保健食品監(jiān)管

1、保健食品監(jiān)督管理,,內(nèi)容提要,一、保健食品概念及分類二、保健食品監(jiān)管模式及法律依據(jù)三、保健食品主要違法行為四、保健食品市場(chǎng)的問(wèn)題五、典型案例,3/125,一、“保健食品”的三個(gè)概念,1、《食品安全法》 第五十一條 國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治

2、療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致?！稐l例》第六十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。,2、保健食品管理辦法：第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。 3、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第二條　本辦法

3、所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,與藥品的區(qū)別,目的：調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的；針對(duì)人群：特定人群（尤其是亞健康狀態(tài)人群）；特性：具有食品特性，應(yīng)當(dāng)符合食品安全要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。,,,允許申報(bào)的功能范圍（27種）,1、增強(qiáng)免疫力 2、改

4、善睡眠 3、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 6、增加骨密度 7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有 輔助保護(hù)功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡,10、祛黃褐斑 19、調(diào)節(jié)腸道菌群 11、改善皮膚水份 20、促進(jìn)排鉛 12、改善皮膚油份 21、促進(jìn)消化 13、減肥 22、清咽 14、

5、輔助降血糖 23、對(duì)胃粘膜有 輔助保護(hù)功能 15、改善生長(zhǎng)發(fā)育 24、促進(jìn)泌乳 16、抗氧化 25、通便 17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 26、輔助降血壓 18、輔助改善記憶 27、輔助降血脂,保健食品功能范圍調(diào)整方案,根據(jù)上述功能設(shè)置和調(diào)整的原則，現(xiàn)有27項(xiàng)功能取消5項(xiàng)，涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項(xiàng)

6、合并為1項(xiàng)，予以保留，最后確定為18項(xiàng)功能。具體調(diào)整情況如下：(一) 增強(qiáng)免疫力(二) 輔助降血脂(三) 輔助降血糖(四) 改善睡眠(五) 抗氧化(六) 緩解體力疲勞(七) 減肥(八) 增加骨密度(九) 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血(十) 輔助改善記憶(十一) 清咽(十二) 提高缺氧耐受力(十三) 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)(十四) 促進(jìn)排鉛(十五) 促進(jìn)泌乳(十六) 緩解視疲勞(十七) 將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)合并為

7、有助于改善胃腸功能(十八) 將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進(jìn)面部皮膚健康,保健食品的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),法律、條例,《食品安全法》《刑法》《食品安全法實(shí)施條例》《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（現(xiàn)已基本定稿）,《中華人民共和國(guó)食品安全法》,２００９年２月２８日中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，自２００９年６月１日起施行。實(shí)施之日起已經(jīng)實(shí)施14年的《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》同時(shí)廢止。,地方政府負(fù)總責(zé),統(tǒng)一負(fù)責(zé)

8、、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)，建立全程監(jiān)督管理的工作機(jī)制依照本法和國(guó)務(wù)院的規(guī)定確定本級(jí)衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、工商、食藥部門的監(jiān)督管理職責(zé)垂直管理部門服從所在地人民政府的統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作完善落實(shí)責(zé)任制，對(duì)部門進(jìn)行評(píng)議、考核部門加強(qiáng)溝通、密切配合，按職責(zé)分工行使職權(quán)，承擔(dān)責(zé)任,11,《中華人民共和國(guó)食品安全法》,第五十一條 國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。

9、具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致。,《中華人民共和國(guó)食品安全法》,第五十四條　食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。 食品安全監(jiān)督管理部門或者承擔(dān)食品檢驗(yàn)職責(zé)

10、的機(jī)構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)不得以廣告或者其他形式向消費(fèi)者推薦食品。,《刑法》,第一百四十三條修改為：“生產(chǎn)、銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處七年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！毙谭ǖ谝话偎氖臈l修改為：“在生產(chǎn)、銷售的食品中摻

11、入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，依照本法第一百四十一條的規(guī)定處罰。”,《刑法》,在刑法第四百零八條后增加一條，作為第四百零八條之一：“負(fù)有食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致發(fā)生重大食品安全事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，處

12、五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴(yán)重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。,法規(guī),《保健食品管理辦法》(1996)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》(2005)《新資源食品管理辦法》（2007）,《保健食品管理辦法》,（一）總則（二）保健食品的審批（三）保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（四）保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告宣傳（五）保健食品的監(jiān)督管理（六）罰則（七）附則,已批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，功能類產(chǎn)品約占80%，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類20%。功能類產(chǎn)

