保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計與設(shè)施要求

1、保健,食品,生產(chǎn),企業(yè),廠房,與,設(shè)施要求,設(shè)計,我國《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（簡稱《保健食品GMP》1998年頒布，1999年實施，它是為保障保健食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿于生產(chǎn)全過程中的一系列措施、方法和技術(shù)要求。,一、GMP的基本概念及發(fā)展歷程1、基本概念GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文為“良好生產(chǎn)規(guī)范”。是在生產(chǎn)過程中特別注重食品衛(wèi)生安全管理的規(guī)程。GMP要求企業(yè)從人員、設(shè)計與

2、設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸、品質(zhì)管理等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的行為規(guī)范，改善衛(wèi)生環(huán)境、及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題并加以改善。,2、GMP在國際的發(fā)展歷史食品GMP是從藥品GMP中發(fā)展起來的。美國FDA于1963年頒布了世界上第一部藥品的“良好操作規(guī)范（GMP）”，實現(xiàn)了藥品從原料開始直到成品出廠的全過程質(zhì)量控制。1969年FDA制定了“食品良好生產(chǎn)工藝基本法”，從此開創(chuàng)了食品GMP的新紀(jì)元。,3、我

3、國GMP的發(fā)展歷程我國GMP體系首先在藥品生產(chǎn)企業(yè)中執(zhí)行，繼而擴(kuò)展到保健食品的生產(chǎn)。,對于藥品：中國醫(yī)藥工業(yè)公司：1982年《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）》 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（1985）、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》（1985） 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》（1992）衛(wèi)生部（國家藥品監(jiān)督管理局）：1988年3月《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂本）《藥品生產(chǎn)

4、質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）,對于保健食品：衛(wèi)生部1998年5月頒布國標(biāo)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）。衛(wèi)生部2003年4月頒布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則》。,除《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》外，衛(wèi)生部還頒布了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-94）和罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、飲用天然礦泉水廠、

5、膨化食品廠等衛(wèi)生規(guī)范或良好生產(chǎn)規(guī)范。,二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計與設(shè)施要求根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，一個符合標(biāo)準(zhǔn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合下列各項要求： 訓(xùn)練有素的——生產(chǎn)人員、管理人員 合適的—— 廠房與設(shè)施 合格的—— 原材料、包裝材料 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹?生產(chǎn)過程管理

6、 可靠的—— 成品貯存與運輸 完善的—— 品質(zhì)管理（機(jī)構(gòu)、制度、測量手段） 良好的—— 衛(wèi)生管理,GMP,,（一）總體設(shè)計與廠房布局保健食品廠的總體設(shè)計應(yīng)符合下列要求：1、遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源新建、遷建或改建時，將廠址選擇在環(huán)境良好，周圍無嚴(yán)重污染源的地方，這是建設(shè)保健食品潔凈廠房的必要前提。,國內(nèi)室外大氣含塵濃度,2、水源豐富，水質(zhì)要好3、交通運輸要方便4

7、、能源要有保障5、地形、地質(zhì)等要符合要求,在保健食品企業(yè)總圖布置中應(yīng)注意幾個原則：1、全廠總圖布置應(yīng)該符合生產(chǎn)工藝流程的需要，生產(chǎn)作業(yè)線要短，并盡可能減少生產(chǎn)線的迂回或交叉。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。2、要妥善處理廠區(qū)內(nèi)潔凈廠房與非潔凈廠房以及其他嚴(yán)重污染源之間的相對位置。3、潔凈廠房之間，由于產(chǎn)品各具特點，它們的相對位置也應(yīng)予以合理安排。4、符合消防安全要求。廠房間距、道路等應(yīng)符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》

8、的要求。,5、安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應(yīng)有不同的出入口，避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公用工程系統(tǒng)的各類負(fù)荷中心要與供應(yīng)來源靠近，使能量損失最小，供應(yīng)管線最短。6、應(yīng)考慮到今后工廠生產(chǎn)的發(fā)展。新產(chǎn)品的開發(fā)以及綜合利用的可能性等多種因素，為工廠發(fā)展留有余地。7、要盡可能采用集中式布置方式，合理組合廠房。8、綠化廠房周圍應(yīng)綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化。對于綠化系數(shù)，地方和開發(fā)區(qū)都有指標(biāo)，一般應(yīng)為

