驗證的分類管理制度

1、31藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限公司GMP管理文件管理文件題目驗證的分類管理制度編碼：SMPYZ000200共3頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位總經(jīng)理、辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、物資供應(yīng)部、銷售部一目的：為了保證公司的驗證工作按程序進行，確保驗證質(zhì)量，特制定驗證分類管理制度。二適用范圍：適用于公司開展的所有驗證工作。三責(zé)任者：驗證小組組長、副組長、驗證組成員。四正文：一、公司驗證的分類1按照產(chǎn)品和工

2、藝的要求以及設(shè)備的變更、工藝修改等分為四種類型：1.1前驗證公司正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動，是指新產(chǎn)品、新處方、新工藝、新設(shè)備在正式投產(chǎn)使用前，必須完全達到設(shè)定要求的驗證。這一方式通常用于產(chǎn)品質(zhì)量有特殊要求，但歷史資料不足，難以進行回顧性驗證，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保生產(chǎn)工藝或過程的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量。例如，無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中滅菌工藝的驗證，新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入前的驗證等采用前驗證來考查其重現(xiàn)性及可靠性。1.2同步驗證同步驗證是指

3、生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證，用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達到預(yù)期要求。采用這種驗證方式的條件1.2.1有完善的取樣計劃，即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分。1.2.2有經(jīng)過驗證的檢驗方法，其靈敏度及選擇性等都較好。1.2.3對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握。由于同步驗證，與生產(chǎn)同時進行，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險1.3回顧性驗證回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正常生產(chǎn)

4、的工藝條件適用性的驗證。必須具備以下條件方可應(yīng)用：33況直接記錄在偏差與漏項清單上。2.1.2運行確認(rèn)。運行確認(rèn)是指按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)進行單機或系統(tǒng)的運行武驗，借以證實設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)能否正常運行，各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)定要求的一系列活動。在運行確認(rèn)的過程中需考慮設(shè)備運行的各項參數(shù)是否穩(wěn)定，各步作業(yè)功能與說明書中覘定的標(biāo)準(zhǔn)是否一致，儀表是否可靠，運行中安全性是否有保證等因素，同時也應(yīng)全面考慮草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否適用，必要時

5、應(yīng)作出相應(yīng)的補充與修改。要求供應(yīng)商在此階段時使用者進行操作、維修保養(yǎng)等培訓(xùn)。安裝確認(rèn)與運行確認(rèn)一般可以由設(shè)備供應(yīng)商與使用單位共同完成。2.2工藝產(chǎn)品驗證階段到此階段真正意義的驗證才算開始，此前一般只使用確認(rèn)一詞，有些企業(yè)將這項工作內(nèi)容作為安裝確認(rèn)雇行確認(rèn)的后階段來處理，有些企業(yè)則將把它單獨列出，這取決于制定驗證方案時工作分工的不同罷了。一般建議與安裝確認(rèn)徒行確認(rèn)分開進行。2.2.1性能確認(rèn)模擬生產(chǎn)。性能確認(rèn)是為了證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達到設(shè)

6、計標(biāo)準(zhǔn)和獸藥GMP要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。就設(shè)備而言，系指系統(tǒng)的聯(lián)動試車運行，以考察設(shè)備運行的可靠性，主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果的重現(xiàn)性；就工藝而言，常指模擬生產(chǎn)。模擬生產(chǎn)時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點設(shè)計工藝運行條件。一般情況下，直接采用產(chǎn)品進行驗證。通過模擬生產(chǎn)確認(rèn)設(shè)備在準(zhǔn)生產(chǎn)運行條件下與工藝要求的一致性及其性能的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。模擬生產(chǎn)一般應(yīng)重復(fù)3次。驗證的數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄存檔備查。2.2.2工藝驗證產(chǎn)品驗證。工藝驗證產(chǎn)品驗證