醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與解讀

1、2024/1/19,1,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類與解讀,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局侍蘇華 楊建省 樂春林2005年9月,2024/1/19,2,第一章 標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的分類,第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化 一、什么是標(biāo)準(zhǔn)？ 標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)一定范圍內(nèi)的重復(fù)性事物和概念所做的同一規(guī)定。 GB/T20000.1－2002 《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)給出的定義是：

2、 為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。 注：標(biāo)準(zhǔn)宜以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，以促進(jìn)最佳的共同效益為目的。,2024/1/19,3,二、 什么是標(biāo)準(zhǔn)化?,標(biāo)準(zhǔn)化是指制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的一些列活動(dòng)過程。 GB/T20000.1－2002中標(biāo)準(zhǔn)化定義是： 為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)現(xiàn)實(shí)問題或潛在問題制定共同使用和重復(fù)使用的條款的活動(dòng)

3、。 注1：上述活動(dòng)主要包括編制、發(fā)布及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的過程。 注2：標(biāo)準(zhǔn)化的主要作用在于為了其預(yù)期目的改進(jìn)產(chǎn)品、過程或服務(wù)的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進(jìn)技術(shù)合作。,2024/1/19,4,,三、   標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施監(jiān)督,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督可分為四種形式： 1.執(zhí)法監(jiān)督； 2.行業(yè)管理、行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)行檢查； 3.工廠內(nèi)部審核、檢查； 4.媒介、

4、社會(huì)組織、用戶對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的社會(huì) 監(jiān)督。,2024/1/19,5,四、標(biāo)準(zhǔn)化法,標(biāo)準(zhǔn)化法是標(biāo)準(zhǔn)政策的條文化、法律化，是標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)的根本大法?！吨腥A人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》于1988年12月29日頒布，自1989年4月1日起實(shí)行。,2024/1/19,6,第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的分類,為了不同的目的，可以從各種不同的角度，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不同的分類。目前，人們常用的分類方法有3種： 1. 層次分類法

5、 2. 對(duì)象分類法 3. 約力分類法,2024/1/19,7,一、層次分類法,為按照標(biāo)準(zhǔn)化層級(jí)和標(biāo)準(zhǔn)作用的有效范圍，可以將標(biāo)準(zhǔn)劃分為不同層次和級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)。 分為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。,2024/1/19,8,1.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織通過并發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)稱為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。,2024/1/19,9,如:ISO13485:2003 Medic

6、al devices Quality management systems- Requirements for regulatory purposes (YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求ISO13485:2003 IDT) IEC60601-1:2003 Medical electrical equirement-Part 1:General

7、requirements for safety (GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部 分:安全通用要求IEC601-1:1988,IDT),idt或IDT— 等同采用mod或MOD—修改采用neq 或NEQ—非等效,2024/1/19,10,2． 區(qū)域標(biāo)準(zhǔn) 由區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織或區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)組織通過并發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)稱為區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)。如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）發(fā)布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN）。 如: EN

8、46001,2024/1/19,11,3． 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)通過并發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)稱為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、發(fā)布，主要包括：基本原料、材料，重要的工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)安全、衛(wèi)生及環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)互換配合及通用技術(shù)術(shù)語等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，通用的零件、部件、元器件、構(gòu)件、配件、工具及量具標(biāo)準(zhǔn)，通用試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，被采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱國(guó)標(biāo),用GB 作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。如: GB970

9、6.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 GB/T2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第一部分：按接 受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃,2024/1/19,12,4. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)稱為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)備案。 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱行標(biāo),各個(gè)行業(yè)有自己的行

10、業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 代號(hào)，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為“YY”。 已正式公布的各個(gè)行業(yè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)見表1。,2024/1/19,13,表1 常見的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào),2024/1/19,14,,1999年之前，相對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械曾有部頒標(biāo)準(zhǔn)（WS2）或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)（ZBC）的稱呼，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年4月29日以《關(guān)于印發(fā)清理整頓醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及廢止專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的通知》【國(guó)藥管械（1999）110號(hào)】進(jìn)行清理整頓。這之后，所有的部頒

