湖南省產(chǎn)前診斷技術管理辦法

1、湖南省產(chǎn)前診斷技術管理辦法,,目 錄,一、基本原則二、機構(gòu)設置規(guī)劃三、機構(gòu)設置條件四、人員配備標準五、職責分工與工作要求六、質(zhì)量控制,產(chǎn)前診斷：胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。本著依法和便民兼顧、規(guī)范和發(fā)展并舉、數(shù)量和質(zhì)量同步的原則，逐步建立覆蓋全省的布局合理、設施先進、技術優(yōu)良、管理規(guī)范的產(chǎn)前診斷技術服務體系。,一、基本原則,(一)產(chǎn)前診斷技術服務機構(gòu)由省級衛(wèi)生計生行政部門進行規(guī)劃審批1、原則上設

2、立1所省級產(chǎn)前診斷中心，6-8所省級產(chǎn)前診斷機構(gòu)（省級衛(wèi)生計生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）。2、市州設立1所產(chǎn)前診斷中心，1-2所產(chǎn)前診斷機構(gòu)。3、年分娩量超過3000，服務條件成熟的產(chǎn)前篩查技術服務機構(gòu)也可申請開展產(chǎn)前診斷技術服務。,二、機構(gòu)設置規(guī)劃,(二)產(chǎn)前篩查技術服務機構(gòu)由市級衛(wèi)生計生行政部門進行規(guī)劃審批，同時報省級衛(wèi)生計生行政部門備案。包括：產(chǎn)前篩查中心和產(chǎn)前篩查機構(gòu)。原則上每縣設立一所產(chǎn)前篩查中心。,機構(gòu)

3、設置規(guī)劃,1、符合設置規(guī)劃;2、設有婦產(chǎn)科診療科目;3、具有相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員;4、具有相應的技術條件和設備;5、符合《開展產(chǎn)前診斷技術醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件》、 《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術人員的基本條件》等相關規(guī)定;6、設有醫(yī)學倫理委員會。,三、機構(gòu)設置條件,(一)、開展產(chǎn)前診斷技術應符合下列條件:,1、符合設置規(guī)劃;2、 設有婦產(chǎn)科診療科目;3、具有相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員;4、具有相應的技術條件和設備;5、

4、符合《21三體綜合征和神經(jīng)管缺損產(chǎn)前篩查技術規(guī)范》等相關規(guī)定;6、設有醫(yī)學倫理委員會。,機構(gòu)設置條件,(二)、開展產(chǎn)前篩查應符合下列條件:,1、 人員配備基本要求 至少2名遺傳咨詢醫(yī)師（副高）、2名婦產(chǎn)科醫(yī)師（副高）、1名兒科醫(yī)師（副高）、1名超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)師（副高）、2名主管技師（中級）、1名信息管理人員。2、衛(wèi)生專業(yè)技術人員條件 符合《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術人員的基本條件》 取得相應的執(zhí)業(yè)資質(zhì)

5、和技術職稱 母嬰保健證,四、人員配備標準,(一)產(chǎn)前診斷技術服務,1、 人員配備基本要求 至少2名婦產(chǎn)科醫(yī)師（1名副高）、2名生化免疫主管技師（中級）、 1名信息管理人員。2、衛(wèi)生專業(yè)技術人員條件 取得相應的執(zhí)業(yè)資質(zhì)和技術職稱、母嬰保健證,人員配備標準,(二)產(chǎn)前篩查技術服務,成立產(chǎn)前診斷/篩查服務專家組;負責轄區(qū)產(chǎn)前診斷/篩查服務的組織領導、規(guī)劃設置、管理協(xié)調(diào)；負責轄區(qū)內(nèi)技

6、術培訓;掌握轄區(qū)產(chǎn)診與產(chǎn)篩的進展情況，及時解決存在的問題;接受上級督導考核，負責轄區(qū)內(nèi)督導考核、質(zhì)量控制工作；依法監(jiān)督管理、打擊違法執(zhí)業(yè)等。,五、職責分工與工作要求,(一)各級衛(wèi)生計生行政部門,提供產(chǎn)篩和產(chǎn)診服務；協(xié)助行政部門進行業(yè)務管理、人員培訓、技術指導與質(zhì)控；定期上報轄區(qū)產(chǎn)篩和產(chǎn)診工作和質(zhì)控情況，做好產(chǎn)篩和產(chǎn)診信息的收集、匯總、分析、上報及追蹤隨訪，并向轄區(qū)產(chǎn)篩機構(gòu)反饋相關信息。產(chǎn)前診斷機構(gòu)服從產(chǎn)前診斷中心管理。,職責

7、分工與工作要求,(二)產(chǎn)前診斷中心/機構(gòu),提供產(chǎn)篩服務，對篩查陽性孕婦及時提供轉(zhuǎn)診服務。接受產(chǎn)前診斷中心的質(zhì)控。協(xié)助行政部門對轄區(qū)產(chǎn)篩采血機構(gòu)培訓。定期上報轄區(qū)產(chǎn)篩工作和質(zhì)控制情況，做好產(chǎn)篩和產(chǎn)診信息的收集、匯總、分析、上報及追蹤隨訪，并向采血機構(gòu)反饋相關信息。產(chǎn)前篩查機構(gòu)必須與有資質(zhì)的產(chǎn)前診斷技術服務機構(gòu)建立工作聯(lián)系，簽署雙向轉(zhuǎn)診協(xié)議。,職責分工與工作要求,(三)產(chǎn)前篩查機構(gòu),做好對孕婦的宣傳與告知。 做好篩查前咨

