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1、主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識(shí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)第1頁(yè)藥劑學(xué)藥劑學(xué)第九節(jié)第九節(jié)生物技術(shù)藥物制劑生物技術(shù)藥物制劑一、基本概念一、基本概念生物技術(shù)或稱生物工程，是應(yīng)用生物體（包括微生物、動(dòng)物細(xì)胞，植物細(xì)胞）或其組成部分（細(xì)胞器和酶），在最適條件下，生產(chǎn)有價(jià)值的產(chǎn)物或進(jìn)行有益過(guò)程的技術(shù)?，F(xiàn)代生物技術(shù)主要包括基因工程、細(xì)胞工程與酶工程，此外還有發(fā)酵工程（微生物工程）與生化工程。生物技術(shù)藥物是指采用現(xiàn)代生物技術(shù)，借助某些微生物、植物或動(dòng)物來(lái)

2、生產(chǎn)所需的藥品。采用DNA重組技術(shù)或其他生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物，也稱為生物技術(shù)藥物。（一）生物技術(shù)藥物的研究概況（一）生物技術(shù)藥物的研究概況生物技術(shù)產(chǎn)品多為多肽和蛋白質(zhì)類，性質(zhì)很不穩(wěn)定，極易變質(zhì)。（二）生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與理化性質(zhì)（二）生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與理化性質(zhì)1.蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)蛋白質(zhì)是由許多氨基酸按一定順序排列，通過(guò)肽鍵相連而成的多肽鏈。2.蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)（1）蛋白質(zhì)的一般理化

3、性質(zhì)：1）旋光性：通常是右旋，蛋白質(zhì)變性，螺旋結(jié)構(gòu)松開(kāi)，則其左旋性增大。2）紫外吸收：苯核在紫外280nm有最大吸收，氨基酸在紫外230nm顯示強(qiáng)吸收。3）蛋白質(zhì)兩性本質(zhì)與電學(xué)性質(zhì)：在不同pH條件下蛋白質(zhì)會(huì)成為陽(yáng)離子、陰離子或二性離子。（2）蛋白質(zhì)的不穩(wěn)定性：1）由于共價(jià)鍵引起的不穩(wěn)定性：水解、氧化和消旋化，此外還有蛋白質(zhì)的特有反應(yīng)，即二硫鍵的斷裂與交換。2）由非共價(jià)鍵引起的不穩(wěn)定性：聚集、宏觀沉淀、表面吸附與蛋白質(zhì)變性。3.蛋白質(zhì)類藥

4、物的評(píng)價(jià)方法蛋白質(zhì)類藥物的評(píng)價(jià)方法（1）液相色譜法（2）光譜法（3）電泳（4）生物活性測(cè)定與免疫測(cè)定二、蛋白質(zhì)類藥物制劑二、蛋白質(zhì)類藥物制劑蛋白質(zhì)類藥物制劑的研制關(guān)鍵是解決這類藥物的穩(wěn)定性問(wèn)題。對(duì)于注射給藥則采用適當(dāng)?shù)妮o料，設(shè)計(jì)合理的處方與工藝，而非注射給藥還需解決生物利用度問(wèn)題。本節(jié)主要討論這類藥物的注射劑型。（一）蛋白質(zhì)類藥物制劑的處方工藝（略）（二）蛋白質(zhì)類藥物新型給藥系統(tǒng)（略）（三）蛋白質(zhì)類藥物制劑的評(píng)價(jià)方法（略）主管主管藥師藥

5、師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識(shí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)第1頁(yè)藥劑學(xué)藥劑學(xué)第九節(jié)第九節(jié)生物技術(shù)藥物制劑生物技術(shù)藥物制劑一、基本概念一、基本概念生物技術(shù)或稱生物工程，是應(yīng)用生物體（包括微生物、動(dòng)物細(xì)胞，植物細(xì)胞）或其組成部分（細(xì)胞器和酶），在最適條件下，生產(chǎn)有價(jià)值的產(chǎn)物或進(jìn)行有益過(guò)程的技術(shù)?，F(xiàn)代生物技術(shù)主要包括基因工程、細(xì)胞工程與酶工程，此外還有發(fā)酵工程（微生物工程）與生化工程。生物技術(shù)藥物是指采用現(xiàn)代生物技術(shù)，借助某些微生物、植物或動(dòng)物來(lái)生產(chǎn)所需的藥品

6、。采用DNA重組技術(shù)或其他生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物，也稱為生物技術(shù)藥物。（一）生物技術(shù)藥物的研究概況（一）生物技術(shù)藥物的研究概況生物技術(shù)產(chǎn)品多為多肽和蛋白質(zhì)類，性質(zhì)很不穩(wěn)定，極易變質(zhì)。（二）生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與理化性質(zhì)（二）生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與理化性質(zhì)1.蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)蛋白質(zhì)是由許多氨基酸按一定順序排列，通過(guò)肽鍵相連而成的多肽鏈。2.蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)（1）蛋白質(zhì)的一般理化性質(zhì)：1）旋光

7、性：通常是右旋，蛋白質(zhì)變性，螺旋結(jié)構(gòu)松開(kāi)，則其左旋性增大。2）紫外吸收：苯核在紫外280nm有最大吸收，氨基酸在紫外230nm顯示強(qiáng)吸收。3）蛋白質(zhì)兩性本質(zhì)與電學(xué)性質(zhì)：在不同pH條件下蛋白質(zhì)會(huì)成為陽(yáng)離子、陰離子或二性離子。（2）蛋白質(zhì)的不穩(wěn)定性：1）由于共價(jià)鍵引起的不穩(wěn)定性：水解、氧化和消旋化，此外還有蛋白質(zhì)的特有反應(yīng)，即二硫鍵的斷裂與交換。2）由非共價(jià)鍵引起的不穩(wěn)定性：聚集、宏觀沉淀、表面吸附與蛋白質(zhì)變性。3.蛋白質(zhì)類藥物的評(píng)價(jià)方法蛋