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文檔簡介
1、,生物藥品緒論,,一、生物藥品的概念,生物藥品是指從動物、植物、微生物等生物體中制取的以及運用現代生物技術產生的各種天然生物活性物質及其人工合成或半合成的天然類似物。,藥品,藥物,,一、生物藥品的概念,生物藥品,,生化藥品微生物藥品生物制品生物技術藥物,生化藥品生物技術藥物 生物制品,生化藥品是指動物、植物和微生物等生物體中經分離提取、生物合成、生物-化學合成、DNA重組等生
2、物技術獲得的一類防病、治病的藥物。,是指采用DNA重組技術或其他創(chuàng)新生物技術生產的治療藥物。,以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學工藝或分離純化技術制備,并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑,胰島素類國藥準字H開頭的: 胰島素注射液 、精蛋白鋅胰島素注射液、注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素國藥準字S開頭的: 重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、胰島素放射免疫分析藥盒,,二、
3、生物藥品的分類,1.按臨床用途分類2.按生物藥品化學本質和特性分類3.按原料來源分類,,二、生物藥品的分類,1.按臨床用途分類,(1)治療藥品(2)預防藥品 (3)診斷藥品(4)其他藥品,,1.按臨床用途分類,(1)治療藥品 生物藥品對許多常見病、多發(fā)病有著很好的療效。尤其對某些疑難病,如免疫性疾病、內分泌性疾病、腫瘤、心腦血管疾病等。治療效果是其他藥品難以比擬的。 治療疾病是生物藥品的主要用途之一。,,1.
4、按臨床用途分類,(2)預防藥品 許多疾病,尤其是傳染性疾病,如天花、脊髓灰質炎、乙型肝炎等,預防遠比治療更為重要。生物藥品尤其是各種疫苗在預防疾病方面已經顯示了其不可替代的作用。,以預防為主的方針是我國醫(yī)療衛(wèi)生工作的一項重要戰(zhàn)略。許多疾病,尤其是傳染病(如細菌性和病毒性傳染?。┑念A防比治療更為重要。通過預防,許多傳染病得以控制,直到根絕。,主要是疫苗—死、活疫苗、基因疫苗又稱DNA疫苗類毒素:破傷風類毒素、白喉類毒素,
5、,脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(猴腎細胞),各種預防疾病的疫苗,基因工程疫苗,乙肝疫苗、戊肝疫苗、HP疫苗,基因工程抗體:抗體人源化,1.按臨床用途分類,(3)診斷藥品 許多臨床診斷試劑都是生物藥品。生物藥品用作診斷試劑是其最突出又獨特的另一臨床用途,絕大部分臨床診斷試劑都來自生物藥品。診斷用藥有體內(注射)和體外(試管)二大使用途徑。,免疫診斷試劑 利用高度特異性和敏感 性的抗原抗體反應,檢測樣品中有無
6、相 應的抗原或抗體。,金免疫層析原理檢測尿樣中的絨毛膜促性腺激素(HCG),用以診斷早期懷孕,酶診斷試劑 利用酶反應的專一性和快速靈敏的特點,定量測定體液內的某一成分變化作為病情診斷的參考。器官功能診斷藥物 利用某些藥物對器官功能的刺激作用、排泄速度或味覺等以檢查器官的功能損害程度。,酶診斷試劑,放射性核素診斷藥物 放射性核素診斷藥物有聚集于不同組織或器官的特性,故進入體內后,可檢測其在體內的吸收、分布、轉運,利用及
