中國(guó)藥企發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)分析

1、中國(guó)藥企發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)分析全球1000多億美元專利藥即將到期，中國(guó)藥企參與全球競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的明顯增強(qiáng)，加上政策性組合拳的強(qiáng)力助力，正在形成推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機(jī)遇。當(dāng)前國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)格局正經(jīng)歷著一場(chǎng)巨變，全球投資并購(gòu)活躍，跨國(guó)制藥企業(yè)與我國(guó)擴(kuò)大投資合作的意愿增強(qiáng)。在這個(gè)全球資源整合的時(shí)代，對(duì)于處于國(guó)內(nèi)白熱化競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)下且急需轉(zhuǎn)型升級(jí)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，形勢(shì)尤為緊迫。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“走出去”正面臨空前的戰(zhàn)略機(jī)遇期，同時(shí)也面臨巨大的挑戰(zhàn)，如

2、何抓住機(jī)遇主動(dòng)迎接挑戰(zhàn)將成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵?？涨暗膽?zhàn)略機(jī)遇期全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于市場(chǎng)和資源加速整合期。經(jīng)濟(jì)全球化催生了國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包(CRO)。目前，合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速，全球35%的制藥企業(yè)將亞洲作為外包首選，包括我國(guó)在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好、綜合成本低的發(fā)展中國(guó)家，正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地，跨國(guó)投資正在加速進(jìn)行。2010年，全球CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從196億美元增長(zhǎng)到36

3、0億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16.42%，超過了全球醫(yī)藥公司每年研發(fā)費(fèi)用的增長(zhǎng)率。我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從30億元增長(zhǎng)到98億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.44%；其中臨床試驗(yàn)CRO的市場(chǎng)規(guī)模從17億元增長(zhǎng)到56億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.72%。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整合加速的同時(shí)也帶動(dòng)了我國(guó)企業(yè)融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐。目前，我國(guó)已有20多家醫(yī)藥企業(yè)以IPO方式在美國(guó)、英國(guó)以及新加坡等地上市，醫(yī)藥行業(yè)位居我國(guó)企業(yè)海外上市前五大行業(yè)之一。全球通用名

4、藥面臨重大發(fā)展機(jī)遇。一是全球制藥巨頭正面臨專利藥到期的壓力，排名前二十的制藥企業(yè)將有35%的專利于20092013年到期，未來5年，全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物專利陸續(xù)到期，總銷售額在1000億美元需要關(guān)注三大挑戰(zhàn)當(dāng)然，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“走出去”同時(shí)仍面臨諸多挑戰(zhàn)，特別是在目前貿(mào)易壁壘不斷翻新，醫(yī)藥國(guó)際監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下，更加劇了醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的難度。貿(mào)易壁壘不斷翻新，出口環(huán)境日趨復(fù)雜。一、貿(mào)易救濟(jì)調(diào)查不斷升級(jí)。2011年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品

5、共遭遇國(guó)外貿(mào)易救濟(jì)案件十余起，超過2009年和2010年發(fā)案量總和。案件總體呈現(xiàn)出口金額大，調(diào)查主體向長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)激烈的產(chǎn)品集中、向國(guó)內(nèi)龍頭醫(yī)藥企業(yè)集中的特點(diǎn)，貿(mào)易救濟(jì)手段從保障措施和反傾銷延伸到反補(bǔ)貼和337調(diào)查，貿(mào)易救濟(jì)案件發(fā)起國(guó)由歐美傳統(tǒng)市場(chǎng)拓展到印度、墨西哥等新興市場(chǎng)。二、技術(shù)性貿(mào)易壁壘與綠色壁壘相結(jié)合。近年來美、歐、日等憑借其市場(chǎng)主導(dǎo)地位和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，相繼制定其技術(shù)水平上的環(huán)境技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，我國(guó)的出口產(chǎn)品很難在短時(shí)間內(nèi)完全達(dá)到這些

6、苛刻的標(biāo)準(zhǔn)。三、國(guó)際貿(mào)易環(huán)境日趨復(fù)雜。當(dāng)前，歐美主要國(guó)家的財(cái)政赤字問題突出，若歐美的經(jīng)濟(jì)無法真正走出泥潭，則未來歐美國(guó)家的社會(huì)保障、醫(yī)療支出肯定會(huì)受到影響，進(jìn)而有可能直接導(dǎo)致歐美對(duì)原料藥的需求短期下滑。因此，國(guó)際貿(mào)易環(huán)境的復(fù)雜多變也給我國(guó)醫(yī)藥出口帶來了諸多不穩(wěn)定因素。缺乏國(guó)際認(rèn)證，缺少國(guó)際話語權(quán)。全球藥物主文件(DMF)申請(qǐng)數(shù)量和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(A)獲批數(shù)量反映了企業(yè)的研發(fā)實(shí)力和推出仿制藥的能力，由于缺乏高水平的新制劑和國(guó)際注冊(cè)經(jīng)營(yíng)的經(jīng)驗(yàn)

7、，我國(guó)制藥企業(yè)在DMF文件、A申請(qǐng)數(shù)和FDA批準(zhǔn)的基地?cái)?shù)等方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于其他國(guó)家，缺乏這些認(rèn)證也就失去了我們?cè)跉W美等主流市場(chǎng)的話語權(quán)。我國(guó)和印度同屬于發(fā)展中國(guó)家，從申請(qǐng)批文的時(shí)間和數(shù)量上來看，我國(guó)在原料藥的發(fā)展水平上落后印度5年左右，制劑則落后了10年左右。印度從1998年起就有了第一個(gè)A，而我國(guó)第一個(gè)A是華海藥業(yè)2007年獲得的奈維拉平的臨時(shí)A批準(zhǔn)；我國(guó)目前獲批的FDA生產(chǎn)基地?cái)?shù)約為40個(gè)，而印度為200個(gè)；我國(guó)獲批的A數(shù)為10個(gè)，且