藥廠gmp考試復習題

1、2008年員工培訓試題1、生產記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應在需更改處劃“－”線，使原數(shù)據(jù)或字跡仍可辨認，并在旁邊或上部重寫、簽名并標明日期。2、生產記錄的保存期限為藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產品生產記錄保存三年。3、生產偏差分為微小偏差、重要偏差和嚴重偏差三類。①微小偏差是指生產中出現(xiàn)偏離指令的情況，但不足以影響產品質量。②重要偏差指可能會影響產品質量的偏差。③嚴重偏差指可能會導致產品報廢或返工的偏差。4、

2、物料平衡是指生產過程中所有產出可見產品(或中間體產品)及其它形式產出數(shù)量與初始物料投入數(shù)量的比值。5、收率（合格率）指在藥品生產過程中，產品（或中間體產品）的合格產出數(shù)量與投入數(shù)量的比值。6、《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。7、車間主任要對新工人、臨時工、更換工種的工人進行上崗前的安全知識教育，應考試合格后

3、方可單獨操作。8、工藝用水主要是指制劑生產中所用的水，按水質可分為飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。9、進入潔凈區(qū)的人員要保持個人清潔衛(wèi)生，不得化妝，佩帶飾物與手表，百級.無菌萬級區(qū)操作人員應戴無菌手套。10、全體員工必須每年體檢一次?；加袀魅静?、皮膚病、皮膚有傷口者不得進入生產區(qū)進行操作或進行質量檢驗。11、工作服清潔周期：萬級（萬級以上）每班清潔一次。十萬級每天清潔一次。三十萬級每周清潔兩次。一般生產區(qū)每周清潔一次。1

4、2、包材的銷毀：先清點數(shù)量后，由使用人和QA人員共同銷毀，作好銷毀記錄，并要有銷毀人和監(jiān)銷人簽字。13、標簽、說明書等印刷性包材必須按品種、規(guī)格，分類專柜存放并上鎖專人管理。14、設備狀態(tài)：包括“運行”，表明設備處在運行狀態(tài)中；“完好”，表明該設備性能良好，可以使用；“維修”，表明該設備處于維修狀態(tài)中；“停用”，表明該設備處于停止使用狀態(tài)中。“待修”表明該設備處于等待維修狀態(tài)中；“備用”表明該設備處于等待使用狀態(tài)中；“禁止開啟”表明該設

5、備處于不得使用的狀態(tài)中；15、物料狀態(tài)標志：①“已滅菌”，表明處于已滅菌的狀態(tài)，內容有：品名、數(shù)量、滅菌完成時間、有效期至、操作人、QA檢查員。②“不合格品”，紅色，表明不合格的中間產品。③“合格品”，綠色，表明合格的中間產品。④“待驗品”，黃色，表明物料、中間產品處于待驗狀態(tài)。⑤“狀態(tài)標識”卡、“隨盤卡”、“桶箋”（白色）：均應貼掛在盛裝物料容器上，標明產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、操作人、復核人、生產日期及產品所處的操作階段等。16、

6、衛(wèi)生狀態(tài)標志：表明生產場所的清潔、清場情況。①“已清潔”，表明容器具等處于已清潔狀態(tài)，內容有清潔者、清潔時間、有效期。②“待清潔”，表明容器具等處于未清潔的狀態(tài)。17、藥品生產企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關標準的輔料或者未經批準的輔料生產藥品。18、固體制劑尾料的處理。①保留時間在3個月以內的尾料，在此期間內生產該產品時，由車間負責人安排重新返工，返工量每次在總投料量的5%以內，并做好記錄。②保留時間在3個月以上6個月以內的尾料，須經

7、質量保證部重新檢查合格后才能處理。③保留時間超過6個月的，不得再利用，作報廢處理。④生產過程產生的已受污染的尾料和其他原因導致不可回收利用的尾料必須進行銷毀處理。19、液體制劑保留尾料的處理。①需保存的剩余藥液冷藏時間為48小時。超過48小時在下次投料前進行檢測。超過48小時并檢測合格的剩余藥液冷藏時間不得超過1個月。②未超過規(guī)定時間的藥液經QA人員檢查核實后，及時投入下一批同品種同規(guī)格的藥液中使用。每次在總投料量的20%以內，并做好記

8、錄。③在回收或存放過程中受到污染或含量不符合要求的藥液不得再投入使用。19、生產區(qū)內防蟲、防鼠設施：通向室外的每個出入口應設置誘蟲燈。通向室外的每個出入口應設置擋鼠板。20、藥品包裝零頭管理：①零散產品在包裝零散產品存放區(qū)單獨存放填寫零散產品記錄卡注明產品品名、批號、數(shù)量、經手人及生產日期，包裝負責人上鎖保管，防止流失。②零散產品待在下次同品種、同規(guī)格產品生產時，合裝成一箱，并在裝箱單及紙箱外印上兩批批號，裝合箱時僅限于兩個批號的地面每