11、標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)均已廢止或轉(zhuǎn)化，全部稱為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。,2024/1/19,15,,例如:全玻璃注射器 就存在這樣幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004 前兩個(gè)已成為被代替標(biāo)準(zhǔn)。 自YY1001.1-2004發(fā)布實(shí)施后，全玻璃注射器就應(yīng)該執(zhí)行最新版本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。又如 :心電監(jiān)護(hù)儀 ZBC39004-88 YY91079-1999

12、在YY1079-2006發(fā)布前,目前只能看舊版本ZBC39004-88,,,,2024/1/19,16,5．地方標(biāo)準(zhǔn) 在國(guó)家的某個(gè)地區(qū)通過并公開發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)稱為地方標(biāo)準(zhǔn)。 地方標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)DB, 單一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不制定成地方標(biāo)準(zhǔn)。,2024/1/19,17,6．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指具備法人資格的我國(guó)企業(yè)可對(duì)未發(fā)布有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或工程，就其有關(guān)質(zhì)量、安全、規(guī)格和檢驗(yàn)方法等作出的并經(jīng)有關(guān)部門審批的技術(shù)規(guī)定，作為其

13、組織生產(chǎn)的依據(jù)。在企業(yè)中，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以是對(duì)材料、零件、產(chǎn)品以及組織、采購(gòu)檢查及管理等工作所制定的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為Q。 除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)又被稱為可公開獲得的標(biāo)準(zhǔn)而視為公認(rèn)的技術(shù)準(zhǔn)則。,2024/1/19,18,二、對(duì)象分類法,按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)象的名稱歸屬分類，有： 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 術(shù)語標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 通用標(biāo)準(zhǔn) 安全標(biāo)準(zhǔn) 方法標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)

14、 管理標(biāo)準(zhǔn) 等等。,2024/1/19,19,三、約力分類法,按標(biāo)準(zhǔn)約力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。1.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)： 如:GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部 分:安全通用要求 YY0466-2003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械 標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)2．推薦性標(biāo)準(zhǔn)：如:GB/T191-2000 包裝 儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 YY/T0

15、313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、 標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存,2024/1/19,20,,標(biāo)準(zhǔn)的不同分類之間互相并不排斥。例如，一個(gè)特定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如果規(guī)定了關(guān)于產(chǎn)品特性的試驗(yàn)方法，則也可視為方法標(biāo)準(zhǔn)。又例如，GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》這份標(biāo)準(zhǔn)，它既是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，又是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，也是通用標(biāo)準(zhǔn)，更是安全標(biāo)準(zhǔn)。,2024/1/19,21,四．關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),20

16、02年1月4日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》（局令第31號(hào)），辦法中引入了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)概念。 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定,在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),經(jīng)設(shè)區(qū)市以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并符合我國(guó)現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。,2024/1/19,22,《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》 （局令第31號(hào)）,

17、第二十條：醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合響應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。第二十一條：生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。,2024/1/19,23,第三節(jié) 常見標(biāo)準(zhǔn)化組織極其機(jī)構(gòu)介紹,一、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）； 二、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）； 三、ISO/IEC醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)（TC）。,2024/1/19,24,第二章

18、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)及簡(jiǎn)介,2024/1/19,25,第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),一、標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容劃分 每份標(biāo)準(zhǔn)必須有封面、前言、標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍四項(xiàng)要素，稱之為必備要素。除去這四項(xiàng)要素之外的標(biāo)準(zhǔn)要素又稱之為可選要素。   必備要素 ：封面 、前言、名稱、范圍 標(biāo)準(zhǔn)的要素 可