7、排泄等情況,從而顯出器官功能及其形態(tài),以供疾病的診斷。,診斷用DNA芯片 應用基因芯片進行突變基因檢測是對遺傳病、腫瘤等進行臨床診斷的重要手段,如血友病,地中海貧血病,癌基因芯片與抑癌基因芯片。,,1.按臨床用途分類,(4)其他 生物藥品在其他方面也有廣泛用途,如在保健品、食品、化妝品、醫(yī)用材料等。,,二、生物藥品的分類,2.按生物藥品化學本質和特性分類,(1)氨基酸及衍生物類藥品; (2)多肽和蛋白質類藥品 ;
8、(3)酶與輔酶類藥品;(4)核酸及其降解物和衍生物類藥品;(5)糖類藥品;(6)脂類藥品;(7)生物制品類藥品。,,2.按生物藥品化學本質和特性分類,(1)氨基酸及衍生物類藥品 包括天然氨基酸和氨基酸混合物,以及氨基酸衍生物。,①個別氨基酸制劑 如蛋氨酸用于防治肝炎、肝壞死、和脂肪肝。 ②復方氨基酸制劑 為患者提供合成蛋白原料,以補充消化道攝取不足.包括:水解蛋白注射液/復方氨基酸注射液/要素膳(代餐制劑)三類
9、。,(1)氨基酸類藥物及其衍生物,氨基酸類,如N-乙酰半胱氨基酸:全新粘液溶解劑,用于咳痰困難。,氨基酸衍生物,是由多種氨基酸按一定順序連接起來的多肽鏈化合物,分子量一般較小,多數無特定空間構象。,(2)多肽和蛋白質類藥品,活性多肽,在生物體內濃度很低,但活性很強,在調節(jié)生理功能時起著非常重要的作用。臨床多肽藥物達20種以上。如催產素(9肽)/加壓素(9肽)/胰高血糖素(29肽)等,胸腺肽:免疫促進作用抗菌肽:家蠶腎中提取到的
10、/廣譜抗菌/抗病毒及殺傷某些腫瘤細胞的能力,對正常細胞無細胞毒作用。,新的多肽藥物,2.按生物藥品化學本質和特性分類,單純蛋白質類: 人白蛋白 /丙種球蛋白/血纖維蛋白/胰島素等結合蛋白質: 糖蛋白 如干擾素 HCG等,蛋白質類藥物,助消化 胃蛋白酶 胰蛋白酶 淀粉酶 脂肪酶消炎 溶菌酶 胰蛋白酶心血管疾病治療 激肽釋放酶:擴張血管、降低血壓 尿激酶 /纖溶酶:溶血栓抗
11、腫瘤酶類 L-門冬酰胺酶:治療淋巴肉瘤和白血病其他酶類 如青霉素酶:青霉素過敏; SOD酶,風濕關節(jié)炎和放射病.,(3)酶與輔酶類藥品,2.按生物藥品化學本質和特性分類,核酸類 豬/牛肝RNA 慢性肝炎小牛胸腺或魚精中提取的DNA 治療精神遲緩、虛弱和抗輻射。,(4) 核酸及其降解物和衍生物類藥物,肝素 抗凝血作用 胎盤脂多糖 提高機體免疫海洋生物?。篋-氨基葡萄糖 提
12、高免疫/抗腫瘤/治療胃潰瘍/抗凝血作用。并能制造人造皮膚/手術縫合線/止血紗布/海綿等生物材料。銀耳 香菇 靈芝 人參多糖等,(5) 糖類藥物,2.按生物藥品化學本質和特性分類,磷脂類 卵磷脂 腦磷脂:肝病 冠心病和神經衰弱多價不飽和脂肪酸和前列腺素 必需脂肪酸 降血脂 血壓 抗脂肪肝 前列腺素 催產和中期引產膽酸類 去氧膽酸:治療膽囊炎固醇類 膽固醇,人工牛黃的主要原料,(6) 脂類藥物,2.按生物藥品
13、化學本質和特性分類,,2.按生物藥品化學本質和特性分類,(7)生物制品類藥品 從微生物、原蟲、人體或動物材料直接制備或用現代生物技術等方法制成,作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他疾病的制劑,統稱為生物制品。此類藥品有疫苗、免疫血清、血液制品、細胞因子、診斷制品、基因重組制品等。,,3.按原料來源分類,(1)人體組織來源的生物藥品;(2)動物組織來源的生物藥品;(3)微生物來源的生物藥品;(4)植物組織來源的生物
