氧氟沙星

1、氧氟沙星膠囊藥品簡(jiǎn)介1.藥理作用：本品具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對(duì)多重耐藥菌也具有抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對(duì)甲氧西林敏感葡萄球

2、菌具抗菌活性，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用，對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。2.用途：適用于敏感菌引起的：泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿

3、菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單細(xì)胞菌、副溶血弧菌等所致。傷寒。骨和關(guān)節(jié)感染。皮膚軟組織感染。敗血癥等全身感染。3用法：口服。成人常用量：支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7～14日。急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程10～14日。前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或

4、尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7～14日。單純性淋?。阂淮?.4g，單劑量。傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10～14日。銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。4.規(guī)格：0.2g5.處方：氧氟沙星60g、淀粉40g、乳糖20g、胡精10g、滑石粉1g（300粒）生產(chǎn)工藝規(guī)程1.過(guò)篩：將淀粉過(guò)100目篩，備用。2.干燥：將淀粉放置于沸騰干燥機(jī)，80℃干燥，30－40分鐘，水分保持在3－4％。3.稱(chēng)量：分別按處

5、方稱(chēng)取，氧氟沙星、淀粉，備用。4.總混：取稱(chēng)量好的氧氟沙星、淀粉，置于三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，混合20分鐘，混合均勻。按檢測(cè)項(xiàng)目項(xiàng)下要求檢測(cè)。5制粒：取混合均勻的氧氟沙星與乳糖、胡精、滑石粉混合制粒。6膠囊充填將經(jīng)檢驗(yàn)合格的氧氟沙星粉用膠囊充填機(jī)包裝成規(guī)定2號(hào)膠囊重0.2g，檢測(cè)。7.內(nèi)包：膠囊檢測(cè)合格后，用專(zhuān)用模具于泡罩包裝機(jī)包裝鋁塑板。8.外包：將鋁塑包裝后的藥品移至外包裝操作間，包裝于專(zhuān)用的小合、大箱內(nèi)，即得。十萬(wàn)級(jí)非潔凈區(qū)物料衡算1.

6、物料恒算生產(chǎn)制度：年工作日255天，一天兩班，每班八小時(shí)。任務(wù)：69.5萬(wàn)粒天投料處方：69.5萬(wàn)粒氧氟沙星70kg淀粉46kg乳糖22.5kg胡精10.7kg滑石粉1.25kg本處方可生產(chǎn)69萬(wàn)粒2.物料衡算：（計(jì)算單位kgd）原輔料69萬(wàn)粒0.2g片=138kgd過(guò)篩：氧氟沙星投入量70kg損失了2.8%，損失了2kg，剩余68kg物料衡算（7068）70100%=97.2%淀粉投入量46kg損失了2%，損失了1kg，剩余45kg物

7、料衡算=（4645）46100%=98%干燥：氧氟沙星投入量68kg損失了2.2%，損失了1.5kg，剩余66.5kg物料衡算（6866.5）68100%=97.8%淀粉投入量45kg損失了1.6%，損失了0.7kg，剩余44.3kg物料衡算=（450.7）45100%=98.4%稱(chēng)量：氧氟沙星投入量66.5kg損失了0.15%，損失0.1kg，剩余66.4kg物料衡算=（66.50.1）66.5100%=99.85%淀粉投入量44.3

8、kg損失了0.7%，損失0.3kg，剩余44kg物料衡算=（44.30.3）44.3100%=99.3%混合：氧氟沙星投入量66.4kg損失了0.6%，損失0.4kg，剩余66kg物料衡算=（66.40.4）66.4100%=99.6%淀粉投入量44kg損失0.45%，損失0.2kg，剩余43.8kg物料衡算（440.2）44100%=99.55%制粒：氧氟沙星投入量66kg損失0.6%，損失了0.4kg，剩余65.6kg物料衡算=（6