藥品臨床試驗管理規(guī)范_第1頁
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文檔簡介

1、第一章 緒 論,一、 藥物分析學科的發(fā)展概況二、 藥物分析學科性質與任務和發(fā)展三、 國家藥品標準簡介 四、 藥品質量管理規(guī)范五、 藥物分析學科的主要內容與學習要求,返回主目錄,基本要求,一、掌握我國家的藥品質量標準、藥品質量管理規(guī)范及檢驗工作的基本程序 二、熟悉藥物分析的性質和任務以及常用的國外藥典。 三、了解藥物分析學課程的學習要求。,,第一節(jié) 藥物分析在藥學學科中的地位

2、需要藥品質量標準來控制藥品的質量,確保用藥的安全、有效、合理、可控。因此說:哪里有藥物,哪里就有藥物分析;哪里有藥物,哪里就離不開藥物分析!,植物化學,藥物化學,微生物,動物,化合物,活性篩選,藥效學,藥理,毒理,,,,,,,,,臨床試驗,藥品,公司,醫(yī)院,病人,,,,,,一、藥物分析的發(fā)展概況,藥學四大主干學科: 藥理學、藥物化學、 藥劑學、藥物分析藥物分析發(fā)展概況:

3、 出現(xiàn)分枝學科 體外靜態(tài)分析 體內動態(tài)分析 工業(yè)藥物分析 藥物質量控制 為相關學科服務 計算藥物分析

4、 藥物色譜分析 藥物光譜分析,,,,,,二、藥物分析學科的性質和任務,1. 藥物分析學科的性質 藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質量控制方法學科 或者說是一門涉及多學科

5、內容的綜合性應用學科。2. 藥物分析學科的任務 藥物分析工作不是一項消極的質量監(jiān)督工作或分析 檢驗工作,應該與:,,方法:化學、物理化學和生物 化學的方法6.對象:化學結構已知的合成藥物、天然藥物及其制劑的質量,也研究中藥、生化藥物及其制劑質量控制,1. 生產單位緊密配合控制藥品生產過程中的質量. 2.管理部門密切協(xié)作考察藥品的穩(wěn)定性. 3.使用單位密切配合指導合理用藥. 靜態(tài):

6、 藥品的常規(guī)理化檢驗;藥品質量標 總之其任務 準的研究與制定. 動態(tài): 藥物進入生物體內的綜合評價,如 生物利用度;生物等效性等.,,三、國家藥品質量標準簡介,藥品質量標準: 是藥品質量規(guī)格和檢驗方法的技術 規(guī)定; 是藥品現(xiàn)代化生產和管理的 重要組成部分; 是藥品生產、供應、

7、 使用、檢驗和監(jiān)督管理的技術依據(jù).國家藥品質量標準: 由國務院藥品監(jiān)督管理局頒布:中華人民共和國藥典 藥品標準,1. 中國藥典,(1)名稱 全稱:中華人民共和國藥典 簡稱:中國藥典 英文名:Chinese Ph

8、armacopoeia (Ch P) 中國藥典(2000年版),,(2)出版情況,年版 收載品種數(shù) 中藥及其制劑 合成藥及其制劑 1953 631 1963 1310 643 667 1977

9、 1925 1152 773 1985 1489 713 776 1990 1751 784

10、 967 1995 2375 920 1455 2000 2691 992 1699 2005 3214 1146

11、 1967建國后出版了八版;藥典現(xiàn)行中國藥典為2005年版。,(3)與中國藥典配套使用的相關書籍,① 《臨床用藥須知》 ② 《藥品紅外光譜集》 ③ 《中藥彩色圖集》 ④ 《中藥薄層彩色圖集》 ⑤ 《中國藥品通用名》,,2. 主要國外藥典,美國藥典 The United States Pharmacopoeia [USP(24)] 美

12、國國家處方集 The National Formulary [NF (19)] USP(24)與NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 歐洲藥典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 國際藥典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英國藥典 British Ph

13、armacopoeia [BP(2000)] 日本藥局方 [JP(14)],§3、 藥品檢驗工作的基本程序,一、檢品的審查二、供試品的采取三、供試品的分析四、檢驗報告的書寫,,四、藥品質量管理規(guī)范,我國對藥品質量控制的全過程起指導作用的法定文件有:1. GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》,提高藥品臨床前研究的質量;

14、 指藥品在實驗室研究階段質量控制的有關規(guī)定。2. GMP (Good Manufacture Practice, GMP) 《藥品生產質量管理規(guī)范》3. GSP (Good Supply Practice, GSP) 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》4. GCP (Good Clinical Practice, GCP) 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》 5. AQC (Analytical Quality Contro

15、l, AQC) 《分析質量管理》,GLP,是為提高藥品非臨床研究的質量、確保實驗資料的真實、完整、可靠,保證用藥安全。適用:為申請藥品注冊而進行的非臨床研究,GMP,適用:藥品制劑生產的全過程,是藥品生產和質量管理的基本準則。內容: 規(guī)定的十分具體和明確。,GSP,為保證經(jīng)銷藥品的質量、保證消費者的權益、人民用藥安全有效而制定包括醫(yī)藥商品進、存、銷三環(huán)節(jié)的質量要求的硬件設

16、施、人員資格、職責等,GCP,保證臨床實驗過程規(guī)范、保護受試者的權益和安全。凡是進行各期臨床實驗均須按此規(guī)定進行。,AQC,用于檢驗分析結果的質量,五 、藥物分析的學習要求,1. 藥典的基本組成與正確使用; 2. 藥物的鑒別、檢查和含量測定的基本規(guī)律和基本方法; 3. 從藥物的結構分析出發(fā),運用化學的、物理學的以及其他必 要的技術與方法進行質量分析的基本方法與原理; 4. 化學藥物制劑分析的特點與基本方法,生

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