9、30.,（二）車間潔凈分區(qū)車間內(nèi)應(yīng)按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別。原則上應(yīng)分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級區(qū)、10萬級區(qū)。,1、根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則》保健食品生產(chǎn)的潔凈級別：固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬級要求。液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除

10、濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。,2、廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見下表,（三）車間布置l       車間體型l       有窗廠房和無窗廠房的考慮,l 車間布置要點：  1、  按工藝流程安排布置，合理安排各功能區(qū)的關(guān)系。 2

11、、合理安排設(shè)備和材料，使之能有條不紊地進(jìn)行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏任何生產(chǎn)操作和控制步驟的事故發(fā)生。 3、潔凈級別相同的房間盡量組合在一起（有利于風(fēng)管布置，人、物流走向合理）。4、潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間聯(lián)系要有防污染措施（氣閘、傳遞柜、緩沖間等）。,5、合理安排人流、物流，應(yīng)控制無關(guān)人員和物料輸送不得通過正在操作區(qū)。6、全車間人流、貨流入口應(yīng)盡量減少，這樣有利于控制全車間的潔凈度。7、安排好各種暗敷管道的走

12、向及豎井的布置。8、合理存放待處理的不合格原材料和半成品。,一個完整的車間平面布局共有下列區(qū)域（功能區(qū)）：倉儲區(qū)（待檢、合格品、不合格品）稱量及前處理區(qū)（備料、稱量、存放）生產(chǎn)區(qū)（各崗位）包裝區(qū)（內(nèi)包、外包）輔助區(qū)（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）中間庫（分散、集中）工程區(qū)（機(jī)房、配電）質(zhì)檢區(qū)人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室。,1、倉儲區(qū) （1）倉儲區(qū)必須有足夠的面積和空間，分別按物料的種類（原料、輔料、

13、包裝材料、成品）、狀態(tài)（待檢、合格和不合格）分別存放。有條件應(yīng)將倉庫作成高架倉庫。（2）要求庫內(nèi)整潔、干燥、通風(fēng)良好，并維持在認(rèn)可的溫度、濕度限度之內(nèi)。（3）入口應(yīng)設(shè)緩沖，防蟲、鼠及塵土進(jìn)入。,（4）倉庫宜只設(shè)一個管理出入口。（5）倉庫地面要求平整、耐磨，不起灰，防潮，具有較高的承載力。（6）取樣間應(yīng)有防止交叉污染的措施，其潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。（可設(shè)超凈工作臺）。,,安利除專門建造占地4萬多平方米的現(xiàn)代化物流中心外，還在生

14、產(chǎn)基地內(nèi)建造了擁有7000多個庫位的3個倉庫，用于存放紐崔萊的原材料、包裝材料和部分產(chǎn)品。倉庫內(nèi)安裝了完善的空調(diào)系統(tǒng)，相對溫度常年控制在20度~30度，并配以強(qiáng)力通風(fēng)系統(tǒng)，使原材料和成品避免了因受潮或高溫而影響物料的穩(wěn)定性。,2、稱量及前處理區(qū)采用集中稱量，由稱量室按生產(chǎn)指令及處方按批稱量，集中放在備料室，以便生產(chǎn)者復(fù)合領(lǐng)料。稱量及前處理崗位都是粉塵散發(fā)較嚴(yán)重的場所，故布置中為了要加強(qiáng)除塵措施，這些崗位盡可能采用多間獨立小空間。,3

15、、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)過程的迂回往返。但對大面積廠房而言，對于不同劑型的相同工序可以集中設(shè)置，以便管理，互為通用。,4、包裝區(qū)包裝區(qū)域要盡可能集中，這樣可以充分利用場地，節(jié)省面積。同時有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。,5、輔助區(qū)輔助用室有：設(shè)備及容器具清洗室 清潔工具洗滌存放室（宜設(shè)在潔凈區(qū)域外）；潔凈工作服洗滌、干燥室；休息室（設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)）：,6、中間庫（中間站）

