臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則1

1、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類(lèi)對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ICHGCP指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國(guó)提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國(guó)，以及澳大利亞、加拿大、北

2、歐國(guó)家和世界衛(wèi)生組織（GCP）的現(xiàn)行GCP。在產(chǎn)生打算提交給管理當(dāng)局的臨床數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則中確立的原則也可應(yīng)用于可能影響人類(lèi)對(duì)象安全和健康的其他臨床研究。1.1.術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)1.1藥品不良反應(yīng)（ADR）在一個(gè)新的藥品或藥品的新用途在批準(zhǔn)之前的臨床實(shí)踐，尤其是治療劑量尚未確定前，ADR是指與藥物任何劑量有關(guān)的所有有害的和非意求的反應(yīng)都應(yīng)被考慮為藥物不良反應(yīng)。該術(shù)語(yǔ)用于藥品是指在藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可

3、能性，即不能排除這種關(guān)系。對(duì)已上市藥品，ADR指人對(duì)用于預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常用劑量出現(xiàn)的有害和非意求反應(yīng)（參見(jiàn)ICH臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）。1.2不良事件（AE）在用藥病人或臨床研究對(duì)象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，他不一定要與治療有因果關(guān)系。因此，一個(gè)不良事件（AE）可以是與使用（研究）藥物在時(shí)間上相關(guān)的任何不利的和非意求的征兆（包括異常的實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)）、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關(guān)

4、（參見(jiàn)ICH臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）。學(xué)的或電子的文件。1.12臨床試驗(yàn)研究在人類(lèi)對(duì)象進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)一種試驗(yàn)用藥品的臨床、藥理學(xué)和或其他藥效學(xué)作用；和或確定一種試驗(yàn)用藥品的任何不良反應(yīng)；和或研究一種試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和或有效性的研究。術(shù)語(yǔ)臨床試驗(yàn)和臨床研究同義。1.13臨床試驗(yàn)研究報(bào)告在人類(lèi)對(duì)象進(jìn)行的任何治療、預(yù)防或診斷劑的試驗(yàn)研究的書(shū)面描述。臨床和統(tǒng)計(jì)描述、陳述和

5、分析全部列入該單份報(bào)告（見(jiàn)ICH臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則）。1.14對(duì)照（藥物）臨床試驗(yàn)中用做對(duì)照的試驗(yàn)用藥品或市售藥物（即陽(yáng)性對(duì)照）或安慰劑。1.15依從性（關(guān)于試驗(yàn)的）遵循與試驗(yàn)有關(guān)的所有要求、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）要求和適用的管理要求。1.16保密性不得向未經(jīng)授權(quán)的個(gè)人泄漏申辦者所有的資料或?qū)ο蟮纳矸荨?.17合同在兩個(gè)或幾個(gè)有關(guān)方之間的一份書(shū)面的、有日期和簽字的協(xié)議，其中陳述了關(guān)于工作和責(zé)任和分派的安排，以及關(guān)于財(cái)務(wù)