19、選要素 ：除上述四個(gè)要素之外的其他要素,,,,,2024/1/19,26,醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般由封面、前言、標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、分類與命名(標(biāo)記) 、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說明書、包裝 運(yùn)輸和貯存、規(guī)范性附錄組成。,2024/1/19,27,,二、標(biāo)準(zhǔn)的層次 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)就是指標(biāo)準(zhǔn)中的部分、章、條、段、表、圖、附錄的排列順序。 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)文體和結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性一般要

20、素指標(biāo)準(zhǔn)的范圍和規(guī)范性引用文件,只能用章一個(gè)層次; 規(guī)范性技術(shù)要素最多可有六個(gè)層次,即章和五個(gè)層次的條; 資料性補(bǔ)充要素指資料性附錄,可以有三個(gè)層次。,2024/1/19,28,第二節(jié) 醫(yī)用敷料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的理解,我們選用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/蘇8888-2005《紗布手術(shù)巾》來介紹醫(yī)用敷料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)概念。,2024/1/19,29,一、關(guān)于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》 2002年5月1日起實(shí)

21、行。,2024/1/19,30,,注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)別）、順序號(hào)和年代號(hào)組成，形式表示為：YZB / 口（口口口） 口口口口 ——口口口口 發(fā)布年號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)順序

22、號(hào) 省市/國(guó)別簡(jiǎn)稱 標(biāo)準(zhǔn)代號(hào),,,,,,,,,,,,,2024/1/19,31,,示例：YZB/USA5555－2004 表示2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

23、局復(fù)核的由美國(guó)進(jìn)口的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，列進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第5555號(hào)。YZB/國(guó)3333－2004 表示2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的境內(nèi)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，列三類注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第3333號(hào)。,2024/1/19,32,,YZB/蘇8888－2005 表示2005年江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的江蘇省內(nèi)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，列二類注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第8888號(hào)。YZB/蘇（徐）1111－2004 表示

24、2004年徐州食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的徐州市內(nèi)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，列一類注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第1111號(hào)。,2024/1/19,33,二、關(guān)于消毒、滅菌概念,消毒與滅菌，都是對(duì)微生物進(jìn)行處理，但它們之間存在差異。 消毒是指殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使達(dá)無害化處理。 滅菌是指殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。,2024/1/19,34,,消毒方法的無菌保證水平（SAL）優(yōu)于10－3；滅菌方法的SAL優(yōu)于10－6。

25、 另外消毒一般采取紫外燈、臭氧、75％酒精、消毒劑等方法；滅菌一般采取環(huán)氧乙烷、輻照、微波、濕熱滅菌等方法。,2024/1/19,35,,在醫(yī)療器械產(chǎn)品中，對(duì)最終用在患者身上達(dá)到消毒級(jí)或滅菌級(jí)的產(chǎn)品，必須在生產(chǎn)過程中控制其初始污染菌，用菌落形成單位(colony forming unit, 簡(jiǎn)寫cfu)來表達(dá)。因?yàn)槌跏嘉廴揪拇笮∨c環(huán)境條件有很大關(guān)系，一般作為生產(chǎn)工藝指標(biāo)進(jìn)行定期檢測(cè)，不作為最終成品質(zhì)量指標(biāo)，但可以在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中注

26、明其指標(biāo)多少及對(duì)應(yīng)試驗(yàn)方法。 我們看YZB/蘇8888-2005《紗布手術(shù)巾》注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4.8和5.8條中的注的規(guī)定。,2024/1/19,36,,4.8 無菌滅菌手術(shù)巾應(yīng)無菌； 注1：采用環(huán)氧乙烷滅菌的手術(shù)巾，出廠時(shí)環(huán)氧 乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。 注2：非滅菌手術(shù)巾的初始污染菌應(yīng)≤100cfu/g。5.8無菌試驗(yàn) 按中人民共和國(guó)藥典（2005版）的規(guī)定方 法進(jìn)行。 注