16、在生產(chǎn)車間內(nèi)部設(shè)置中間站是降低人為差錯，防止中間混料，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠措施之一。中間站如何設(shè)置？ 集中設(shè)置 分散設(shè)置,7、工程區(qū)工程區(qū)主要是指空調(diào)機(jī)房、配電室等?？照{(diào)機(jī)房應(yīng)緊靠潔凈生產(chǎn)區(qū)，使通風(fēng)管道路線最短，這樣可減少管道接頭和相應(yīng)的滲漏、污染機(jī)會，能降低能源消耗。8、質(zhì)檢區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的分析化驗室。,（四）人員與物料凈化通道和設(shè)施1、人員凈化 2、物料凈化,潔凈室內(nèi)微粒來源分析,人員動作時

17、的發(fā)塵數(shù),廁所,浴室,洗手,換鞋,脫外衣,穿工潔作凈服,手消毒,氣空閘氣室吹或淋 室,潔凈生產(chǎn)區(qū),,,,,,,,,,,,,,,廁所,浴室,,浴室,廁所,進(jìn) 出,,,2、物料凈化生產(chǎn)中使用的原輔料、包裝材料及容器具等，進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應(yīng)包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。外包裝不能清除的應(yīng)清除或擦拭

18、外包裝上的塵土。,如何防止人流、物流的混雜？1 要達(dá)到防止人流、物流混雜應(yīng)采取的措施： 人員和物料的出入門必須分設(shè)，分門而入。2 人員和物料要有各自的凈化用室和設(shè)施。3 按工藝流程布局。4 用于制造、儲存的區(qū)域，不得用作非本區(qū)域人員通道。  人員和物料不得共用電梯,（五）空氣凈化 1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為二個等級（詳見前述）: 即10萬級、30萬級。該表中與空氣潔凈度有關(guān)的有兩個指標(biāo)：含塵濃

19、度和含菌濃度。,微生物（細(xì)菌）對保健食品的危害比微粒更嚴(yán)重。與微粒相比，微生物更難控制，因為微生物具有下列特點：（1）      存在范圍廣（2）      生長速度快（3）      生存能力強(qiáng),為了保證達(dá)到空氣潔凈度，還有二個相應(yīng)要求： 1）溫濕度要求《保健食品良好生產(chǎn)

20、規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則》（以下簡稱《評價準(zhǔn)則》）對潔凈室（區(qū)）規(guī)定了溫濕度控制要求：無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度控制在45~65 %。,潔凈室溫度（夏季）:10萬級、30萬級：24~26℃ 一般區(qū)空調(diào)溫度：26~27℃潔凈室相對濕度：易吸潮產(chǎn)品（硬膠囊等）：45~50 %（夏季）片劑等固體制劑：50~55 %口服液55~65 %特殊產(chǎn)品根據(jù)要求定。,2）換氣次數(shù)（送風(fēng)量）參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)

21、計規(guī)范》：10萬級：≥15次/h30萬級：≥12次/h換氣次數(shù)應(yīng)考慮到各種不利因素，通過空氣量平衡和熱平衡綜合考慮。,2、空氣凈化三要素（1）空氣要過濾 空氣凈化系統(tǒng)分集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)和分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。,凈化空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分：潔凈廠房由于不同劑型或品種的生產(chǎn)對潔凈區(qū)域有不同的要求，為防止不同操作區(qū)域之間粉塵的污染，并考慮到加工過程往往發(fā)生在不同的時間段，因此通常采用多個凈化系統(tǒng)的設(shè)置方式。,凈化空調(diào)系統(tǒng)

22、設(shè)置及劃分的基本原則如下：（1）按主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；（2）按不同劑型的工藝區(qū)域劃分，因為不同劑型的生產(chǎn)工藝對凈化空調(diào)系統(tǒng)有不同的要求；（3）按防火防爆、產(chǎn)生劇毒有毒物質(zhì)區(qū)域劃分；（4）按照不同潔凈度等級劃分；（5）按照廠房樓支或工藝平面分區(qū)劃分。,對于10萬級凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由初、中、高三級過濾 + 溫、濕度控制設(shè)備（冷卻器、加熱器、加濕器等）組成。,30萬級與10萬級相比，過濾要求低一些，因此有三種方案可供選擇：

