藥廠gmp考試復(fù)習(xí)題

1、2008年員工培訓(xùn)試題1、生產(chǎn)記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在需更改處劃“－”線，使原數(shù)據(jù)或字跡仍可辨認(rèn)，并在旁邊或上部重寫、簽名并標(biāo)明日期。2、生產(chǎn)記錄的保存期限為藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄保存三年。3、生產(chǎn)偏差分為微小偏差、重要偏差和嚴(yán)重偏差三類。①微小偏差是指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離指令的情況，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量。②重要偏差指可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。③嚴(yán)重偏差指可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢或返工的偏差。4、

2、物料平衡是指生產(chǎn)過程中所有產(chǎn)出可見產(chǎn)品(或中間體產(chǎn)品)及其它形式產(chǎn)出數(shù)量與初始物料投入數(shù)量的比值。5、收率（合格率）指在藥品生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（或中間體產(chǎn)品）的合格產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值。6、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。7、車間主任要對新工人、臨時(shí)工、更換工種的工人進(jìn)行上崗前的安全知識(shí)教育，應(yīng)考試合格后

3、方可單獨(dú)操作。8、工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中所用的水，按水質(zhì)可分為飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。9、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員要保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，不得化妝，佩帶飾物與手表，百級(jí).無菌萬級(jí)區(qū)操作人員應(yīng)戴無菌手套。10、全體員工必須每年體檢一次。患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。11、工作服清潔周期：萬級(jí)（萬級(jí)以上）每班清潔一次。十萬級(jí)每天清潔一次。三十萬級(jí)每周清潔兩次。一般生產(chǎn)區(qū)每周清潔一次。1

4、2、包材的銷毀：先清點(diǎn)數(shù)量后，由使用人和QA人員共同銷毀，作好銷毀記錄，并要有銷毀人和監(jiān)銷人簽字。13、標(biāo)簽、說明書等印刷性包材必須按品種、規(guī)格，分類專柜存放并上鎖專人管理。14、設(shè)備狀態(tài)：包括“運(yùn)行”，表明設(shè)備處在運(yùn)行狀態(tài)中；“完好”，表明該設(shè)備性能良好，可以使用；“維修”，表明該設(shè)備處于維修狀態(tài)中；“停用”，表明該設(shè)備處于停止使用狀態(tài)中?！按蕖北砻髟撛O(shè)備處于等待維修狀態(tài)中；“備用”表明該設(shè)備處于等待使用狀態(tài)中；“禁止開啟”表明該設(shè)

5、備處于不得使用的狀態(tài)中；15、物料狀態(tài)標(biāo)志：①“已滅菌”，表明處于已滅菌的狀態(tài)，內(nèi)容有：品名、數(shù)量、滅菌完成時(shí)間、有效期至、操作人、QA檢查員。②“不合格品”，紅色，表明不合格的中間產(chǎn)品。③“合格品”，綠色，表明合格的中間產(chǎn)品。④“待驗(yàn)品”，黃色，表明物料、中間產(chǎn)品處于待驗(yàn)狀態(tài)。⑤“狀態(tài)標(biāo)識(shí)”卡、“隨盤卡”、“桶箋”（白色）：均應(yīng)貼掛在盛裝物料容器上，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、操作人、復(fù)核人、生產(chǎn)日期及產(chǎn)品所處的操作階段等。16、

6、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志：表明生產(chǎn)場所的清潔、清場情況。①“已清潔”，表明容器具等處于已清潔狀態(tài)，內(nèi)容有清潔者、清潔時(shí)間、有效期。②“待清潔”，表明容器具等處于未清潔的狀態(tài)。17、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料或者未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品。18、固體制劑尾料的處理。①保留時(shí)間在3個(gè)月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)，由車間負(fù)責(zé)人安排重新返工，返工量每次在總投料量的5%以內(nèi)，并做好記錄。②保留時(shí)間在3個(gè)月以上6個(gè)月以內(nèi)的尾料，須經(jīng)

7、質(zhì)量保證部重新檢查合格后才能處理。③保留時(shí)間超過6個(gè)月的，不得再利用，作報(bào)廢處理。④生產(chǎn)過程產(chǎn)生的已受污染的尾料和其他原因?qū)е虏豢苫厥绽玫奈擦媳仨氝M(jìn)行銷毀處理。19、液體制劑保留尾料的處理。①需保存的剩余藥液冷藏時(shí)間為48小時(shí)。超過48小時(shí)在下次投料前進(jìn)行檢測。超過48小時(shí)并檢測合格的剩余藥液冷藏時(shí)間不得超過1個(gè)月。②未超過規(guī)定時(shí)間的藥液經(jīng)QA人員檢查核實(shí)后，及時(shí)投入下一批同品種同規(guī)格的藥液中使用。每次在總投料量的20%以內(nèi)，并做好記

8、錄。③在回收或存放過程中受到污染或含量不符合要求的藥液不得再投入使用。19、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)防蟲、防鼠設(shè)施：通向室外的每個(gè)出入口應(yīng)設(shè)置誘蟲燈。通向室外的每個(gè)出入口應(yīng)設(shè)置擋鼠板。20、藥品包裝零頭管理：①零散產(chǎn)品在包裝零散產(chǎn)品存放區(qū)單獨(dú)存放填寫零散產(chǎn)品記錄卡注明產(chǎn)品品名、批號(hào)、數(shù)量、經(jīng)手人及生產(chǎn)日期，包裝負(fù)責(zé)人上鎖保管，防止流失。②零散產(chǎn)品待在下次同品種、同規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，合裝成一箱，并在裝箱單及紙箱外印上兩批批號(hào)，裝合箱時(shí)僅限于兩個(gè)批號(hào)的地面每

