bsl實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件

1、臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全的 66 個(gè)文件解讀,黃山貴州省臨床檢驗(yàn)中心,臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理模式,政府管理?。ㄒ?guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定單位管理?。?guī)章制度實(shí)驗(yàn)室管理　－－實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系個(gè)人管理?。R(shí)、技能、實(shí)踐,我國(guó)實(shí)驗(yàn)室安全法律法規(guī)匯編,第一部分　我國(guó)生物安全基本法規(guī)（13個(gè)）中華人民共和國(guó)傳染病防治法2004.12中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法2003.09中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法2

2、005.04中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法1991.10突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例2003.05重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例2005病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2004.11中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例1996.12實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例1988.12實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（19489-2004，2008）生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范2004基因工程安全管理辦法1993.12國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生物物種資源保護(hù)和管理

3、的通知2004.03,第二部分　醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（21個(gè)）人間傳染的病原微生物名錄（衛(wèi)科教發(fā)[2006]352）高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序（衛(wèi)科教發(fā)[2007]162號(hào)）《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》（2003-06-16)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》(2003-10-15)《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》(2004-05-27)《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范》(2003-12-26)《醫(yī)療廢物專用包裝物

4、、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)定》(20...傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法2003《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動(dòng)物模型的暫行管理辦法》(2003-05-06)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則2003.08[病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（2017.7）]人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法2006.08中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法1985.03人間傳染的病原微生物

5、菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法，2009可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定2006.02人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則2003.12不同生物安全級(jí)別微生物菌種操作規(guī)程（試行）2004.12軍隊(duì)病原體實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法，2008 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南2010.8《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》（GB19781 --2005/ISO15190:2003 ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（ＧＢ １８４６６—２００5）,我

6、國(guó)實(shí)驗(yàn)室安全法律法規(guī)匯編,第三部分 國(guó)際組織及國(guó)外法規(guī)指南（7個(gè)） 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室―安全要求 （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO-15190）2003） 《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》（第3版） （世界衛(wèi)生組織 2004） 《感染性物質(zhì)運(yùn)輸》（世界衛(wèi)生組織 2004年） DIRECTIVE2000/54/EC （歐盟法規(guī)） 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》（第4版） （美國(guó)疾病預(yù)防控制中心、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院1999.4） 《生物危害一級(jí)防護(hù)

7、：生物安全柜的選擇、安裝和使用》 第2版 （美國(guó)疾病預(yù)防控制中心、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院2000.9） 《NIH重組DNA分子相關(guān)研究指南》（美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院2002.4）《實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》（第3版 （加拿大衛(wèi)生部2004年）,第四部分　農(nóng)業(yè)部（包括林業(yè)局）生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（18）動(dòng)物病原微生物分類名錄2005.05高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法2005.05高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)

8、輸包裝規(guī)范2005.05獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范2003.10獸醫(yī)微生物菌種保藏管理辦法（2004，征求意見稿）農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法（修正）1997.12農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法2006.01轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時(shí)措施2002.03開

9、展林木轉(zhuǎn)基因工程活動(dòng)審批管理辦法2006.07突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置辦法2005.05轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法2002.07《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》（1988-11-14)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則，2008動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法，2008,我國(guó)實(shí)驗(yàn)室安全法律法規(guī)匯編,第五部分　國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（2個(gè)）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法2006.05《病原微生物實(shí)驗(yàn)室污染物排放

10、標(biāo)準(zhǔn)》（2006）第六部分　國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（1個(gè)）進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法2004.05 第七部分　生物軍控與生物兩用品出口控制相關(guān)法規(guī)（4個(gè)）禁止細(xì)菌（生物）及毒素武器的發(fā)展生產(chǎn)及儲(chǔ)存以及銷毀這類武器的公約1975.03生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單2006.09中華人民共和國(guó)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例2002.12兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理辦

11、法2006.01,《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》 (共7章 72條),第一章　總則（6條：目的、對(duì)象、權(quán)限、方法、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容）第二章　病原微生物的分類和管理　　　（11條：分類、名錄、采集、運(yùn)輸、保藏）第三章　實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理　　?。?4條：分級(jí)、建設(shè)、認(rèn)可、運(yùn)行條件、審批、監(jiān)督、管理、責(zé)任）第四章　實(shí)驗(yàn)室感染控制（7條：醫(yī)學(xué)監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室感染、泄漏）第五章　監(jiān)督管理（7條：監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)，以及接受監(jiān)督的義