23、 （1）初效+中效+中效 （2）初效+中效+亞高效 （3）初效+中效+高效,（2）氣流要組織對于不同的潔凈度級別，參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》保健食品10萬級、30萬級潔凈區(qū)氣流組織可如下：氣流流型：非單向流；主要送風(fēng)方式：1）頂送2）上側(cè)墻送風(fēng)主要回風(fēng)方式：1）單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口2）走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）3）頂部布置回風(fēng)口（室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)的潔凈室除外）,（3）氣

24、壓控制要正確 為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入，室內(nèi)必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個不同空氣潔凈度等級的房間之間，為保證各自的潔凈度，也必須控制一定的正壓值。一般不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa。潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于10Pa（1mmH2O）。要實現(xiàn)室內(nèi)正壓，必須使送風(fēng)量大于室內(nèi)風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量的總和。,（六）除塵粉塵是固體制劑車間最大的污染源。 如

25、何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間設(shè)計中需重點考慮的問題，要解決這個問題，可從以下方面著手：1、選用除塵效果好的新型設(shè)備2、采取局部除塵措施3、 合理布置除塵設(shè)備 4、空調(diào)直排風(fēng)措施,（七）室內(nèi)裝修及建筑構(gòu)件 GMP要求潔凈室（區(qū)）的裝修材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yán)密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價格

26、，來源等各方面。,1、樓地面 （1）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。 （2）潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：設(shè)防潮層——在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采用架空地面。,（3）樓地面面層材料：無彈性面材料——水磨石涂料面材——薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等 自流平：環(huán)氧自流平彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）,2

27、、墻面和墻體材料 目前國內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。,墻體型式有實體墻和輕隔墻（1）  實體墻常用有——磚墻 鋼筋混凝土 加氣混凝土砌塊（2）  輕隔墻

28、有——輕鋼龍骨紙面石膏板 輕鋼龍骨愛特板 泰柏板 復(fù)合夾芯板,（3）  復(fù)合夾芯板有——聚氨酯夾芯彩鋼板 聚苯乙烯夾芯彩鋼板 玻璃棉夾芯彩鋼板 巖棉夾芯彩鋼板 （4）帶龍骨的復(fù)合板—

29、— 輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)彩鋼板(里面可穿管道) 輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)PVC板 輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)帶涂層裝飾面硅鋼 板,3、頂棚頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有——型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂 輕鋼龍骨雙層紙面石膏板 輕鋼龍骨雙層紙面愛特板 復(fù)合夾芯板（同墻體）

30、 帶龍骨的復(fù)合板（同墻體）,4、潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長菌或變形。,可供選擇的門型式：鋁合金門鋼板門不銹鋼板門 中密度板貼塑門彩鋼板門,5、潔凈室用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺（如有窗臺宜成斜角）、不應(yīng)

31、采用木質(zhì)材料。可供選用型式：鋁合金窗（帶土建斜窗臺）不銹鋼窗（自帶斜窗臺）不銹鋼窗（雙層玻璃）,（八）設(shè)備、管道、給排水、電氣設(shè)計要點 1、設(shè)備設(shè)計、選用和安裝保健食品企業(yè)設(shè)備種類繁多，在設(shè)備設(shè)計、選用和安裝方面應(yīng)遵循以下原則：,（1）設(shè)計制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，其容量（生產(chǎn)能力）應(yīng)與批量相適應(yīng)。設(shè)備管道的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕、不與物料起化學(xué)反應(yīng)或吸附所生產(chǎn)的保健食品 （2）設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量簡化，應(yīng)便于操作與維修，易于拆裝清洗

32、、消毒，備件應(yīng)通用化、標(biāo)準(zhǔn)化、便于更換。,（3）設(shè)備合理、驅(qū)動平穩(wěn)，無明顯震動．噪聲符合國家有關(guān)規(guī)定，超過標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加減震、消音裝置，改善操作環(huán)境。（4）所有產(chǎn)生粉塵的設(shè)備，如稱量、配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施應(yīng)安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。,（5）應(yīng)設(shè)計輕便、靈巧的物料傳送工具，如傳送帶、小車等．潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。產(chǎn)品滅菌器應(yīng)設(shè)計為雙扉式。設(shè)計‘應(yīng)滿足驗證的有關(guān)要求，合理安

