醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)

1、1醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)一、設(shè)計和開發(fā)的概念：一、設(shè)計和開發(fā)的概念：1、設(shè)計——設(shè)計是把計劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達出來的過程，是一種造物活動。2、研發(fā)（開發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動的過程。二、設(shè)計和開發(fā)的一般過程：二、設(shè)計和開發(fā)的一般過程：1、設(shè)計和開發(fā)的策劃；、設(shè)計和開發(fā)的策劃；1)建立設(shè)計和開發(fā)的程序2)成立相應(yīng)的隊伍

2、3)提出設(shè)想2、設(shè)計和開發(fā)的輸入：、設(shè)計和開發(fā)的輸入：1)根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法規(guī)；3)搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；4)風險管理要求。35)產(chǎn)品標準；6)生產(chǎn)所需環(huán)境；7)檢驗程序、方法及其設(shè)備；8)包裝及包裝標記；9)追溯標記（銘牌）；10)最終產(chǎn)品（樣品或樣機）；11)安裝及適用說明書及其所需要的工程技術(shù)人員；12)設(shè)計和開發(fā)的記錄；5、設(shè)計和開發(fā)的評審、設(shè)計和開發(fā)的評審：設(shè)計和評審是為了確保設(shè)計

3、和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設(shè)計和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。設(shè)計和和開發(fā)各階段評審的內(nèi)容：設(shè)計和和開發(fā)各階段評審的內(nèi)容：1)設(shè)計是否滿足所有規(guī)定的要求；2)輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計和開發(fā)的要求；3)產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；4)設(shè)計和開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計的要求（包括專業(yè)技術(shù)