質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程

1、題目質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程文件編號CZZG032014文件種類操作規(guī)程起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部采購部物流部銷售部行政部生效日期版本號修訂碼V2.0頁碼第1頁共8頁1、目的、目的通過建立風(fēng)險管理操作規(guī)程，運用風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，達到降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險管理對公司藥品GSP貫徹實施的保證作用，進一步確保公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、適用范圍、

2、適用范圍本操作規(guī)程適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險管理，涵蓋質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通和審核的全過程。3、職責(zé)、職責(zé)質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購部、物流部、銷售部、行政部對本規(guī)程的實施負責(zé)。4、內(nèi)容、內(nèi)容4.1定義4.1.1質(zhì)量風(fēng)險：是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴重性集合；4.1.2質(zhì)量風(fēng)險管理：是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程；4.1.3風(fēng)險識別：是指在風(fēng)險事故發(fā)生之前，人們

3、運用各種方法系統(tǒng)的、連續(xù)的認識所面臨的各種風(fēng)險以及分析風(fēng)險事故發(fā)生的潛在原因。風(fēng)險識別過版本號修訂碼文件編號ZG032014V2.0質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程頁碼第3頁共8頁4）開展風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核、回顧風(fēng)險管理等活動。4.2.3風(fēng)險管理小組組長職責(zé)：1）負責(zé)協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風(fēng)險管理，確保質(zhì)量風(fēng)險管理按本規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，并且有充足的資源可用；2）負責(zé)各部門風(fēng)險啟動項目的審批、風(fēng)險評估及風(fēng)險控制措施的審批、各部門風(fēng)險評估的匯總、組織風(fēng)險審

4、核、確定風(fēng)險關(guān)閉；3）必要時可組織直接啟動風(fēng)險項目。4.2.3風(fēng)險管理小組副組長（質(zhì)量管理部經(jīng)理）職責(zé)：1）負責(zé)組織風(fēng)險的評估；2）協(xié)助風(fēng)險管理小組組長做好風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核等工作。4.2.3風(fēng)險管理小組各部門負責(zé)人職責(zé)：負責(zé)組織本部門人員搜集潛在危險源、危害或風(fēng)險評估相關(guān)的背景資料或數(shù)據(jù)，并向本部門成員講解整個項目的情況，幫助成員了解整個項目；4.2.4風(fēng)險管理小組成員職責(zé)：1）風(fēng)險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，找到該項目中可

5、能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險源，質(zhì)量管理部經(jīng)理組織相關(guān)人員，對這些危險源進行分析討論，確認各類危險源對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴重性，起草《質(zhì)量風(fēng)險評估表》，報部門負責(zé)人審核、質(zhì)量管理部經(jīng)理及風(fēng)險管理小組長審批；2）起草《質(zhì)量風(fēng)險控制表》，報部門負責(zé)人審核、質(zhì)量管理部經(jīng)理及風(fēng)險管理小組長審批。4.3風(fēng)險管理流程風(fēng)險管理流程圖見附件1；4.3.1風(fēng)險管理的啟動風(fēng)險管理的啟動一般由部門或崗位主要人員發(fā)起，遇有重大質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等情況由風(fēng)險管理