(xiàng),,,

28、3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能,,藥品信息,,,,主要是使用非醫(yī)學(xué)用語 甲亢－甲狀腺功能亢進(jìn)；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤 錯(cuò)別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。,易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱,,

29、不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能,3個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。,總

30、結(jié)一句話： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能。”套用格式： “何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”要求： 相對完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。,不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能,,藥品信息,常見錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因

31、錯(cuò)誤；并用藥品率低,,不良反應(yīng)/事件分析： ①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？ ②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ ③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ ⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？,4、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),＋表示肯定； －表示否定； ±表示難以肯定或否定； ？表示不明,4、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),數(shù)據(jù)處理流程,需