生物指示劑管理規(guī)程

1、8888666688886666有限公司有限公司文件編號(hào)版本號(hào)1起草人起草日期年月日文件名稱：生物指示劑管理規(guī)程修訂人修訂日期年月日審核人審核日期年月日修訂原因：完善文件體系批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日發(fā)布日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部共4頁(yè)第1頁(yè)目的建立生物指示劑管理規(guī)程，規(guī)范生物指示劑進(jìn)廠質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用和銷毀程序，保證生物指示劑質(zhì)量安全有效。范圍本規(guī)程適用于公司確認(rèn)與驗(yàn)證及監(jiān)控生物指示劑使用管理。責(zé)任生物指示劑使用部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)

2、申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)及按照說(shuō)明書(shū)要求使用、儲(chǔ)存、銷毀生物指示劑，質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查執(zhí)行情況。內(nèi)容1.生物指示劑概念生物指示劑（BI）：系一類特殊的活微生物制品，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。2.生物指示劑形式2.1一定數(shù)量的孢子附著在惰性載體上，如濾紙條、玻片、不銹鋼、塑料制品等。2.2孢子懸浮液密封于安瓿中。3.生物指示劑特性3.1具有較高的耐受性、貯存穩(wěn)定性

3、、批與批之間的一致性、無(wú)致病性、易于培養(yǎng)和制備的細(xì)菌芽孢。3.2耐受性要高于滅菌前產(chǎn)品中污染菌的耐受性。3.3符合地方、國(guó)內(nèi)、國(guó)際相關(guān)法規(guī)要求。8888666688886666有限公司有限公司文件編號(hào)：版本號(hào)：1文件名稱：生物指示劑管理規(guī)程共4頁(yè)第3頁(yè)7.3生物指示劑質(zhì)量信息登記部門(mén)為領(lǐng)用部門(mén)，登記內(nèi)容包括生物指示劑名稱，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)批號(hào)及生產(chǎn)日期，失效日期，Z值，儲(chǔ)存環(huán)境和銷毀方法。《生物指示劑質(zhì)量信息登記臺(tái)賬》（1）。8.生物指示

4、劑儲(chǔ)存、發(fā)放8.1驗(yàn)收合格的生物指示劑由使用部門(mén)領(lǐng)回并填寫(xiě)《生物指示劑質(zhì)量信息登記臺(tái)賬》（1）和《生物指示劑接收、發(fā)放記錄》（2），生物指示劑使用部門(mén)負(fù)責(zé)按照該種生物指示劑使用說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存。8.2查看《生物指示劑質(zhì)量信息登記臺(tái)賬》（1）），確認(rèn)質(zhì)量信息合格的生物指示劑才可以發(fā)放使用，不合格的生物指示劑銷毀處理。8.3生物指示劑發(fā)放要及時(shí)填寫(xiě)《生物指示劑接收、發(fā)放記錄》（2）。9.生物指示劑使用9.1生物指示劑放置位置及放置數(shù)目

5、。9.1.1放置位置按照確認(rèn)與驗(yàn)證方案執(zhí)行，建議放置位置：①在滅菌器中最大包裝的中心；②滅菌器排氣口，往往不易達(dá)到滅菌溫度；③靠滅菌器的門(mén)口和底部；④不同的生物指示劑擺放要求不同。9.1.2放置數(shù)目：根據(jù)設(shè)備規(guī)格調(diào)整生物指示劑數(shù)量，一般每個(gè)滅菌周期使用量不少于10支。9.2正確使用生物指示劑:9.2.1使用時(shí)，將生物指示劑放入標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)包的中心或待滅菌物品包的中心，置于滅菌器的難消毒的位置，按規(guī)定的滅菌溫度和時(shí)間進(jìn)行滅菌處理，對(duì)于膠塞清洗