27、1：環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1－1998中 第10章的規(guī)定方法進(jìn)行。 注2：初始污染菌試驗(yàn)按GB15980-1995中附錄C 的規(guī)定方法進(jìn)行。,2024/1/19,37,,無菌醫(yī)用敷料 30萬級(jí)凈化廠房 檢驗(yàn)設(shè)備YY0033－2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》,,,消毒級(jí)產(chǎn)品,2024/1/19,38,三、關(guān)于計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn),1．百分比抽樣檢驗(yàn)

28、與計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn) 由于計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化，不再需要復(fù)雜計(jì)算，使用便利，因此，廣泛應(yīng)用于工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)之中。 按給定條件查GB/T2828.1-2003表。 相對(duì)于百分比抽樣等等傳統(tǒng)抽樣方法，建立在概率論與數(shù)理統(tǒng)計(jì)理論基礎(chǔ)之上的統(tǒng)計(jì)抽樣檢驗(yàn)方法更加科學(xué)。 但理解起來比較困難！,,2024/1/19,39,改良后的百分比抽樣表,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

29、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2024/1/19,40,,2．A類、B類、C類不合格與A類、B類、C類不合格品 產(chǎn)品不合格也就是說產(chǎn)品存在著缺陷。首先,讓我們看標(biāo)準(zhǔn)YZB/蘇8888-2005《紗布手術(shù)巾》中第6章中表2的規(guī)定。假設(shè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/蘇8888-2005《紗布手術(shù)巾》中指標(biāo)4.1～4.8全部不合格，我們將這8項(xiàng)不合格指標(biāo)進(jìn)行分類。,202

30、4/1/19,41,,表2 逐批檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣表 不合格品分類 A類 B類 C類檢驗(yàn)項(xiàng)目 4.8 4.3～4.7 4.1, 4.2檢驗(yàn)水平（IL） － Ⅱ 接受質(zhì)量限（AQL）全部合格 0.4 6.5注：采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)在A類中增加 環(huán)氧乙烷殘留

31、量檢驗(yàn)，并應(yīng)全部合格。,,,,,,,,,,,,,,,2024/1/19,42,,類似外觀、尺寸指標(biāo)不合格，但尚未影響產(chǎn)品使用功能的產(chǎn)品缺陷，稱為產(chǎn)品的輕缺陷，列為C類不合格，存在C類不合格的產(chǎn)品稱為C類不合格品； 類似性能指標(biāo)不合格,如敷料的經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時(shí)間、熒光物、干燥失重超標(biāo)，影響產(chǎn)品功能的缺陷稱為產(chǎn)品的嚴(yán)重缺陷，列為B類不合格，存在B類不合格的產(chǎn)品稱為B類不合格品；,2024/1/19,43,,類似產(chǎn)品的安全指標(biāo),

32、如菌檢不合格，它對(duì)使用或安全有危險(xiǎn)或不利的影響，稱為產(chǎn)品的致命缺陷，列為A類不合格，存在A類不合格的產(chǎn)品稱為A類不合格品。存在致命缺陷的A類不合格產(chǎn)品，是不可容忍的，接收方必須拒收整批產(chǎn)品。,2024/1/19,44,,3．接受質(zhì)量限（AQL） 應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)B類不合格品或C類不合格品的接受也是有容忍限度的，超過限度，接收方同樣應(yīng)該拒收整批產(chǎn)品。這個(gè)限度就是接受質(zhì)量限（AQL），它是以數(shù)值的百分比表示的。事實(shí)上A類不合格品的接受質(zhì)

33、量限（AQL）就是0%，也就是說不允許存在不合格。 仔細(xì)分析，不合格品與不合格是兩個(gè)概念，單一產(chǎn)品上可能存在一個(gè)或多個(gè)不合格，但僅是這一個(gè)產(chǎn)品為不合格品。,2024/1/19,45,,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)描述的接受質(zhì)量限（AQL）均指不合格品的百分?jǐn)?shù)。如醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定接受質(zhì)量限（AQL）為0.4,是指每1000個(gè)產(chǎn)品中超過4個(gè)不合格品。 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中接受質(zhì)量限（AQL）的規(guī)定一般不應(yīng)超過10%,否則應(yīng)在

