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1、主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識(shí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)第1頁(yè)醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥事管理第六節(jié)第六節(jié)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理醫(yī)院藥品質(zhì)量管理一、藥品質(zhì)量特性及其影響因素一、藥品質(zhì)量特性及其影響因素藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性：是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的性能。有效性是藥品的基本特征。安全性：是指藥品在按照規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和

2、用量使用，對(duì)用藥者生命安全的影響程度。安全性也是藥品的基本特征。穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，是藥品的重要特征。均一性：是指藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑或一箱料藥等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，也是藥品的重要特征。經(jīng)濟(jì)性：是指藥品生產(chǎn)、流通過(guò)程中形成的價(jià)格水平。完整的藥品質(zhì)量除了包括以上五個(gè)方面以外（即藥品的核心質(zhì)量），還應(yīng)該包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量、藥品的包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的質(zhì)量和

3、藥品廣告的質(zhì)量。影響藥品質(zhì)量的因素包括藥品的內(nèi)、外環(huán)境。藥品的內(nèi)環(huán)境是藥品本身的理化性質(zhì)所決定的，如藥物的分子結(jié)構(gòu)以及藥物制劑的處方因素等。藥品的外環(huán)境是藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的自然環(huán)境，如陽(yáng)光、空氣、穩(wěn)定、濕度、微生物等因素。因此，為保證藥品質(zhì)量，必須從藥物制劑本身穩(wěn)定性和醫(yī)院儲(chǔ)存條件來(lái)考慮。二、醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室的任務(wù)及其工作程序二、醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室的任務(wù)及其工作程序1.醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置檢驗(yàn)室根據(jù)醫(yī)院藥學(xué)部的面積、醫(yī)院編制床位數(shù)及醫(yī)院制劑的范

4、圍綜合考慮確定，一般300張以下床位的醫(yī)院需60m2，300～500張需80m2，600張以上需100m2，以確保對(duì)本院購(gòu)入藥品及制劑室原料、輔料、半成品、成品及包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)。2.醫(yī)院檢驗(yàn)室主要任務(wù)包括：①負(fù)責(zé)本院藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)工作；②負(fù)責(zé)本院制劑成品和半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)；③對(duì)購(gòu)入的藥品實(shí)施質(zhì)量抽驗(yàn)；④對(duì)本院制劑，留樣定期觀察、檢驗(yàn)并做留樣觀察記錄；⑤負(fù)責(zé)制訂本院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等文件；⑥負(fù)責(zé)各種樣品檢驗(yàn)用試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定

5、液的配制、標(biāo)定；⑦有計(jì)劃開(kāi)展各項(xiàng)科研工作；⑧負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備、衡量器具的使用、維修、保養(yǎng)工作。3.藥品檢驗(yàn)室的工作程序醫(yī)院藥品檢驗(yàn)工作程序一般是取樣、登記、鑒別、檢驗(yàn)、含量測(cè)定和出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等六個(gè)環(huán)節(jié)。藥品檢驗(yàn)室對(duì)藥品的抽樣和抽檢過(guò)程中，必須按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法和項(xiàng)目進(jìn)行（檢品采取隨機(jī)取樣，應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性，取樣原則應(yīng)均勻合理）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢室應(yīng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，以規(guī)范藥檢人員的行為準(zhǔn)則，確保藥檢結(jié)果的真實(shí)性和可

6、靠性。三、醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理三、醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理1.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的組織機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下成立“藥品質(zhì)量管理小組”，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)督、指導(dǎo)和管理。其人員由藥學(xué)部和各部門負(fù)責(zé)人以及兼職質(zhì)量管理員組成。藥品質(zhì)量監(jiān)督控制采取逐級(jí)負(fù)責(zé)制，由藥學(xué)部和各個(gè)部門組成的質(zhì)量管理監(jiān)督小組具體將藥品和制劑從采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收入庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)保管、發(fā)放供應(yīng)和藥品使用的各個(gè)環(huán)節(jié)聯(lián)結(jié)成一個(gè)藥品信息傳遞的網(wǎng)絡(luò)控制系

7、統(tǒng)，以完成對(duì)藥品質(zhì)量的全程監(jiān)督管理。在各個(gè)崗位和環(huán)節(jié)應(yīng)注意建立健全崗位負(fù)責(zé)制和登記制度，確保藥品監(jiān)督管理落實(shí)到位，便于發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和改進(jìn)影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題。2.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識(shí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)第2頁(yè)包括：執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督管理法律法規(guī)，檢查本醫(yī)療機(jī)構(gòu)貫徹落實(shí)規(guī)章制度的情況；檢查處方調(diào)配中藥品核對(duì)及技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行情況；檢查特殊藥品和其他藥品的使用、管理制度的執(zhí)行情況；檢查醫(yī)療機(jī)