保健食品生產工藝研究及其技術要求

1、保健食品生產工藝研究及其技術要求保健食品生產工藝研究及其技術要求生產工藝是保健食品產品研制的一個重要環(huán)節(jié)，保健食品工藝研究應以國家保健食品注冊管理辦法為指導，對產品配方的配伍關系、保健功能、功效成分等進行分析，并應用現(xiàn)代科學技術及生產方法進行劑型選擇、工藝路線設計、工藝技術條件篩選與中試生產等系列研究，使生產工藝做到科學、合理、先進、可行，同時還需按保健食品注冊申報資料的規(guī)定與要求進行研究資料的整理與總結，使申報資料做到規(guī)范和完整，使產

2、品達到安全、有效、可控和穩(wěn)定。關于生產工藝研究資料和技術要求，歸納起來，分兩部分進行論述。第一部分研發(fā)報告中有關生產工藝的技術要求在研發(fā)報告中涉及生產工藝的有以下三項內容：一、劑型選擇劑型是將原輔料加工制成適于食用的形式。保健食品劑型的選擇應根據(jù)配方原料化學成分的性質，保健功能與適用人群的需要以及生產的實際條件綜合考慮。由于保健食品具有食品的屬性，故原則上應選擇通過胃腸道吸收的口服劑型，非口服劑型不宜做為保健食品劑型。有些原料為難溶性或

3、者某些成分的溶液狀態(tài)不穩(wěn)定，則應選擇固體劑型；若水溶性好的原料或成分，可選擇液體劑型，如口服液、飲料、糖漿劑型等；但是在水中不穩(wěn)定，如含有易水解、易聚合、易氧化等成分的保健食品，不宜選擇口服液等液體劑型。兒童應用的保健食品應注意選擇色香味俱佳的劑型。此外，還應根據(jù)生產廠家的技術水平和生產條件選擇劑型。劑型不同，采用的工藝路線、生產技術、生產環(huán)境、設備及工人素質等都有不同的要求，應盡量選用既能充分發(fā)揮保健功能，又能充分利用原有設備，適于工

4、業(yè)化生產、工藝簡便、成本較低、方便食用、便于攜帶、運輸、儲存的劑型。目前保健食品常用劑型有茶劑、顆粒劑、粉（散）劑、膠囊（硬）、軟膠囊劑、片劑、糖粒、口服液劑、保健飲料和酒劑等。水，與黃芪合并，采用水煮提取工藝。（二）提取工藝技術條件（參數(shù)）的確定在提取工藝路線確定后，應充分對可能影響提取效果的因素，進行科學合理的試驗設計，例如：提取方法、溶劑種類、濃度、用量、提取時間、次數(shù)等，采用準確、簡便、具有代表性、可量化的綜合評價指標與方法，優(yōu)

5、選合理的提取工藝技術條件和參數(shù)（見生產工藝研究部分）。在有成熟的、相同的技術條件可供借鑒時，也可以通過提供相對應的文獻資料作為制定合理工藝技術條件的依據(jù)，并提供相關文獻資料。合理的提取工藝，應達到同類研究先進水平。三、離、純化工藝設計分離與純化的目的是除去無效雜質，去粗取精，提高功效成分含量。包括方法、設備、工藝條件及半成品質量標準和收率等。分離、純化工藝包括兩個方面：一是根據(jù)粗提取物的性質，選擇相應的提取分離凈化方法及條件，以得到供用

6、的提取物質，如水煮醇沉法，高速離心，凈化分離，以達到去粗取精，縮小體積盡量保留有效成分的目的。二是對有效成分或有效部位比較明確，且此成分或部分又是功能所需要的，則可依其成分的性質，采用專用溶劑和各種分離、純化、精制方法，以得到純的單體化合物或有效部位（組分），為不同劑型的保健食品提供合格的原料和半成品。并應設計有針對性的實驗，考察純化精制方法各步驟的合理性，以及所測成分的保留率，提供純化合物含量指標及制定依據(jù)，對于新建立的方法，還應進行