34、標(biāo)準(zhǔn)編制說明中予以討論。 指定AQL不是意味著不合格品百分?jǐn)?shù)在某個(gè)數(shù)值附近是所想要的，或是可以接受的。 在GB/T2828.1中, 接受質(zhì)量限（AQL）被設(shè)計(jì)成為一個(gè)檢索工具。,2024/1/19,46,,4．檢驗(yàn)水平 檢驗(yàn)水平規(guī)定了批量與樣本的關(guān)系。GB/T2828.1中給出了四個(gè)特殊檢驗(yàn)水平，分別是S-1、S-2、S-3、S-4，還有三個(gè)一般檢驗(yàn)水平，分別是水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。 在批量一定情況下，樣

35、本量從小到大依次為特殊檢驗(yàn)水平S-1、S-2、S-3、S-4和一般檢驗(yàn)水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，當(dāng)然樣本量越大越能真實(shí)反映批質(zhì)量水平。 最常用到的是一般水平Ⅱ。,2024/1/19,47,,5．抽樣方案(n│Ac,Re) 在規(guī)定了檢驗(yàn)水平和接受質(zhì)量限（AQL）以后，根據(jù)批量大小最終可以在GB/T2828.1中檢索到樣本量n、接收數(shù)Ac和拒收數(shù)Re三個(gè)參數(shù)，n、Ac和Re均為整正數(shù)。當(dāng)不合格品數(shù)X≤Ac時(shí)，判定整批產(chǎn)品合格并接收

36、；當(dāng)不合格品數(shù)X≥Re時(shí)，判定整批產(chǎn)品不合格并拒收；當(dāng)不合格品數(shù)處在中間值，即Ac<X<Re時(shí)，GB/T2828.1標(biāo)準(zhǔn)又規(guī)定了二次抽樣方案與五次抽樣方案。必須指出，相同嚴(yán)格性的一次抽樣方案、二次抽樣方案或五次抽樣方案的抽查效果是等效的！ 當(dāng)然，最常用的是一次抽樣方案，這種方案Re-Ac=1。,2024/1/19,48,,YZB/蘇8888-2005《紗布手術(shù)巾》采用的是一次抽樣方案，檢驗(yàn)嚴(yán)格性從正常抽樣方案開始

37、。假定批產(chǎn)量為20000片，根據(jù)GB/T2828.1查表，當(dāng)檢查水平為一般水平Ⅱ，AQL為0.4的B類不合格品的抽樣方案(n│Ac,Re)為(n=315│Ac=3,Re=4) ; AQL為6.5的C類不合格品的抽樣方案(n│Ac,Re)為 (n=315│Ac=21,Re=22)。 舉例來說，(n=315│Ac=21,Re=22) 抽樣方案中，當(dāng)不合格品數(shù)X=0，X=1， X=2，……,直到X=21都可以判定整批接收。其中，不

38、合格品數(shù)X是個(gè)隨機(jī)變量,對(duì)某批產(chǎn)品來說, 不合格品數(shù)X究竟為多少是預(yù)先不知道的,而某批產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品數(shù)這樣的每個(gè)事件之間是相互獨(dú)立的。,2024/1/19,49,,如果生產(chǎn)方與接收方商定(或生產(chǎn)方在標(biāo)準(zhǔn)中承諾)整批不合格品率不得超過6.5%,也就是20000片手術(shù)巾允許出現(xiàn)最多不合格品數(shù)1300片。當(dāng)不是用20000片全檢,而是用抽樣檢驗(yàn)方法時(shí), (n=315│Ac=21,Re=22) 抽樣方案的數(shù)學(xué)本質(zhì)就是：批合格的接收概率為:

39、P(6.5%)=P(X=0)+P(X=1)+ P(X=2)+ ……＋P(X=21) =∑P(X=d)(d=0,1,2.,……,21) 當(dāng)批量足夠大時(shí)，規(guī)定每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)≤6.5的批質(zhì)量水平時(shí),我們希望，當(dāng)X≤Ac時(shí)，接收概率P(6.5%)=1，當(dāng)X≥Re時(shí)，接收概率P(6.5%)=0。,2024/1/19,50,,6．究竟什么是計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)？ 綜上所述，計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)就是按照一個(gè)或一組規(guī)定要求，把單位

40、產(chǎn)品簡(jiǎn)單地劃分為合格品或不合格品，然后根據(jù)樣本的檢驗(yàn)結(jié)果，按預(yù)先規(guī)定的判定準(zhǔn)則來確定接收還是不接收一批產(chǎn)品。,2024/1/19,51,,7．檢驗(yàn)批的組成 建立在概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)理論基礎(chǔ)之上對(duì)事件概率的預(yù)估或推測(cè),往往要求事件本身是隨機(jī)平滑過程。 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)是用小樣本來預(yù)估整批產(chǎn)品質(zhì)量水平，同樣要求整個(gè)檢驗(yàn)批盡可能符合一致性要求，所以，我們?cè)跈z驗(yàn)批的組成時(shí)，往往要求一系列或一組單位產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量特征并滿足以下要求

41、：,2024/1/19,52,,a.所用原材料、零部件或組裝件的質(zhì)量特征相同或基本相同。 b.生產(chǎn)裝配線、工藝裝備、設(shè)備條件、工藝規(guī)范、生產(chǎn)人員及其他有關(guān)生產(chǎn)條件相同或基本相同。 c.生產(chǎn)時(shí)間相近或處于連續(xù)狀態(tài)或符合預(yù)定的要求。,2024/1/19,53,,8．轉(zhuǎn)移規(guī)則 我們知道AQL是生產(chǎn)方與接收方商定(或生產(chǎn)方在標(biāo)準(zhǔn)中承諾)的整批可容忍的最大不合格品率，根據(jù)抽樣方案(n│Ac,Re)，當(dāng)樣本n中的不合格品數(shù)X≤

42、Ac時(shí)，推斷實(shí)際的批產(chǎn)品不合格品率≤AQL，則判定整批產(chǎn)品合格并接收；否則，判定整批產(chǎn)品不合格并拒收。 GB/T2828.1中規(guī)定了正常和加嚴(yán)檢驗(yàn)抽樣方案，或正常、加嚴(yán)和放寬檢驗(yàn)抽樣方案及其轉(zhuǎn)移規(guī)則。,2024/1/19,54,,轉(zhuǎn)移規(guī)則，是形成抽樣計(jì)劃的核心，通過它就把三個(gè)嚴(yán)格程度不同的抽樣方案有機(jī)地結(jié)合起來了。對(duì)于一系列連續(xù)批使用GB/T2828.1進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行轉(zhuǎn)移規(guī)則，特別是正常、加嚴(yán)和暫停檢驗(yàn)的轉(zhuǎn)移規(guī)則，這是保證一

43、系列連續(xù)批的過程平均最低限度也能和規(guī)定的接收質(zhì)量限一樣好的一個(gè)重要條件，否則，就很難達(dá)到這個(gè)要求，就不可能對(duì)使用方提供較好的保護(hù)。對(duì)生產(chǎn)量不大，不能執(zhí)行轉(zhuǎn)移規(guī)則的少數(shù)批或單個(gè)批，就不能運(yùn)用連續(xù)批的抽樣檢驗(yàn)程序。這時(shí)只能采用“極限質(zhì)量保護(hù)”檢驗(yàn)程序，使生產(chǎn)方得到必要的保護(hù)。這種情況下，應(yīng)該引入了孤立批的概念。醫(yī)療器械產(chǎn)品中，骨科植入物由于生產(chǎn)批量不大，不能執(zhí)行轉(zhuǎn)移規(guī)則，我們采用孤立批抽樣檢驗(yàn)方法。,2024/1/19,55,平均合格品率