33、置有關(guān)參數(shù)的測試點。（6）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置，潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。,（7）設(shè)備或機(jī)械上的儀表計量裝置要準(zhǔn)確．精確度符合要求．調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時應(yīng)有調(diào)整或顯示功能，設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用

34、石棉水泥抹面．宜采用不銹蝕的金屬外殼保護(hù)。（8）當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時，除考慮固定外．還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級的潔凈要求。當(dāng)確實無法密封時應(yīng)嚴(yán)格控制氣壓。10000級潔凈室使用的運輸設(shè)備不得穿越潔凈度較低級別的區(qū)域。,（9）設(shè)備布局要與工藝流程相適應(yīng)，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維護(hù)保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯和交叉污染。（10）潔凈室內(nèi)配電設(shè)備除滿足安全技術(shù)要求外，管線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi)的管線

35、、套管應(yīng)為不銹材料，管線應(yīng)嚴(yán)格密封。,2、管道 （1）潔凈區(qū)的各類管道布置中，有關(guān)物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公用工程管道應(yīng)盡量不裸露在車間內(nèi)（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空氣凈化及空調(diào)的風(fēng)管必須封在技術(shù)夾層內(nèi)。 （2）管道選用材質(zhì)應(yīng)根據(jù)介質(zhì)特性決定 （3）潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修方便的結(jié)構(gòu)形式，例如卡箍式管接件。 （4）輸送純水的管道，按G

36、MP要求宜保持循環(huán)，防止在支管內(nèi)滯流而孳生細(xì)菌。,3、給排水 3.1 給水潔凈廠房對給水系統(tǒng)的要求比較嚴(yán)格，應(yīng)根據(jù)不同的要求設(shè)置系統(tǒng)，以便重點保證要求嚴(yán)格的系統(tǒng)，也利于管理和降低運轉(zhuǎn)費用。,（1）用水分類① 生活用水：潔凈廠房生活用水量按用水定額為25～35L/（人·班），小時變化系數(shù)，K=3～2.5計算確定；淋浴用水按40L（人·班）計算。② 生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水定額、水壓及水質(zhì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求確定。

37、③ 消防用水：潔凈廠房除應(yīng)采取有效的防火措施外，還必須設(shè)置必要的滅火措施。而水消防是最有效、最經(jīng)濟(jì)的消防手段，因此潔凈廠房必須設(shè)置消防給水措施。,（3）給水系統(tǒng)① 生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)：生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)的選擇應(yīng)根據(jù)具體情況確定，可采用生產(chǎn)、生活及消防聯(lián)合給水系統(tǒng)，也可采用生產(chǎn)、生活及消防分制的兩個給水系統(tǒng)；系統(tǒng)的供水方式可以采用水泵——高位水箱聯(lián)合供水，也可以采用變頻調(diào)速恒壓供水等方式。生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管，管道的配

38、件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料。人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)置。② 純化水：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產(chǎn)保健食品的水，不含任何附加劑。,3.2 排水及廢水處理（1）潔凈廠房的排水。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備，必須在其排除口以下部位設(shè)水封裝置。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有完善的透氣裝置。排水豎管不宜穿過潔凈室（區(qū)），如必須穿過時，豎管上不得設(shè)置檢查口。潔凈

39、室（區(qū)）內(nèi)重力排水系統(tǒng)的水封及透氣裝置對于維持潔凈室（區(qū)）內(nèi)各項技術(shù)指標(biāo)是極其重要的。,潔凈室（區(qū)）內(nèi)的地漏等排水設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：無菌操作100級10000級潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級輔助區(qū)及100000級區(qū)內(nèi)設(shè)置地漏時，應(yīng)注意其材質(zhì)不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封，開啟方便，便于清潔消毒等，此外，排水管直徑應(yīng)有足夠大，地漏標(biāo)高應(yīng)低于地坪，確保排水流暢。,（2）廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠房的廢水因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝

