臨床實驗室生物安全管理體系

1、臨床實驗室生物安全管理體系,山西省臨床檢驗質(zhì)量控制中心 馬斌國,1,臨床實驗室管理,2,臨床實驗室管理,質(zhì)量管理,安全管理,用火安全,用電安全,化學危險品安全,生物安全,臨床實驗室生物安全管理三大要素,3,生物安全管理,硬件（設施設備）,人員（經(jīng)嚴格培訓）,軟件（管理體系建立）,臨床實驗室生物安全管理體系,體系：是相互關聯(lián)或相互作用的一組要素，通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合而構成的相互協(xié)調(diào)的有機整體。管理體系：建立了方針和目標，通過

2、有效運作能夠?qū)崿F(xiàn)這些目標的體系。分為室外和室內(nèi)兩個管理體系。室外為實驗室生物安全行政管理機構。室內(nèi)指實驗室設立單位建立的實驗室生物安全管理體系。,5,實驗室生物安全管理體系,6,實驗室生物安全影響因素,,人員,樣本,環(huán)境,實驗室,,,,設施,設備,材料,,,,管理者操作者相關者,樣本菌（毒）種廢棄物,廢氣廢水廢物人員動物,,,,器械、試劑、耗材,圍護結構桌椅板凳水電通訊溫濕光風,安全設備檢驗設備,,領導、監(jiān)管

3、、維護,,合作、進修、參觀,7,體系文件,實驗室生物安全體系文件主要由以下四部分組成：實驗室生物安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書（SOP)和記錄（表格）組成。管理手冊是整體描述，面面俱到，原則性強。程序文件是某類活動的詳細描述。SOP是檢測活動的具體技術文件，針對每件事、每個操作和每臺設備分別進行描述。記錄含管理記錄和技術記錄，是實驗室生物安全活動的見證性文件，也是SOP的支持性文件。管理記錄是管理活動的見證性文件，技術記

4、錄是實驗活動中所得數(shù)據(jù)與信息的積累。,體系文件,政策方針,管理文件,技術文件,程序文件,任命文件,生物安全管理手冊,指令文件,核查文件,防護,目標,方針,承諾,準入,風險評估,反恐,相互關系,組織結構,責權利,個體防護,文件控制,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,廢棄物處置,應急,作業(yè)指導書,表格,,,,,,,,,監(jiān)督審核,,,,人員,設備,樣品,方法,環(huán)境,專項培訓,健康檔案,新人外人,檢查,合格,使用,BSL-

5、1,運輸,采集,交接,健康監(jiān)測,維護,登記,SOP,記錄,,,,,,,,,,,,,,,,,,法規(guī),,演練,培訓,預案,響應,,,,,,,,,,,外部文件,標準,法規(guī),,,內(nèi)部文件,,,,,體系文件,,組織,,維修,,建檔,交接,保藏,,,,,檢測,,驗證,,,BSL-4,BSL-3,BSL-2,安全操作,菌毒種,,,,處置,,審批,,處置,,善后,,,生物安全制度,9,實驗室生物安全政策,2,3,1,法規(guī)、規(guī)范：國務院令(第424號

6、)WS233－2012GB50346：2004GB19489：2008WS/T 367-2012,方針：制度嚴謹高效有序嚴防事故保障安全,承諾：確保相關人員得到生物安全知識和操作技能培訓；確保防護設備和防護用品的供應和維護；確保實驗室工作人員健康監(jiān)測和醫(yī)療診護；確保周圍環(huán)境不受病原微生物的污染；確保病原微生物不會遺失或被偷竊 。,目標：人員生物安全培訓率 安全設備完好率 健康監(jiān)測率 意外事故發(fā)

7、生率,4,10,實驗室生物安全管理法律、法規(guī)及規(guī)范,符合現(xiàn)有相關的行業(yè)法律、法規(guī)以及規(guī)范； 1.國務院令(第424號),2004.11.12 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》; 2.WS233－2012《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》; 3. GB50346：2004《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》； 4. GB19489：2008《實驗室生物安全通用要求》（ISO15190：2003）； 5.

8、 WS/T 367-2012 《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》 6.WHO：2004《實驗室生物安全手冊》（第三版）等。 7.2003 醫(yī)療廢物管理條例 8.《臨床實驗室生物安全指南》,11,生物安全管理組織結構,生物安全管理委員會,生物安全管理辦公室,BSL-2實驗室,保障部門,生物安全體系,體系文件,,,,領導,指導,協(xié)調(diào),監(jiān)督,,,,,,,,,核查員,監(jiān)督員,,,,,BSL-3實驗室,BSL-1實驗,,,,1.實驗室負

9、責人 2.生物安全負責人 3.生物安全實驗室的設立機構相關職能部門 4.檢驗部門 5.安保部門 6.后勤保障部門 7.設施設備維護部門,生物安全組織機構--生物安全委員會,12,生物安全委員會職責,1.根據(jù)國家相關生物安全法規(guī)、標準，監(jiān)督實驗室的生物安全工作，提供技術咨詢和指導。2.審議生物安全相關的規(guī)章制度、技術操作規(guī)程和防護措施。3.審查實驗室的申請項目、實驗方案、防護措施及人員資質(zhì)等。4.協(xié)助處理有關