44、 批次 O AQL 合格品率,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2024/1/19,56,第三節(jié) 醫(yī)用電氣產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的理解,,2024/1/19,57,一、關(guān)于型號(hào)命名和產(chǎn)品名稱,1．產(chǎn)品型號(hào)設(shè)備類產(chǎn)品一般要規(guī)定產(chǎn)品

45、的型號(hào)，以區(qū)分不同廠家之間不同產(chǎn)品，并表述同一產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)情況；設(shè)備類產(chǎn)品型號(hào)命名時(shí)，如僅為單一型號(hào)產(chǎn)品，稱呼為XX型XXXX；如包含多個(gè)型號(hào)的同一產(chǎn)品，則可稱呼為XX系列XXXX。,2024/1/19,58,,敷料類和手術(shù)器械類產(chǎn)品一般不規(guī)定產(chǎn)品型號(hào)，其主要技術(shù)特征可直接在產(chǎn)品名稱中表述。 如：醫(yī)用紗布 可溶性止血紗布；一次性使用無菌導(dǎo)尿管 一次性使用無菌雙腔單囊導(dǎo)尿管； 手術(shù)器械包 眼科顯微手術(shù)

46、器械包。,,,,2024/1/19,59,,2．產(chǎn)品名稱 醫(yī)療器械不能以病種直接命名，但在理療類或家用類產(chǎn)品中往往出現(xiàn)病種直接命名情況。如：祝強(qiáng)高血壓治療儀，癌痛克等等。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)證產(chǎn)品名稱應(yīng)該完全一致，產(chǎn)品名稱變更必須同時(shí)更改標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)證。最近稽查實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)名稱為一次性使用無菌導(dǎo)尿管，注冊(cè)證產(chǎn)品名稱為一次性使用導(dǎo)尿管，少了無菌兩字。同一產(chǎn)品兩處不同稱呼，這是不允許的。,2024/1/19,60,,醫(yī)療器

47、械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。但是，大量進(jìn)口醫(yī)療器械僅用外文標(biāo)識(shí)，港澳臺(tái)地區(qū)產(chǎn)品又僅用中文繁體字標(biāo)識(shí)，這些都不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局10號(hào)令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。,2024/1/19,61,,3．商品名稱 醫(yī)療器械有商品名稱的，首先應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上明確商品名稱，最終經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)后，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但

48、是必須與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。,2024/1/19,62,二、關(guān)于醫(yī)用電氣安全,1．概述 GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》是每個(gè)醫(yī)用電氣設(shè)備必須貫徹的有關(guān)醫(yī)用電氣安全強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 GB9706.1－1995共分十篇59章外加11個(gè)附錄。,2024/1/19,63

49、,,目前，貫徹GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》，均采用在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加規(guī)范性附錄110條的辦法，這110條在檢驗(yàn)類型劃分中分為出廠檢驗(yàn)4條，一般檢驗(yàn)類型型式檢驗(yàn)57條，產(chǎn)品安全認(rèn)證型式檢驗(yàn)61條，共計(jì)110條。 看標(biāo)準(zhǔn)YZB/蘇9999－2005《DM2018型B型超聲診斷儀》,2024/1/19,64,2．兩個(gè)經(jīng)?；煜母拍罨靖拍?1)電氣安全的分類與管理類別分類。 2)醫(yī)院中某些醫(yī)生

50、會(huì)始終認(rèn)為三線插頭的 Ⅰ類醫(yī)用電氣設(shè)備多了一根保護(hù)接地線， 比雙線插頭Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備來得安全。,2024/1/19,65,3．隔離措施和方法,對(duì)電擊防護(hù)至少采取基本絕緣（也可增加采用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣等其他防護(hù)措施），并將設(shè)備與供電裝置中固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接起來，使可觸及的金屬部件即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備，稱為Ⅰ類醫(yī)用電氣設(shè)備。 對(duì)電擊防護(hù)不僅采取基本絕緣，而且還有采用如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附