40、和原材料的不同而不同，有的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質(zhì)等，必須按國家規(guī)定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后才能排入市政管網(wǎng)。不管什么情況，當(dāng)排出廢水化學(xué)耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超標(biāo)時，均應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方法處理達(dá)標(biāo)后方可排入市政管網(wǎng)。,4、電氣照明4.1 電氣設(shè)計和安裝潔凈室(區(qū))電氣設(shè)計和安裝必須考慮對工藝、設(shè)備甚至產(chǎn)品變動的靈活性．便于維修，且保持廠房的地面、墻面、吊燈的整體

41、性和易清潔性。總體要求有以下幾點：,(1) 電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。(2) 消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。(3) 配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。(4) 不宜直接設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。(5) 配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設(shè)施配電回路。 (6) 每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便

42、于操作管理的地方。(7) 電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。 (8) 電氣管線管口．安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。,4.2照明設(shè)計和安裝保健食品生產(chǎn)企業(yè)有相當(dāng)數(shù)量的潔凈室(區(qū))處于無窗的環(huán)境中，它們需要人工照明，同時由于廠房密閉不利防火，增加了對事故照明的要求。(1) 光源和燈具的選擇(2) 照度標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)照明應(yīng)根據(jù)不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，輔助工作室、走廊

43、、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300lx，但不宜低于150lx。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室(區(qū))內(nèi)一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。(3) 事故照明處理方法,(4) 紫外線殺菌燈的應(yīng)用與設(shè)計。潔凈室(區(qū))可以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數(shù)量。① 紫外線波長為136～390nm、，以253.7nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力較弱，只適用于表面殺菌。② 紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減

44、退。③紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大40～50倍。④ 紫外線燈通常按相對濕度為60％的基準(zhǔn)設(shè)計，室內(nèi)濕度增加時，照射量相應(yīng)增加。,（九）潔凈廠房的防火、防爆與安全1、         潔凈廠房的特點 （1）空間密閉，火災(zāi)發(fā)生后煙霧特別大，對于疏散和撲救極為不利。同時，由于熱量無處泄漏，火源的輻射熱經(jīng)四壁反射，室內(nèi)迅

45、速升溫，使室內(nèi)各部位材料縮短達(dá)到燃點的時間。 （2）平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時間。 （3）若干潔凈室都通過風(fēng)管彼此串通，當(dāng)火災(zāi)發(fā)生，特別是火勢初起尚未發(fā)現(xiàn)而繼續(xù)送回風(fēng)時，風(fēng)管將成為煙、火的主要擴(kuò)散通道。 （4）室內(nèi)裝修使用高分子合成材料，這些材料在燃燒時產(chǎn)生濃煙，散發(fā)毒氣，有的甚至燃燒速度很快。 （5）某些生產(chǎn)中使用乙醇等易燃易爆物質(zhì)的車間火災(zāi)危險性高。 （6）

46、潔凈廠房內(nèi)往往有不少精密貴重的設(shè)備或儀器，建筑投資又高，一旦失火，損失極大。,2、設(shè)計要點：         廠房結(jié)構(gòu)及建筑上的設(shè)計要求 1）潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級，一般采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。 2）為了防止火災(zāi)蔓延 ，在一個防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂，穿過隔墻的管線，周圍空隙應(yīng)用非

47、燃燒材料緊密填塞。 3）電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，耐火極限不應(yīng)低于1小時（應(yīng)采用12cm厚磚墻）。,4）潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個。安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點至安全出口不得經(jīng)過曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)有明顯的疏散標(biāo)志。 5）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，并加閉門器。安全疏散門不應(yīng)采用吊門、側(cè)拉門、卷簾門以及電控自

48、動門。,（2）內(nèi)部裝修要求 潔凈廠房的內(nèi)部裝修，特別是在有爆炸危險的甲、乙類生產(chǎn)廠房，宜用不燃材料或難燃材料作內(nèi)部裝修。在有散發(fā)比空氣重的可燃?xì)怏w、可燃蒸汽的甲類車間，應(yīng)采用不發(fā)生火花的地面。 （3）甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，或?qū)⒓滓翌惿a(chǎn)區(qū)域布置在多層廠房最上一層靠外墻處。甲乙類生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)防爆墻、防爆門斗與非防爆區(qū)嚴(yán)格分開，并應(yīng)保證規(guī)定的泄壓面積, 保證出入口寬度。,（4）  空調(diào)要求

