gmp自檢詳細流程及相關表格_第1頁
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文檔簡介

1、一.自檢應分的幾步:(一)自檢的啟動1.任命自檢小組組長2.自檢小組的組建3.有關文件和信息的收集和審閱4.與受檢部門聯系(必要時)(二)現場檢查的準備1.編制自檢計劃2.自檢小組成員分工3.自檢文件準備(三)自檢的實施1.首次會議2.現場檢查與信息收集3.自檢發(fā)現與匯總分析4.末次會議(四)自檢報告1.自檢報告的編寫2.自檢報告的批準3.自檢報告的分發(fā)于管理4.自檢結束(五)自檢后續(xù)工作1.整改措施的制定2.整改措施的執(zhí)行3.整改措施

2、的跟蹤檢查4.自建工作的總結(六)自檢內容1.機構與人員2.廠房與設施3.設備4.物料5.衛(wèi)生6.驗證7.文件8.生產管理9.質量管理10.產品銷售與回收11.投訴與不良反應報告12.自檢自己設定物資部自己設定自檢組會議自己設定質量部自己設定倉儲動力站自己設定空調機組水針車間自己設定QA室自己設定水處理QC室9日自己設定自檢組會議自己設定工程部生產部自己設定資料整理、補充自檢自己設定自檢組會議10日自己設定末次會議備注編制:日期:批準:

3、日期:按部門自檢的優(yōu)缺點:可以避免多個自檢小組的重復檢查,在一個部門自檢時將自檢所有與該部門的有關活動有較高的自檢效率,但是按部門自檢可能缺乏系統性,因此需要各個自檢組的配合溝通,并做好條款的分類工作。按條款自檢的優(yōu)缺點:要求檢查員熟悉被檢查部門的業(yè)務現狀,企業(yè)的管理流程,產品工藝及質量標準,規(guī)范實施情況及閨房條例與管理流程對應的關系,制定一個非常合理、有效的自檢計劃難度較大,可能會導致對一個部門反復檢查,增加部門負擔。2.自檢小組成員

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