8、詢、篩查孕婦的信息采集、知情同意書的簽定及血清標本的采集、送檢工作及追蹤隨訪。,職責分工與工作要求,(四)產(chǎn)前篩查采血機構(gòu),各級婦幼保健機構(gòu)成立產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷管理部門。承擔組織本轄區(qū)相關技術人員的業(yè)務培訓，協(xié)助將產(chǎn)前篩查血標本、申請單及知情同意書，及時送至產(chǎn)篩機構(gòu)。配合采血機構(gòu)召回陽性孕婦及時到產(chǎn)前診斷技術機構(gòu)進行后續(xù)診斷。負責組織對產(chǎn)前篩查孕婦妊娠結(jié)局的隨訪。,職責分工與工作要求,(五)婦幼保健機構(gòu),(一)、各級行政部門定期

9、對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)篩和產(chǎn)診機構(gòu)督導考核，整改問題，處理違反規(guī)定的機構(gòu)和人員。(二)、各機構(gòu)嚴格執(zhí)行技術規(guī)范和規(guī)章制度，做好自查自糾。(三)、每3年復評一次，復評合格才能繼續(xù)開展工作。從事人員嚴格遵守《母嬰保健證》要求。(四)、各機構(gòu)提高產(chǎn)篩率，妊娠結(jié)局隨訪率，高危孕婦接受干預診斷率，嚴格按照相關工作規(guī)定，按時逐級上報相關報表。,六、質(zhì)量控制,附件實驗室現(xiàn)場驗收評審標準 參考《湖南省產(chǎn)前診斷服務技術現(xiàn)場評審標準》,（1）場地設備——

10、評審方法及扣分標準:?1.實驗室包括：抽血室、篩查實驗操作及儀器室、細胞培養(yǎng)室、染色體制片室、閱片室、洗滌室、資料檔案室和辦公室。 抽血室，實驗儀器室應具備恒溫設施?？偯娣e≥260平方米（包含血清學篩查實驗室等），各工作區(qū)明確標記，布局合理?？鄯謽藴?該項3分1.實驗室缺一個辦公室扣1分。2.面積未達到扣2分。3.該項分值扣完為止。,場地設備,2.細胞培養(yǎng)室應配備：CO2培養(yǎng)箱（羊水與外周血的培養(yǎng)箱應分開），超凈工作臺，普

11、通離心機，倒置顯微鏡，消毒設備（如可移動紫外消毒燈），及進行無菌操作的相關消耗品（如手套）等。 扣分標準:該項2分 現(xiàn)場查看細胞培養(yǎng)室配備情況，缺一項扣1分，扣完為止。3.染色體制片室應配備：通風柜、烘箱、水浴箱、含10×和40×倍物鏡的普通光學顯微鏡，以及制片操作相關的實驗器具和試劑。 扣分標準:該項2分 現(xiàn)場查看染色體制片室配備情況，缺一項扣1分，扣完為止。,4.*染

12、色體閱片室應配備：與診斷量相當?shù)墓鈱W顯微鏡（10×和100×油物鏡）、染色體分析軟件工作站及報告打印設備，染色體片保存柜等。 扣分標準:該項必備 現(xiàn)場查看染色體閱片室設備配備情況。注：必備項目，不符合標準，直接不合格,場地設備,（2）專業(yè)技術管理,（3）細胞遺傳學實驗技術現(xiàn)場考核要求,一、細胞遺傳學實驗前期預實驗考核1.有50例羊水細胞培養(yǎng)及染色體核型分析的實驗記錄；2.細胞培養(yǎng)成功率達98

13、％以上；3.每例至少應雙份培養(yǎng)瓶，分別放置兩個二氧化碳培養(yǎng)箱；4.原位收獲：每瓶計數(shù)7－8個細胞，分析1-2個核型；5.消化或機械制片：每瓶計數(shù)10個細胞，分析1-2個核型；6.G顯帶條帶應到達320條以上；7.染色體核型分析準確率達98％－99.8％；8.每例樣本應有2個以上圖像存檔。 以上8項全部達到標準要求為合格，任何1項沒有到達標準為不合格。,二、技術人員對染色體片的識別考核（1）考核3張染色體片子。（2）3張

14、染色體片子全部能寫出正確的核型為合格，否則為不合格。現(xiàn)場考核要求：以上2項考核內(nèi)容均合格為通過現(xiàn)場操作考核，1項不合格為未通過現(xiàn)場操作考核,細胞遺傳學實驗技術現(xiàn)場考核要求,(4) 實驗室技術人員要求,1．產(chǎn)前診斷實驗室技術人員，必須符合下列條件之一：?1）大專以上學歷，從事實驗室工作2年以上，接受過產(chǎn)前診斷相關實驗室技術培訓。2）中級以上技術職稱，接受過產(chǎn)前診斷相關實驗室技術培訓。2.必須經(jīng)過系統(tǒng)的產(chǎn)前診斷技術專業(yè)培訓，通

15、過省級衛(wèi)生行政部門的考核獲得從事產(chǎn)前診斷技術的《母嬰保健技術考核合格證書》，方可從事產(chǎn)前診斷技術服務。從事輔助性產(chǎn)前診斷技術的人員，需在取得產(chǎn)前診斷類《母嬰保健技術考核合格證書》的人員指導下開展工作。,3、實驗室技術人員的相關基本知識和技能包括：①標本采集與保管的基本知識。②無菌消毒技術。③標記免疫檢測技術的基本知識與操作技能。④風險率分析技術。外周血及羊水胎兒細胞培養(yǎng)、制片、顯帶及染色體核型分析技術。,(4) 實驗室技術人員