臨床驗(yàn)證試驗(yàn)協(xié)議書 - 南京市婦幼保健院

1、南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)NanjingMaternityChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution(版本201705QX)南京市莫愁路天妃巷123號(hào)郵編：210004第1頁共8頁臨床試驗(yàn)協(xié)議臨床試驗(yàn)協(xié)議研究機(jī)構(gòu)研究機(jī)構(gòu)：南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要研究者：主要研究者：申辦方申辦方:臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：南京

2、市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)NanjingMaternityChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution(版本201705QX)南京市莫愁路天妃巷123號(hào)郵編：210004第3頁共8頁（以下簡(jiǎn)稱申辦方）現(xiàn)委托南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱研究機(jī)構(gòu)），承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，試驗(yàn)項(xiàng)目為：現(xiàn)雙方當(dāng)事人依據(jù)《中華人民共和國合同法》

3、、《藥品注冊(cè)管理辦法（2007版）》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2003版）》及CFDA的2014年第16號(hào)通告《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令2016年第25號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)及藥物臨床研究批件的內(nèi)容，就臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作達(dá)成如下協(xié)議：1、臨床試驗(yàn)內(nèi)容：臨床試驗(yàn)內(nèi)容：項(xiàng)目信息項(xiàng)目信息試驗(yàn)器械：注冊(cè)分類：項(xiàng)目名稱：試驗(yàn)類別：□國際多

4、中心□國內(nèi)多中心□單中心試驗(yàn)分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□其他：經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意的臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)：__________版本日期：_________）知情同意書（版本號(hào)：__________版本日期：_________）。臨床試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書等進(jìn)行的修改，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后，自動(dòng)作為本合同的依據(jù)。1.1研究機(jī)構(gòu)作為□組長單位□組員單位參加該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。申辦方、合同研究組織、研究機(jī)構(gòu)和主要研究者在進(jìn)行上述試驗(yàn)過程

5、中應(yīng)遵守中國的法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)研究方案（以下簡(jiǎn)稱“研究方案”）的相關(guān)規(guī)定。1.2本試驗(yàn)為非競(jìng)爭(zhēng)入組總樣本量【】例，臨床試驗(yàn)費(fèi)用將按照實(shí)際發(fā)生的例數(shù)支付。本研究機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)承擔(dān)的目標(biāo)例數(shù)為【】例，至少保證有效病例數(shù)為【】例。如果研究機(jī)構(gòu)預(yù)期無法完成所承擔(dān)的病例數(shù)，可以調(diào)整研究機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的病例數(shù)，但至少應(yīng)完成總病例數(shù)的50%，即【】例，方能符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。1.3研究機(jī)構(gòu)計(jì)劃在【】個(gè)月內(nèi)完成所承擔(dān)病例的入組工作，入組期限自召開啟動(dòng)會(huì)之日起開始計(jì)