10、的生物安全問題和事故。,13,14,風險評估,評估的目的就是確定實驗室防護等級，建立生物安全防護機制，配備適當?shù)姆雷o用品，采取相應的防護措施 。評估的范圍是單位所有涉及到的病原微生物，法定傳染病病原、熱點感染性病原，已經(jīng)有的、可能有的。管理機構要統(tǒng)籌安排。評估的結論要十分明確，包括危險程度極低的微生物?？梢愿鶕?jù)實驗室工作分配、病原特點，打包評估。危害性評估始于實驗室設計建造之前，實施于實驗活動之中，在使用之后還需進行定期的階段性

11、再評估。當發(fā)生實驗室意外，或新發(fā)傳染病，或嚴重疫情時，應特別注意要安排此項工作。,15,生物安全管理文件控制,文件分發(fā)：重要的文件、技術規(guī)范要編制發(fā)放清單，建立領取登記、借閱等制度，必要時還應進行遺失登記。 文件有效性 ：對有時間要求的文件以及技術規(guī)范應進行一定程度的控制，時刻關注新的替代文件的頒布并及時做好引進、文件更換以及失效文件的處理。文件檔案 ：應將各類生物安全文件系統(tǒng)地收集、裝訂成冊，包括培訓簽到、教材、各項制度、計劃

12、、檢查等。文件評審：生物安全管理手冊、程序文件、風險評估SOP、個人防護SOP、消毒滅菌SOP、樣品管理SOP、菌（毒）種管理SOP等文件均要定期進行評審、修訂和更新。,16,生物安全的人員管理,技術水平 ：數(shù)量、專業(yè)/職稱結構、學歷結構應合理,持證上崗。生物安全培訓 ：計劃性、針對性、臨時性（外單位進修、合作人員，實習、見習學生）。崗前培訓、全員培訓、專項培訓、技能培訓、資質(zhì)培訓、安全培訓。培訓效果、年度評價（評價員工可以勝

13、任其工作任務的能力 ）。健康檔案 ：制訂生物檢測或?qū)嶒炄藛T清單，評估每位工作人員可能存在的生物危險。建立每位工作人員的健康檔案；對重點人員進行管理。健康監(jiān)測：本底信息、本底留樣。針對實驗活動的免疫措施。針對實驗活動的病原監(jiān)測。實驗環(huán)境的病原監(jiān)測。監(jiān)督參與危險操作人員職業(yè)相關診療活動。建立體檢、醫(yī)學觀察和急救機制。,17,生物安全的設備管理,設備檔案 ：證明設備的高質(zhì)量和安全性，設備始終處于合格的狀態(tài)。依據(jù)性材料：采

14、購前的安全論證?；A性材料：采購后、使用前的安全驗證，操作規(guī)程。運行性材料：使用后的各種記錄，體現(xiàn)設備的狀態(tài)。設備管理 ：通過動態(tài)管理，使用各類表格、計劃、報告來表達生物安全柜、離心機、高壓消毒鍋等生物安全設備的數(shù)量、質(zhì)量及狀態(tài)（檢定、檢測、效果監(jiān)測），能夠滿足相應的實驗活動和安全性的要求。 設備狀態(tài) ：固定資產(chǎn)標識，三色標管理，提示條（注意事項）。合格標識（綠）限制標識（黃）停用標識（紅）,生物安全管理制度,生物安全管理

15、及實驗人員的培訓和考核制度；實驗室人員準入制度；員工健康管理制度；感染性材料管理制度；生物安全工作自查制度；實驗室資料檔案管理制度意外事件處理與報告制度；實驗室安全保衛(wèi)制度；尖銳器具安全使用制度；,18,病原微生物的樣本控制,病原微生物實行分類管理分級管理：高致病性菌（毒）種和樣本集中管理 ；致病性菌（毒）種和樣本專業(yè)管理；高致病性標準菌株特殊管理。樣品的整個流程從獲得開始直至消除的全過程均應有控制措施和記錄（可以整

16、體描述），每個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)必要時應審批。病原微生物樣本的采集：規(guī)范操作，保持原有生物學特性；安全操作，按風險評估結果采取相應的防護措施進行；未知病原微生物按生物安全二級防護進行操作,如果接獲的樣品信息涉及到人員死亡或重癥病人，應上送高等級生物安全實驗室檢測。樣本的標識：唯一性。包裝：包裝材料：堅固、密封、抗碎、標識、致冷劑、抗振、吸水、外包裝 ；包裝場所、包裝程序、拆裝場所、拆裝程序。,,病原微生物的樣本控制,運輸：審批、準

17、運證（高致病性）、交通工具、人員數(shù)量和資質(zhì)、包裝材料。傳出：按病原等級和單位（部門）權限規(guī)定進行審批，必要時需主管部門批準。要考慮接收單位條件、正式申請（下級），意愿、批準文件（上級） 。接收：職責范圍內(nèi)、事先溝通；交接檢查（送樣條件）、交接記錄 樣本登記、編號檢測：操作安全、數(shù)量增減應能夠溯源。保藏：場所、設備、人員、制度、管理、技術、檔案處置：計劃、審批、實施、記錄,,病原微生物菌（毒）種的管理,,管理人員：管理