12、務(wù)）第六章　法律責(zé)任（14條）第七章　附則（3條）,法律法規(guī)的類型,一、憲法（國(guó)家根本大法）二、法律（全國(guó)人大）二、條例、行政法規(guī)（國(guó)務(wù)院）三、部門規(guī)章、管理辦法、令（國(guó)務(wù)院各部委）四、標(biāo)準(zhǔn)、指南（行業(yè)組織）五、文件、細(xì)則（省級(jí)主管部門）、規(guī)范（國(guó)家級(jí)主管部門二級(jí)機(jī)構(gòu)）六、制度、規(guī)程（各種機(jī)構(gòu)）,,標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程有何區(qū)別與聯(lián)系 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程都是標(biāo)準(zhǔn)的一種表現(xiàn)形式，習(xí)慣上統(tǒng)稱為標(biāo)準(zhǔn)，只有針對(duì)具體對(duì)象才加以區(qū)別。隨著

13、我國(guó)與國(guó)際慣例的逐步接軌，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程在使用上都逐步在發(fā)生著變化。近年來(lái)，我國(guó)衛(wèi)生部門把一些涉及技術(shù)規(guī)定的、具有一定強(qiáng)制性約束力的規(guī)范性文件，統(tǒng)一冠名為“技術(shù)規(guī)范”或“規(guī)范”。 這些文件可以是國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章，也可以是其它的規(guī)范性文件，以及經(jīng)政府授權(quán)由非政府組織制定、發(fā)布,法律法規(guī)的關(guān)系,,實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)法律法規(guī)層次,法4個(gè)條例10個(gè)辦法（令）25個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（指南）9個(gè)文件（規(guī)范、規(guī)程）20個(gè)。,,法律法規(guī)這么多，如

14、何理解與執(zhí)行？,實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)法律法規(guī)類別,目前，涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)及文件近70個(gè)。生物安全基本法規(guī)13個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)密切相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)21個(gè)國(guó)際組織及國(guó)外法規(guī)指南8個(gè)農(nóng)業(yè)部（包括林業(yè)局）法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)18個(gè)國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)2個(gè)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)生物軍控與生物兩用品出口控制相關(guān)法規(guī)4個(gè),實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)法律法規(guī)學(xué)科分類,實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的法律法規(guī)與文件涉及的學(xué)科有：生

15、物安全理論6個(gè)物理防護(hù)原理4個(gè)生物醫(yī)學(xué)5個(gè)管理學(xué)39個(gè)環(huán)境學(xué)9個(gè)工程學(xué)1個(gè),解讀一：堅(jiān)持抓重點(diǎn)原則,重點(diǎn)：做好實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、環(huán)境、感染性物質(zhì)、人員、設(shè)施設(shè)備、理化危險(xiǎn)因素、應(yīng)急等環(huán)節(jié)工作。,解讀一：堅(jiān)持抓重點(diǎn)原則,1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則2003.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（2017.7）認(rèn)識(shí)：對(duì)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室要求不高；通風(fēng)系統(tǒng)（涉及化學(xué)溶媒、感染性材料的操縱，則

16、應(yīng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)；送風(fēng) ）；污物通道；污水處理等實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)重點(diǎn)：新建、改建,解讀一：堅(jiān)持抓重點(diǎn)原則,2.環(huán)境：環(huán)境評(píng)價(jià)、廢棄物、清場(chǎng)消毒、污染監(jiān)測(cè)等3.感染性物質(zhì)：采集、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保藏、使用、流轉(zhuǎn)、銷毀4.人員：培訓(xùn)、考核、準(zhǔn)入、健康監(jiān)測(cè)和管理、防護(hù)、崗位設(shè)施設(shè)備：物理隔離分區(qū)、負(fù)壓通風(fēng)過(guò)濾、消毒滅菌、生物安全柜6.理化危險(xiǎn)因素：放射性物質(zhì)、化學(xué)藥品、廢棄物、氣溶膠、電、水、噪音等7.應(yīng)急：火災(zāi)、水災(zāi)、地震、意外事故

17、等,解讀二：指導(dǎo)性和實(shí)用性結(jié)合的原則,,法律,條例、行政法規(guī),部門規(guī)章、管理辦法、令,標(biāo)準(zhǔn)、指南,文件、規(guī)范,高指導(dǎo)性低,制度、規(guī)程,弱實(shí)用性強(qiáng),解讀二：指導(dǎo)性和實(shí)用性結(jié)合的原則,指導(dǎo)性法律：中華人民共和國(guó)傳染病防治法中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例，等等實(shí)用性規(guī)程：生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全