13、品中，主要為增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助調(diào)節(jié)血脂、抗氧化等功能，這4類產(chǎn)品占已批準(zhǔn)產(chǎn)品總量的60%。,國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)（審批）程序,檢驗(yàn),,省級(jí)初審,受理,技術(shù)評(píng)審,審查批準(zhǔn),,,,,省食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦,保健食品評(píng)審委員會(huì)和審評(píng)中心,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,31個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),,,,,審 評(píng),,檢驗(yàn),,受理,技術(shù)評(píng)審,審查批準(zhǔn),,,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦,保健食品評(píng)審委員會(huì)和審評(píng)中心,國(guó)家

14、食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家CDC營(yíng)養(yǎng)與食品安全所,進(jìn)口保健食品注冊(cè)（審批）程序,保健食品監(jiān)管職能調(diào)整,2003年，十屆人大一次會(huì)議批準(zhǔn)的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，成立了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），將由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的保健食品審批職能劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 2008年，根據(jù)國(guó)務(wù)院“三定”規(guī)定，將由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的保健食品市場(chǎng)監(jiān)管職能劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。,截至2011年底，我國(guó)已審批保健食品11697個(gè)，共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)

15、2800余家。年產(chǎn)值2600多億元。其中 ，具備GMP條件的1687家，從業(yè)人員600多萬(wàn)人。,三、保健食品主要違法行為,（一）未建立索證，索票制度，未建立健全、規(guī)范的購(gòu)銷臺(tái)賬保健食品：《中華人民共和國(guó)食品安全法》 第三十九條 食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格的證明文件?！　∈称方?jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。

16、　　食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于二年?！　?shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)方式的食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格的證明文件，進(jìn)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄?！侗＝∈称方?jīng)營(yíng)許可證》、《保健食品批準(zhǔn)證書》、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》、第三方《檢驗(yàn)報(bào)告》依據(jù)：第八十七條,,第八十七條　違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬(wàn)元以下罰

17、款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證,（二）保健食品涉及疾病預(yù)防、治療功能,《食品安全法》違反：第四十八條　食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書上所載明的內(nèi)容負(fù)責(zé)。 　　 食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說(shuō)明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。第五十一條　聲稱具有特定保健功能的食品……，其標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)

18、，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致依據(jù)：第八十七條第一款第（六）項(xiàng),(三)在食品中非法添加,違反：第二十八條　禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列食品：　?。ㄒ唬┯梅鞘称吩仙a(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品；依據(jù)：第八十五條,四、保健食品市場(chǎng)的問(wèn)題,,1、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)識(shí)混亂（1）歷史遺留問(wèn)題

19、 保健食品于2003年由衛(wèi)生部移交國(guó)家局，03年上半年和下半年的批準(zhǔn)文號(hào)格式不同；衛(wèi)生部自96年批準(zhǔn)的所有保健食品，在市場(chǎng)上均合法。在國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)只能按照時(shí)間段在衛(wèi)生部和國(guó)家局分別查詢,保健食品標(biāo)識(shí) （一）,目前我國(guó)市場(chǎng)上流通的保健食品標(biāo)識(shí)有兩種：1. 2003年以前國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品和進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)識(shí)。,保健食品標(biāo)識(shí)（二）,2. 2003年以后國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的保健食品和進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)識(shí)。

20、,保健食品批文號(hào)的規(guī)律（一）,衛(wèi)食健字（96）第001～057號(hào)（1996年11月4日起）衛(wèi)食健字[1997]第001～900號(hào) 衛(wèi)食健字[1998]第001～640號(hào) 衛(wèi)食健字[1999]第001～169號(hào)衛(wèi)食健字[1999]第0170～0599號(hào)衛(wèi)食健字（2000）第0001～0733號(hào) 衛(wèi)食健字（2001）第 0001～0445號(hào) 衛(wèi)食健字（2002）第0001～0778號(hào) 衛(wèi)食健字（2003）第0001～0461

21、號(hào)（2003年07月08日止）,保健食品批文號(hào)的規(guī)律（二）,國(guó)食健字G20030001～20030077（2003年12月12日起）國(guó)食健字G20040001～20041503國(guó)食健字G20050001～20050977國(guó)食健字G20060001～G20060834國(guó)食健字G20070001～G20070432國(guó)食健字G20080001～G20080699國(guó)食健字G20090001～G20090632國(guó)食健字G201000