9、班一次每天一次每班兩次每天，一次地漏每天一次每天一次頂棚和其它附屬裝置每周一次每周一次每周一次每周一次房間滅菌：臭氧滅菌——每周一次90分鐘每天一次90分鐘32、空調機組初效、中效過濾器的清潔周期:中效要求當終阻力是初阻力的二倍時，需要進行清洗。潔凈區(qū)臭氧滅菌時間為90分鐘?？照{機組運行時崗位人員每兩小時檢查一次各空調機組的初、中效壓差及送風、回風的溫濕度及時作好記錄。33、產品生產過程使用的除菌過濾器在生產前后需進行完整性測試氣泡點試

10、驗。34、紫外燈使用至2000小時應更換新的。35、倉庫內應設置待驗區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)，并分別以黃、紅、綠色標牌區(qū)分，物料應按其質量情況存放于上述各區(qū)。36、貯藏條件的名稱術語：①遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。②密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及衣物進入。③熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。④陰涼處：系指不超過20℃；⑤涼暗處：系指避光并不超過

11、20℃；⑥冷處：系指2～～10℃；⑦常溫：系指10～30℃；⑧冷凍庫貯存條件是：溫度在20℃以下；37、庫房原、輔料應嚴格按生產指令以最小包裝為單位進行限額發(fā)料，發(fā)料時要按批次發(fā)放，并遵循先進先出、取樣開包先出、近效期先出的原則；38、庫房貨物的堆放，離墻不少于30cm，離地不少于10cm，貨行間同品種不同批號不少于10cm、不同品種不少于30cm，以能執(zhí)行先進先出的發(fā)料次序為原則。39、庫房麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的驗

12、收按《制劑用二類精神藥品、易制毒原料藥管理制度》規(guī)定執(zhí)行，專庫或專柜貯存、雙人雙鎖保管。40、設備的潤滑管理要實行“五定”、“三過濾”。A：“五定”為：①定人：對每臺設備每個注油點，明確規(guī)定由操作人員，維修人員負責加油。②定點：每臺設備都要有確定的潤滑部位和潤滑點。③定質：按照設備使用說明書或潤滑用表規(guī)定的油脂牌號用油。潤滑裝置、油路加油器必須保持清潔，油料應有檢驗合格證。如需摻配代用油料，必須符合有關規(guī)定。④定量：在保證潤滑良好的基礎

13、上實行定量消耗。⑤定時：明確規(guī)定設備各潤滑部位、潤滑點的加油間隔時間，按時間要求加油、添油和清洗換油，保證正常潤滑。B：“三過濾”：即對油桶、油壺、加油點（孔）的三級過濾。①潤滑油由油桶至油箱經一級過濾。②潤滑油由油箱進油壺經二級過濾。③潤滑油由油壺進設備加油點經三級過濾。41、設備操作人員應對自動注油的潤滑點要經常檢查濾網、油位、油壓、油溫、油質、注油量情況，交接班時將上述情況和“五定”、“三過濾”情況填入潤滑記錄。42、留樣分類：留

14、樣觀察分為原料、成品、半成品（中間體）、內包材、標簽、說明書。43、質量部取樣數(shù)量規(guī)定：①一般對進廠原輔料按批取樣，每批總件數(shù)為n，當件數(shù)n≤3時，則逐件取樣；當件數(shù)為4≤n≤300時，取樣件數(shù)為1；當件數(shù)n＞300時，取樣件數(shù)為21；取樣時按隨機抽樣。取樣總量為50g。②中藥材總件數(shù)n≤5或為細貴藥材時，每件取樣；n為5～99時，取樣數(shù)為5；n為100～1000時，按n的5%取樣；n＞1000時，超出部分按1%取樣；③半成品（中間體）

15、、成品、副產品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按具體情況另行規(guī)定。④取樣量為全檢數(shù)量的1～3倍，特殊情況另行規(guī)定。44、藥品召回，是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。45、塵埃粒子數(shù)的監(jiān)測周期：①百級區(qū)：靜態(tài)1次半月；萬級區(qū)：靜態(tài)1次月；十萬和三十萬級級區(qū)：靜態(tài)1次季度。②百級區(qū)、萬級區(qū)停產超過15天，生產前需監(jiān)測塵埃粒子數(shù)；十萬級區(qū)和三十萬級區(qū)停產超過1個月，生產前需監(jiān)測塵埃粒子。46、沉降菌的監(jiān)測周