18、指南，等等,解讀三：結(jié)合實(shí)際、務(wù)求實(shí)用原則,70%功能無(wú)用定律1.緊扣實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)2.合理方便，人性化3.講究實(shí)質(zhì)，不求豪華,,,,解讀四：有據(jù)可依，分類理解,部門不同？層次不同？歸屬不同？,解讀五：與時(shí)俱進(jìn)原則,新陳代謝，以新代舊高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序，2007動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則，2008動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法，2008軍隊(duì)病原體實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法，20

19、08實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，GB19489-2008人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法，2009《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》 2004年11月12日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第424號(hào)公布2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂2018年04月04日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》修訂,,,解讀五：與時(shí)俱進(jìn)原則,《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 (GB1

20、9489-2008)1　范圍－設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。2　術(shù)語(yǔ)和定義 3　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制　4　實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí) 5　實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求 6　實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求7　管理要求（組織和管理）－生物安全實(shí)現(xiàn)的保證。,GB19489-2008： 7 管理要求,7.1　組織和管理7.2　管理責(zé)任7.3　個(gè)人責(zé)任7.4　安全管理體系文件7.5　文件控制7.6　安全計(jì)劃7.7　安全檢查7.8　

21、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制7.9　糾正措施7.10　預(yù)防措施7.11　持續(xù)改進(jìn)7.12　內(nèi)部審核7.13　管理評(píng)審,7.14　實(shí)驗(yàn)室人員管理7.15　實(shí)驗(yàn)室材料管理7.16　實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理7.17　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理7.18　實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理7.19　廢物處置7.20　危險(xiǎn)材料運(yùn)輸7.21　應(yīng)急措施7.22　消防安全7.23　事故報(bào)告,What?,,Who?,,,How?,解讀五：與時(shí)俱進(jìn)原則,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安

22、全通用準(zhǔn)則（2017.7）WS 233—2017  代替微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233—2002）實(shí)驗(yàn)室安全行動(dòng)指南 1.范圍。2.術(shù)語(yǔ)和定義。3.病原微生物危害程度的分類4.實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)與分類（加強(qiáng)型二級(jí)實(shí)驗(yàn)室）5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制（微生物危害評(píng)估）6.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求7.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求（新增，詳細(xì)11個(gè)點(diǎn)）,解讀五：與時(shí)俱進(jìn)原則,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安

23、全通用準(zhǔn)則（2017.7）7.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求7.1管理體系7.2人員管理7.3菌（毒）種及感染性樣本管理7.4設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理7.5實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理7.6生物安全監(jiān)督管理7.7消毒和滅菌7.8實(shí)驗(yàn)廢物處置7.9實(shí)驗(yàn)室感染性物質(zhì)運(yùn)輸7.10應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置7.11實(shí)驗(yàn)室生物安全保障,解讀五：與時(shí)俱進(jìn)原則,國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)2017,30號(hào)文件，八部委關(guān)于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)推進(jìn)生活垃圾管理的通知,國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一

24、批行政許可事項(xiàng)的決定（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)）,,,取消審批后，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通過(guò)以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：1．強(qiáng)化從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批，將實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格審批的有關(guān)要求納入其中，通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批進(jìn)行把關(guān)。2．強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)開展全程監(jiān)管，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，確保病原微生物不外泄，保證實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的安全。,,2018年04月04日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（國(guó)務(wù)院令第698號(hào)

25、）再次對(duì)該條例進(jìn)行了修訂刪去第二十一條第二款 第二十二條第一款中的“取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室，”修改為“三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室”。第二十三條第一款中的“取得相應(yīng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室”修改為“具備相應(yīng)條件的實(shí)驗(yàn)室”。第二十六條修改為：“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)定期匯總并互相通報(bào)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)立、分布情況，以及三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的情況?！?第五十六條 、第五十八條 、第

26、六十一條,解讀六：遵從基本原則，全面理解,科學(xué)合理的原則；安全首位的原則；軟件在先的原則；管理嚴(yán)格的原則；遠(yuǎn)離病原的原則；預(yù)防為主的原則；使用方便的原則；厲行節(jié)約的原則。,,科學(xué)合理：屏障，過(guò)濾，消毒滅菌，個(gè)人防護(hù)安全首位：一切服從安全 軟件優(yōu)先：全面的評(píng)估，合理的設(shè)計(jì)，完整的體系管理嚴(yán)格：分類、分級(jí)遠(yuǎn)離病原：敬畏、少接觸預(yù)防為主：儀器設(shè)備完好率高、零排放，安全監(jiān)測(cè)，及時(shí)預(yù)防、改進(jìn)和隔離 使用方便：人性化，廣泛