9、班一次每天一次每班兩次每天，一次地漏每天一次每天一次頂棚和其它附屬裝置每周一次每周一次每周一次每周一次房間滅菌：臭氧滅菌——每周一次90分鐘每天一次90分鐘32、空調(diào)機(jī)組初效、中效過濾器的清潔周期:中效要求當(dāng)終阻力是初阻力的二倍時(shí)，需要進(jìn)行清洗。潔凈區(qū)臭氧滅菌時(shí)間為90分鐘?？照{(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)崗位人員每兩小時(shí)檢查一次各空調(diào)機(jī)組的初、中效壓差及送風(fēng)、回風(fēng)的溫濕度及時(shí)作好記錄。33、產(chǎn)品生產(chǎn)過程使用的除菌過濾器在生產(chǎn)前后需進(jìn)行完整性測試氣泡點(diǎn)試

10、驗(yàn)。34、紫外燈使用至2000小時(shí)應(yīng)更換新的。35、倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)，并分別以黃、紅、綠色標(biāo)牌區(qū)分，物料應(yīng)按其質(zhì)量情況存放于上述各區(qū)。36、貯藏條件的名稱術(shù)語：①遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。②密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及衣物進(jìn)入。③熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。④陰涼處：系指不超過20℃；⑤涼暗處：系指避光并不超過

11、20℃；⑥冷處：系指2～～10℃；⑦常溫：系指10～30℃；⑧冷凍庫貯存條件是：溫度在20℃以下；37、庫房原、輔料應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)指令以最小包裝為單位進(jìn)行限額發(fā)料，發(fā)料時(shí)要按批次發(fā)放，并遵循先進(jìn)先出、取樣開包先出、近效期先出的原則；38、庫房貨物的堆放，離墻不少于30cm，離地不少于10cm，貨行間同品種不同批號(hào)不少于10cm、不同品種不少于30cm，以能執(zhí)行先進(jìn)先出的發(fā)料次序?yàn)樵瓌t。39、庫房麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的驗(yàn)

12、收按《制劑用二類精神藥品、易制毒原料藥管理制度》規(guī)定執(zhí)行，專庫或?qū)９褓A存、雙人雙鎖保管。40、設(shè)備的潤滑管理要實(shí)行“五定”、“三過濾”。A：“五定”為：①定人：對每臺(tái)設(shè)備每個(gè)注油點(diǎn)，明確規(guī)定由操作人員，維修人員負(fù)責(zé)加油。②定點(diǎn)：每臺(tái)設(shè)備都要有確定的潤滑部位和潤滑點(diǎn)。③定質(zhì)：按照設(shè)備使用說明書或潤滑用表規(guī)定的油脂牌號(hào)用油。潤滑裝置、油路加油器必須保持清潔，油料應(yīng)有檢驗(yàn)合格證。如需摻配代用油料，必須符合有關(guān)規(guī)定。④定量：在保證潤滑良好的基礎(chǔ)

13、上實(shí)行定量消耗。⑤定時(shí)：明確規(guī)定設(shè)備各潤滑部位、潤滑點(diǎn)的加油間隔時(shí)間，按時(shí)間要求加油、添油和清洗換油，保證正常潤滑。B：“三過濾”：即對油桶、油壺、加油點(diǎn)（孔）的三級(jí)過濾。①潤滑油由油桶至油箱經(jīng)一級(jí)過濾。②潤滑油由油箱進(jìn)油壺經(jīng)二級(jí)過濾。③潤滑油由油壺進(jìn)設(shè)備加油點(diǎn)經(jīng)三級(jí)過濾。41、設(shè)備操作人員應(yīng)對自動(dòng)注油的潤滑點(diǎn)要經(jīng)常檢查濾網(wǎng)、油位、油壓、油溫、油質(zhì)、注油量情況，交接班時(shí)將上述情況和“五定”、“三過濾”情況填入潤滑記錄。42、留樣分類：留

14、樣觀察分為原料、成品、半成品（中間體）、內(nèi)包材、標(biāo)簽、說明書。43、質(zhì)量部取樣數(shù)量規(guī)定：①一般對進(jìn)廠原輔料按批取樣，每批總件數(shù)為n，當(dāng)件數(shù)n≤3時(shí)，則逐件取樣；當(dāng)件數(shù)為4≤n≤300時(shí)，取樣件數(shù)為1；當(dāng)件數(shù)n＞300時(shí)，取樣件數(shù)為21；取樣時(shí)按隨機(jī)抽樣。取樣總量為50g。②中藥材總件數(shù)n≤5或?yàn)榧?xì)貴藥材時(shí)，每件取樣；n為5～99時(shí)，取樣數(shù)為5；n為100～1000時(shí)，按n的5%取樣；n＞1000時(shí)，超出部分按1%取樣；③半成品（中間體）

15、、成品、副產(chǎn)品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按具體情況另行規(guī)定。④取樣量為全檢數(shù)量的1～3倍，特殊情況另行規(guī)定。44、藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。45、塵埃粒子數(shù)的監(jiān)測周期：①百級(jí)區(qū)：靜態(tài)1次半月；萬級(jí)區(qū)：靜態(tài)1次月；十萬和三十萬級(jí)級(jí)區(qū)：靜態(tài)1次季度。②百級(jí)區(qū)、萬級(jí)區(qū)停產(chǎn)超過15天，生產(chǎn)前需監(jiān)測塵埃粒子數(shù)；十萬級(jí)區(qū)和三十萬級(jí)區(qū)停產(chǎn)超過1個(gè)月，生產(chǎn)前需監(jiān)測塵埃粒子。46、沉降菌的監(jiān)測周