51、加安全防護(hù)措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備，稱為Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備。,2024/1/19,66,,稽查實(shí)踐中見到的用網(wǎng)電的儀器，如果上下前后左右通體都是絕緣塑料外殼，并用雙頭插頭的，必定是Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備！ 稽查實(shí)踐中，我們還見過大量用網(wǎng)電的全部是金屬導(dǎo)電外殼的儀器，或者部分金屬外殼加上部分絕緣外殼的儀器，這些儀器又往往設(shè)計(jì)成Ⅰ類醫(yī)用電氣設(shè)備！將設(shè)備可觸及金屬表面與供電裝置中固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接起來。,20

52、24/1/19,67,A．2.31 保護(hù)接地阻抗,要求：主機(jī)網(wǎng)電源插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗不得超過0.1?。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-1995中18f)規(guī)定，用電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀（簡(jiǎn)稱測(cè)試儀）進(jìn)行試驗(yàn)。GB9706.1-1995中18f)規(guī)定了三種保護(hù)接地方式：1.不用電源軟電線的設(shè)備，其保護(hù)接地端子與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1?。2.帶有電源輸入插口的設(shè)

53、備，在插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1?。3.帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中中的保護(hù)接地點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.2?。,2024/1/19,68,,4．電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn) 衡量隔離絕緣措施是否可靠，一個(gè)是用電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)來檢驗(yàn)，也就是通常所說儀器的耐電壓試驗(yàn)。另一個(gè)是測(cè)量帶電部件經(jīng)過隔離絕緣部分過來的電流究竟有多少,也就是測(cè)量所謂的容許漏電流

54、大小來衡量。,2024/1/19,69,診斷儀應(yīng)能承受50Hz正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。── 網(wǎng)電源部分與已保護(hù)接地的金屬外 殼之間1500V(A-a1);── 網(wǎng)電源部分與未保護(hù)接地外殼之間 4000V(A-a2) ── 網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間 4000V(B-a);── 應(yīng)用部分與外殼之間500V(B-d)。,2024/1/19,70,,,,,,,,,,,,,,,,,,

55、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,A-a2,,,A-a1,,,B-d,,,B-a,,,~ 網(wǎng)電源,應(yīng)用部分,,,,,,,,,2024/1/19,71,5．關(guān)于容許漏電流,衡量隔離絕緣措施是否可靠的最終方法是測(cè)量所謂的容許漏電流是否符合規(guī)定要求。 醫(yī)用電氣依據(jù)對(duì)電擊防護(hù)程度不同劃分B型、BF型和CF型設(shè)備, 而電擊防護(hù)程度不同最終是以容許漏電流指標(biāo)大小來衡量的。也就

56、是說，B型、BF型和CF型最終以容許漏電流指標(biāo)大小來衡量。,2024/1/19,72,,讓我們看《DM2018型B型超聲診斷儀》附錄A(規(guī)范性附錄)安全中A.2.34的表A1。 表A1 連續(xù)漏電流 單位為毫安 項(xiàng)目 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對(duì)地漏電流 0.5 1 外殼漏電流 0.1

57、 0.5 患者漏電流 0.1 0.5 患者漏電流 － 5（應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓）,,,,,,,,,,,2024/1/19,73,單一故障狀態(tài),根據(jù)GB9706.1-1995中規(guī)定，對(duì)DM2018型B型超聲診斷儀的對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流的單一故障為：1）每次斷開一根電源線；2）斷開保護(hù)接地導(dǎo)線。3）將最高額定網(wǎng)電壓值

58、的110%的電壓加到 F型應(yīng)用部分與地之間。最終取上述測(cè)量得到的最高漏電流值。,2024/1/19,74,,接地電阻、容許漏電流和耐電壓熟稱醫(yī)用電氣安全的老三項(xiàng)是醫(yī)用電氣安全核心部分， 但不是醫(yī)用電氣安全的全部。,2024/1/19,75,防進(jìn)液程度,普通型防滴水 IPX1防淺水 IPX4 防進(jìn)水 IPX7,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,10o,2024/1/