藥品安全信號檢測程序

1、文件編號執(zhí)行日期xxxx藥品安全信號檢測程序藥品安全信號檢測程序xxxx起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期版本號00生效日期分發(fā)部門藥品不良反應監(jiān)測辦公室、質(zhì)量保證部、科研中心目的：建立藥品安全信號檢測程序。適用范圍：適用藥品安全信號檢測。負責人：藥品不良反應監(jiān)測辦公室主任、質(zhì)量保證部部長、科研中心監(jiān)測人員。內(nèi)容：及時發(fā)現(xiàn)信號，科學分析和評估信號是藥品不良反應監(jiān)測工作重要工作內(nèi)容。一、信號特征潛在安全性信號的特征包括藥品說明書未

2、標明的新的不良反應，特別是嚴重不良反應；藥品說明書已標識的不良反應的嚴重程度明顯增加；普通人群中異常罕見的不良反應；新的藥品與藥品、藥品與器械、藥品與食物、或藥品與營養(yǎng)補充劑之間的相互作用；發(fā)現(xiàn)特定的危險人群（例如，特定種族或基因易感性或并存疾病的人群）；產(chǎn)品名稱、標簽、包裝或使用上的混亂；不合理使用問題（例如，不良反應見于超出產(chǎn)品說明書的推薦劑量、非推薦用藥人群使用）等。二、信號檢測可根據(jù)不良反應報告數(shù)量等因素，決定信號檢測的方法。1