一種地氯雷他定糖漿制劑及其制備方法(審稿)

1、說(shuō)明書(shū)摘要一種地氯雷他定的糖漿制劑，該糖漿制劑主要由地氯雷他定、蔗糖、pH調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑以及矯味或防腐劑組成，其中所述的地氯雷他定以其鹽酸鹽的形式存在；所述糖漿制劑的pH范圍在4.07.0；所述制備方法包括如下步驟：（1）地氯雷他定溶解在的丙二醇中；（2）pH調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、防腐劑用適量的水溶解，再加入蔗糖使其溶解；（3）將步驟（1）在攪拌中緩慢加入步驟（2）中，使溶液澄清，再加入矯味劑，攪拌均勻，濾過(guò)并補(bǔ)加水至全量，60℃滅菌6小時(shí)；

2、它具有能夠在長(zhǎng)時(shí)間貯藏中不會(huì)出現(xiàn)粉紅色，制劑降解雜質(zhì)得到很好的改善，穩(wěn)定性大大提高，兒童服用更安全等特點(diǎn)；本發(fā)明很好的解決了口服液體制劑生產(chǎn)過(guò)程中不需加入胭脂紅、檸檬黃、日落黃等色素來(lái)掩蓋地氯雷他定尤其是在含蔗糖量很高的糖漿劑中易出現(xiàn)的粉紅色的問(wèn)題。步驟（2）中，地氯雷他定溶解在的丙二醇中；步驟（3）中，將枸櫞酸、枸櫞酸鈉、EDTA2Na、苯甲酸鈉、羥丙基β環(huán)糊精加入適量的水中，攪拌使溶解，加入蔗糖攪拌使溶解；步驟（4）中，將步驟（1）

3、、（2）在攪拌中緩慢加入步驟（3）中，使溶液澄清，再加入薄荷腦、涼味劑3，攪拌均勻，濾過(guò)并補(bǔ)加水至全量；60℃滅菌6小時(shí)。7、根據(jù)權(quán)利要求5所述地氯雷他定的糖漿制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟中：步驟（1）中，羥丙甲纖維素在攪拌下加入7080℃熱水，攪拌數(shù)分鐘待分散均勻后，加入適量的水，攪拌使其溶解；步驟（2）中，地氯雷他定溶解在的丙二醇中；步驟（3）中，將枸櫞酸、枸櫞酸鈉、EDTA2Na、苯甲酸鈉、磺丁基β環(huán)糊精加入適量的水中，攪

4、拌使溶解，加入蔗糖攪拌使其溶解；步驟（4）中，將步驟（1）、（2）在攪拌中緩慢加入步驟（3）中，使溶液澄清，再加入薄荷腦、涼味劑3，攪拌均勻，濾過(guò)并補(bǔ)加水至全量；60℃滅菌6小時(shí)。8、根據(jù)權(quán)利要求5所述地氯雷他定的糖漿制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟中：步驟（1）中，羥丙甲纖維素在攪拌下加入7080℃熱水，攪拌數(shù)分鐘待分散均勻后，加入適量的水，攪拌使其溶解；步驟（2）中，地氯雷他定溶解在的丙二醇中；步驟（3）中，將枸櫞酸、枸櫞酸鈉、