22、01～G20100802,保健食品批文號(hào)的規(guī)律（三）,衛(wèi)進(jìn)食健字（96）第001～002號(hào)（1996年11月4日起） 衛(wèi)進(jìn)食健字[1997]第001～101號(hào) 衛(wèi)進(jìn)食健字[1998]第001～075號(hào) 衛(wèi)進(jìn)食健字[1999]第001～043號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字[1999]第044號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字[1999]第0045～0092號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字（2000）第0001～0072號(hào) 衛(wèi)食健進(jìn)字（2001）第0001～0046號(hào) 衛(wèi)食健進(jìn)字（2

23、002）第0001～0050號(hào) 衛(wèi)進(jìn)食健字（2003）第0001～0007號(hào) 衛(wèi)食健進(jìn)字（2003）第0008～0020號(hào) 衛(wèi)進(jìn)食健字(2003)第0021～0025號(hào)（2003年07月08日止）,保健食品批文號(hào)的規(guī)律（四）,國(guó)食健字J20030001～20030004（2003年12月12日起）國(guó)食健字J20040001～20040054國(guó)食健字J20050001～20050027國(guó)食健字J20060001～2006001

24、6國(guó)食健字J20070001～20070011國(guó)食健字J20080001～20080019國(guó)食健字J20090001～20090025國(guó)食健字J20100001～20100021,,（2）生產(chǎn)廠家“一號(hào)多用” 生產(chǎn)廠家為占據(jù)市場(chǎng)份額，擅自增加產(chǎn)品類型，《保健食品管理辦法》對(duì)此也無(wú)罰則，導(dǎo)致類似情況屢禁不止。（3）不法廠家偽造盜用,存在的問(wèn)題,2、保健食品虛假宣傳媒體廣告宣傳亂。利用報(bào)刊、電視、電臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)

25、等媒體的廣告和所謂的“科普宣傳”、“病例介紹”及“坐堂行醫(yī)”等，大肆夸大產(chǎn)品的功效，誤導(dǎo)消費(fèi)者。產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽不按批準(zhǔn)的內(nèi)容印刷，擅自增加保健功能、擴(kuò)大適用人群、變更食用方法和食用量。,存在的問(wèn)題,3、非法添加違禁物品 一些企業(yè)為突出產(chǎn)品的功能效果，置消費(fèi)者健康于不顧，在保健食品中添加違禁藥品，如在減肥類產(chǎn)品中非法添加芬氟拉明、麻黃素等，在緩解疲勞類產(chǎn)品中非法添加枸櫞酸西地那非等，在輔助調(diào)節(jié)血糖類產(chǎn)品中非法添加格列類、

26、雙胍類降糖藥，在促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育類產(chǎn)品中非法添加生長(zhǎng)激素等，對(duì)消費(fèi)者身體健康構(gòu)成威脅。,減肥類 — 芬氟拉明、麻黃素、嗎吲哚、雙氫克尿噻、西布曲明、去氫表雄酮、麻黃堿抗疲勞類 — 那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他達(dá)拉非、硫代艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制劑促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育類 — 激素類調(diào)節(jié)血糖類 —甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齊特、格列吡嗪、格列喹

27、酮、格列美脲、馬來(lái)酸羅格列酮、瑞格列奈、鹽酸吡格列酮、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍,改善睡眠類 —地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奧沙西泮、馬來(lái)酸咪噠唑侖、勞拉西泮、艾司唑侖、阿普唑侖、三唑侖、巴比妥、苯巴比妥、異戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮調(diào)節(jié)血壓類-阿替洛爾、鹽酸可樂(lè)定、氫氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平增強(qiáng)免疫類-那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他達(dá)拉非、硫代

28、艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制劑非法添加物：塑化劑（鄰苯二甲酸甲酯）協(xié)和牌靈芝孢子粉片美中清素牌多種氨基酸片,存在的問(wèn)題,4、非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品 一些企業(yè)盜用保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，有的冒用保健食品標(biāo)志，有的將普通食品當(dāng)作保健食品進(jìn)行宣傳，有的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣保健食品，有的未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)保健食品等等，擾亂了保健食品市場(chǎng)。,存在的問(wèn)題,5、索證工作不完善 經(jīng)銷商往往把關(guān)不

