一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件(精)

1、一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申報條件1開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可①企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱②企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所③企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備④企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件

2、的報告制度等⑤企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力或者約定由第三方提供技術支持⑥擬經(jīng)營植入(介入類醫(yī)療器械的還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。⑦企業(yè)應按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查每部分得分率不低于80%。2開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更①申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部

3、門立案調(diào)查②申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查但已結案的或者已履行處罰的③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更應當在工商部門核準后30日內(nèi)提出申請。相關專業(yè)是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學中的相關學科如:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等醫(yī)學相關學科如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。質(zhì)量管理機構負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、

4、規(guī)章。Ⅲ擬經(jīng)營植入(介入類醫(yī)療器械的配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護人員擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。如助聽器以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主如角膜接觸鏡以臨床眼科或眼視光專業(yè)為主。Ⅳ企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任(崗位間也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位(以許可證持證情況來劃分兼職。Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立