49、防爆工序的空調(diào)系統(tǒng)一般不回風(fēng)，采用全新風(fēng)。防爆工序與非防爆工序之間應(yīng)設(shè)緩沖室（氣閘），防止易燃、易爆氣體流向非防爆區(qū)域。,（5） 消防措施 1）潔凈區(qū)域內(nèi)走道設(shè)置一定數(shù)量的自帶電源應(yīng)急燈、誘導(dǎo)燈和疏散指示標(biāo)志，一旦發(fā)生事故，使室內(nèi)人員能安全疏散。 2）在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)自動報警系統(tǒng)，包括煙感探測器、報警控制器和消防聯(lián)動控制器，與消防泵和空調(diào)機(jī)聯(lián)動?；馂?zāi)報警系統(tǒng)在遇火情后可自動打開消防泵，使消防系統(tǒng)工作，同時切斷風(fēng)機(jī)電源，

50、這樣當(dāng)火災(zāi)發(fā)生時就自動停止送風(fēng)，防止火和煙通過風(fēng)道擴(kuò)散。 3）潔凈生產(chǎn)區(qū)是否要設(shè)消防自噴，規(guī)范沒有明確。目前國內(nèi)不少合資藥廠設(shè)了消防自噴。具體是否設(shè)置，要根據(jù)實際情況并聽取當(dāng)?shù)叵啦块T意見。 4）潔凈室及其技術(shù)夾層內(nèi)，按生產(chǎn)火災(zāi)危險性，宜同時設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。,（十）其他規(guī)范規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)凈化要求,1、飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范 GB16330—1996,5.6.10.3 清洗車間應(yīng)為

51、 10 萬級潔凈廠房 , 灌裝車間應(yīng)為 1000 級潔凈廠房，或全室 10000 級，生產(chǎn)線局部 100 級。  5.6.10.4 潔凈廠房的設(shè)計與建造應(yīng)符合 GBJ73 的要求。,2、定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范 GB19304—2003,5.4.4 灌裝車

52、間應(yīng)設(shè)置空氣凈化和消毒設(shè)施，其空氣清潔度應(yīng)達(dá)到10000級，灌裝局部空氣清潔度應(yīng)達(dá)到100級。,3、飲料企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范 GB12695—2003 5.7.3 準(zhǔn)清潔區(qū)及清潔區(qū)應(yīng)密閉，并設(shè)有空氣凈化裝置、空氣溫度調(diào)節(jié)裝置和空氣消毒設(shè)施。 5.7.4 準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)為10萬級潔凈廠房，其要求為：空氣中每立方米活微生物數(shù)不大于500個，每立方米塵粒數(shù)(塵粒直徑≥５微米)不大于20000個。 5.7.5

53、 清潔區(qū)應(yīng)為1萬級潔凈廠房， 其要求為：空氣中每立方米活微生物數(shù)不大于100個，每立方米塵粒數(shù)（塵粒直徑≥５微米）不大于 2000個；生產(chǎn)線局部潔凈級別應(yīng)為100級，其要求為：空氣中每立方米活微生物數(shù)不大于5個，每立方米塵粒數(shù)(塵粒直徑≥５微米)為0個。（準(zhǔn)清潔區(qū)指殺菌間、配料間、CO2凈化間、清洗間；清潔作業(yè)區(qū)指灌裝間、發(fā)酵間、菌種培養(yǎng)間）,5.7.6 潔凈廠房的設(shè)計與建造應(yīng)符合GBJ73－1984 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的要求。

54、 5.7.7 潔凈車間溫度應(yīng)控制在15～27℃之間，濕度以控制在50％以下為宜。,,4、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版） 第十九條生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求；其它護(hù)膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達(dá)到30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。,（十一）潔凈廠房檢測要求,1、JGJ71—9