29、嚴(yán)或流于形式，日常檢查中常發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)資料不全或檢驗(yàn)報(bào)告過(guò)期，甚至調(diào)換檢驗(yàn)報(bào)告書首頁(yè)企圖蒙混過(guò)關(guān)。保健食品經(jīng)營(yíng)者對(duì)哪些是合法產(chǎn)品以及哪些是標(biāo)示合格的產(chǎn)品認(rèn)識(shí)不足，使假冒產(chǎn)品有機(jī)可乘。,五、典型案例,,未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)保健食品案,陜西省咸陽(yáng)市食品藥品監(jiān)管局與市公安局密切配合，成功查獲一團(tuán)伙盜用香港漢生堂藥業(yè)有限公司名義生產(chǎn)銷售假冒保健食品案，一舉搗毀制假售假窩點(diǎn)。吳某等人偽造“漢生堂（香港）藥業(yè)有限公司”資質(zhì)證明文件，盜用香港“漢生堂藥業(yè)有

30、限公司”名義和該公司生產(chǎn)地址、產(chǎn)品“資癸元陽(yáng)膠囊”名稱及批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)食健字J20050024）等信息，生產(chǎn)銷售假冒保健食品“立陽(yáng)牌漢生堂資癸元陽(yáng)膠囊”。吳積芳通過(guò)嚴(yán)鳴等3人為其提供半成品膠囊板，并為其加工成假冒產(chǎn)品。其加工的假冒產(chǎn)品中，均檢出藥物成分西地那非、他達(dá)那非。,,討論：1、生產(chǎn)保健食品是否需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？是應(yīng)取得生產(chǎn)許可，還是注冊(cè)許可？2、如何處罰？依據(jù)是什么？《保健食品管理辦法》能否繼續(xù)適用？,（二）生產(chǎn)保健食品需要具備

31、的條件,1、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《保健食品生產(chǎn)許可證》（符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求）,2、保健食品批準(zhǔn)證書,,47/125,關(guān)于保健食品申報(bào)受理審批工作的公告國(guó)食藥監(jiān)注[2003]266號(hào) 　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2003〕31號(hào)），衛(wèi)生部原承擔(dān)的保健食品審批職責(zé)劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。目前，兩部門職責(zé)移交工作已經(jīng)基本完成

32、，經(jīng)研究決定，我局定于2003年10月10日起開展保健食品申報(bào)受理審批工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：　　一、凡衛(wèi)生部已經(jīng)正式受理但尚未完成審批工作的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，我局將按照原《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，在原有工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行審批，符合要求的將核發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書和批件。　　二、由于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)以及變更保健食品批準(zhǔn)證書有關(guān)事項(xiàng)等的申請(qǐng)，均暫時(shí)由我局直

33、接受理。在有關(guān)保健食品審批管理法規(guī)規(guī)章以及技術(shù)要求尚未修訂之前，我局將暫按原規(guī)定和技術(shù)要求受理和審批?！　∩陥?bào)資料受理單位：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月二十七日,（三）生產(chǎn)和注冊(cè)許可依據(jù),《食品安全法》第二十九條　國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可、食品流通許可

34、、餐飲服務(wù)許可。 《實(shí)施條例》第六十三條第三款　食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定?！侗＝∈称饭芾磙k法》第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。第十四條　在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。《保健食品注冊(cè)管理辦法（試

35、行）》（19號(hào)令 2005.7.1實(shí)施）,,《保健食品管理辦法 》第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為"衛(wèi)食健字（）第號(hào)"。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件》,,,51/125,,國(guó)家質(zhì)檢總局關(guān)于膠囊等產(chǎn)品暫不納入市場(chǎng)準(zhǔn)

36、入范圍請(qǐng)示的回復(fù) 上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局： 　　你局《關(guān)于膠囊等產(chǎn)品暫不納入市場(chǎng)準(zhǔn)入范圍的請(qǐng)示》（滬質(zhì)技監(jiān)食函[2007]30號(hào)）收悉，經(jīng)研究，就有關(guān)問(wèn)題回復(fù)如下： 　　一、同意將食品加工企業(yè)正在申辦“健字號(hào)”的膠囊、口服液、片劑、沖劑等產(chǎn)品暫不納入市場(chǎng)準(zhǔn)入發(fā)證范圍。 　　二、生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊、口服液、片劑、沖劑等其名稱、形態(tài)、食用方法極易使消費(fèi)者造成保健品或藥品誤導(dǎo)的產(chǎn)品，如：液體鈣膠囊、卵磷脂膠囊、葡萄糖營(yíng)養(yǎng)口服液、