醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題填空：1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為_________類管理。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括：__________、__________、__________、_

2、_________的變更。5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在__________、__________和__________的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的__________、__________、__________。7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自年月日起施行。8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械

3、經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前＿＿＿個月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________的變更。10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明，滿后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項予以補發(fā)。二、判斷1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址

4、的變更。（）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）5、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均

5、應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）三、選擇題：1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日B、20日C、24小時以上D、10日2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)行審批A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)