18、員要求更高，資歷、經(jīng)驗、專項培訓、任命、上崗證；管理場所：地點：隱秘，與其他工作區(qū)相對隔離。布局：接收區(qū)、保藏區(qū)、實驗工作區(qū)、發(fā)放區(qū)、工作區(qū)。管理設施：防盜（防盜門、防盜網(wǎng)）、消防、監(jiān)控（監(jiān)視器、錄像機、報警器）管理設備：超低溫冰箱、低溫冰箱、普通冰箱、冰柜；櫥柜、鐵柜；液氮罐。（高致病性病原微生物菌（毒）種雙人雙鎖）,室內(nèi)溫度、濕度記錄儀,冰箱溫度記錄儀,有線型,無線型,,,病原微生物菌（毒）種的管理,建立菌（毒）種檔案：事

19、件來源、唯一標識、經(jīng)辦人員、時間，傳代要求、保存要求；滾動式建檔，保留銷毀菌（毒）種的記錄。備份：菌（毒）種是重要的資源，需要備份；冰箱也要備份。日常管理：對保管場所進行檢查，對進出人員進行控制，對環(huán)境溫度、濕度進行監(jiān)測。對異常情況進行登記、處置。對菌（毒）種入庫、進行登記，建檔；對菌（毒）種領用進行記錄。對冰箱溫度進行記錄。制備、凍干、傳代、鑒定、備份、復核：對需要傳代的菌（毒）種通知責任部門處置。對無用的菌（毒）種進行

20、銷毀：審批、監(jiān)督、銷毀、記錄。,,安全的規(guī)范性操作,所有操作人員必須經(jīng)過培訓，通過考核，獲得上崗證書；在開始相關工作之前，進行危險評估；掌握各種儀器、設備、裝備的操作步驟和要點；掌握各種感染性材料操作的一般準則和技術要點:高壓滅菌處理；適當?shù)南緞┣宄ぷ鲄^(qū)的污染；防止銳器損傷；防止粘膜噴濺；避免衣物、皮膚、物體表面污染、空氣污染對人體的污染；凍干感染性材料安瓿的開啟；采血、涂片；檢查樣本；,應急預案,原則：意外

21、發(fā)生時，在可能做到的情況下，爭取第一時間處理、自救和報警。當發(fā)生的意外非常嚴重時，先安全撤離,盡快報警請求支援。單位獲得報告后，一定要響應、多方協(xié)調(diào)、全面控制。事后一定要記錄、評估、報告。人員準備：在事發(fā)前確定各級指揮員、特別是現(xiàn)場指揮員的職責。物質(zhì)準備：條件：照明（固定或移動式應急照明燈）；通訊（手機、電話、傳真，顯著標識電話號碼）；防護（防護服、眼罩、面具、口罩、手套、腳套、圍裙、耳塞）；工具（消防、止水、開道、

22、維修、警示）；救治（緊急噴淋設備、洗眼器、急救箱、擔架）；除污（消毒、滅菌、清潔）。程序準備：通過培訓、演習，使相關人員了解所有意外的特點，熟悉各種意外的處理程序。,生物安全管理體系的運行,25,法律、法規(guī)和實驗室生物安全管理體系文件的宣貫、考核；實際操作培訓、考核；開展新工作培訓緊急撤離演習；急救培訓、消防培訓；簽署知情同意書、操作授權書；,一、定期開展工作人員、新進人員培訓、考核工作，做到培訓到位,26,二、實時監(jiān)督

23、工作人員身體狀況、工作狀況及實驗室運轉(zhuǎn)狀況，做到監(jiān)督到位,保證雙人工作制；對身體不適人員禁止進入；違規(guī)人員及時發(fā)現(xiàn)、及時處理；密切關注實驗室設施、設備運轉(zhuǎn)情況；,27,三、定期開展工作人員健康監(jiān)護,日常監(jiān)測；本底血清的留存、檢測；定期體檢；定期免疫；,28,四、控制物品的進出、定期監(jiān)測消毒、滅菌效果,無關物品不得進入；取出物品必須保證經(jīng)過徹底消毒、滅菌并得到效果確認；清場消毒必須切實有效；,29,五、設施、設備的定

24、期維護,空調(diào)系統(tǒng)的維護；關鍵設備的維護； 生物安全柜,30,六、加強管理、力爭做到管理到位,強化管理、凡事有章可循不斷修訂、改進管理體系文件,31,七、強化安保,通行限制:實驗室對人員的準入依照不同生物安全防護等級分別進行限制；場地限制：與實驗無關或妨礙實驗的物品或設備的放置予以限制；人員限制：人員數(shù)量或人員移動或無關人員的出入予以限制；行為限制：一切與實驗無關的行為或工作予以限制；防盜、防搶；,32,謝謝！