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1、1.1.課題背景課題背景中藥是中華民族的瑰寶,中藥的質(zhì)量控制一直為人們所關(guān)注。但是我國中藥材的質(zhì)量極不穩(wěn)定,市場也較為混亂因此對質(zhì)量不穩(wěn)定、不可控的原材料進行中藥加工和制劑的生產(chǎn),即使生產(chǎn)環(huán)節(jié)是嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進行的,其質(zhì)量同樣不能達到可控要求??梢?,中藥材質(zhì)量要想達到可控和穩(wěn)定性要求,首先應(yīng)使中藥材的種植規(guī)范化。而評價種植品的質(zhì)量優(yōu)劣,通常采用有效成分測定法,但因中藥材成分復(fù)雜,不易確定其中與藥效學(xué)和臨床應(yīng)用具有相關(guān)性的化學(xué)成分,且
2、在中藥的配伍中,同藥材在不同處方中具有不同的作用和地位(即同一藥材在不同處方中發(fā)揮或起主導(dǎo)作用的化學(xué)成分不同),由此導(dǎo)致不能較為全面地評價中藥和中成藥的質(zhì)量。。鑒于我國目前中藥質(zhì)量控制水平與國際社會仍有明顯差距,國內(nèi)外學(xué)者普遍認(rèn)為質(zhì)量控制作為“中藥現(xiàn)代化”的重要一部分,也應(yīng)實現(xiàn)現(xiàn)代化,即在繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的前提下,廣泛吸納現(xiàn)代新技術(shù),實現(xiàn)質(zhì)量控制的現(xiàn)代化、全面化、全程化,使傳統(tǒng)中成藥真正實現(xiàn)安全、有效、穩(wěn)定、可控。在質(zhì)量控制中的作用在
3、質(zhì)量控制中的作用發(fā)展前景和若干問題發(fā)展前景和若干問題42分子生物色譜指紋圖譜分子生物色譜指紋圖譜現(xiàn)代分子生物學(xué)的發(fā)展,逐步闡明了神經(jīng)介質(zhì)酶、受體在生命活動中所起的調(diào)節(jié)作用。分子生物色譜是把生物體內(nèi)活性物質(zhì)(如酶、受體、傳輸?shù)鞍椎?固定于色譜填料中,利用中藥中活性成分與其相互作用,將色譜分離與分子生物學(xué)二者的新成果緊密結(jié)合起來,建立有效成分的指紋分子質(zhì)量控制方法,并為組合中藥的研究提供有效分子的結(jié)構(gòu)信息。由于分子生物色譜以生物活性分子間廣
4、譜的相互作用為基礎(chǔ)也可利用其指紋分析法對有效成分尚不清楚的中藥進行快速的質(zhì)量監(jiān)控。生物活性指紋圖譜生物活性指紋圖譜指紋圖譜除包括通常所說的與化學(xué)成分相關(guān)的色譜、光譜外,還包括于其他類多維多息中藥生物活性指紋圖譜,如基因組學(xué)指紋圖譜和蛋白質(zhì)組學(xué)指紋圖譜等,它們可反映中藥制劑作用于某特定細(xì)胞后引起的基因或蛋白質(zhì)特定構(gòu)象的復(fù)雜變化情況,通過比較不同蛋白質(zhì)、基因指紋圖譜體現(xiàn)的不同藥效結(jié)果,就可確定何種物質(zhì)基礎(chǔ)(化學(xué)成分群)是該中藥制劑的最佳方式
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