14、藥品;(5)海洋生物來源的生物藥品;(6)人工生物技術來源的藥品。,二、生物藥品的分類,,3.按原料來源分類,(1)人體組織來源的生物藥品,主要品種有:人血液制品類,如人血白蛋白;人胎盤制品類,如人胎盤丙種球蛋白;人尿制品類,如尿激酶。,人體來源藥物的種類與用途,,3.按原料來源分類,(2)動物組織來源的生物藥品 該類藥品包括所有由動物臟器、組織制得的品種。如胰島素、肝素等。所用原料的來源豐富,適合批量生產。,動物來源藥物的
15、種類與來源,,3.按原料來源分類,(3)微生物來源的生物藥品 抗生素是該類藥品的典型代表;此外,有些氨基酸、維生素、酶等類藥品也可大量由微生物制得;許多基因工程藥品也需借助微生物制得。,,3.按原料來源分類,(4)植物組織來源的生物藥品 該類藥品是由植物制得的具有生物活性的天然有機化合物,如酶、蛋白質、核酸等。,,3.按原料來源分類,(5)海洋生物來源的生物藥品 海洋生物種類繁多,是豐富的藥品資源寶庫。對新藥的開
16、發(fā)具有很大潛力,已引起重視,但現在應用品種不多。,3.按原料來源分類,(6)人工生物技術來源的藥品 生物技術藥品是通過基因工程技術和雜交瘤細胞技術生產的生物藥品。,三、生物藥品的特性,,生物藥品與化學合成藥相比,有以下特性:,1 原料特性2 生產、制備特性3 藥理學特性4 藥品檢驗特性5 藥品儲藏特性,1 原料特性,1). 來源特殊(多樣性)2).分子大3).有效物質含量低,2 生產、制備特性
17、,,1).穩(wěn)定性差 2).易腐敗3).對藥物劑型有特殊要求,藥理學特征,,針對性強,毒副作用小、營養(yǎng)價值高,藥理活性高,生理副作用常發(fā)生,3 藥理學特性,主要給藥途徑是注射用藥,4 藥品檢驗特性,,由于生物藥品具有特殊的生理、生化功能,因此生物藥品不僅有理化檢驗指標,而且還有生物活性檢驗指標。這也是生物藥品生產制造和質量控制的關鍵環(huán)節(jié)。,5 藥品貯藏特性,,除另有規(guī)定外,多數藥品適宜在2℃~10℃干燥低溫條件下保存;除凍干
18、制品外,溫度過低也可使含蛋白制劑、乳劑、膠體制劑凍結,析出沉淀或變性分層。 藥品即使貯藏條件適宜,久存也易降低效價或變質。 藥品的包裝容器及材料等因素也可對藥品的質量發(fā)生影響。,四、生物藥品的歷史、現狀及發(fā)展趨勢,1 生物藥品的發(fā)展簡史,2.生物藥品的研制和發(fā)展階段,第一代,臟器制劑,第二代,第三代,從生物材料純化制造的藥用生化制品(直接提取)缺點:資源與工業(yè)成本所限 含量少,生物技術生產的天然生化物質及經
19、過生物工程手段改造的具有比天然物質更高藥理活性的新物質,新型疫苗的研制,基因工程活性肽的生產,蛋白質工程藥物的開發(fā),新的高效表達系統的研究與應用,生物藥物新劑型的研究,醫(yī)藥產業(yè)其他方面將不斷改造和發(fā)展,3.生物藥品的新進展,最新發(fā)展動向: (1)克隆技術 (2)血管發(fā)生 (3)艾滋病疫苗 (4)藥物基因組學 (5)人類基因組計劃
20、 (6)基因治療 (7)微生物和動植物變種技術,資源的綜合利用與擴大開發(fā)臟器綜合利用:綜合利用牛臟器物生產活性肽,4 生物藥品的發(fā)展趨勢,血液綜合利用: 人血含有性質和功能 不同的多種成分。人尿綜合利用:人尿是來源豐富的寶 貴生物資源。,擴大開發(fā)新資源近幾年,新資源開發(fā)不斷擴大,促使新藥研究向縱深發(fā)展。如海洋生物、昆蟲、毒蛇和低等生物(如藻類等)。,大力發(fā)展以
21、現代生物技術 為基礎的醫(yī)藥產品 生物技術應用于制藥工業(yè),不僅可以生產出大量廉價的防治人類重大疾病的新型藥物,而且將引起制藥工業(yè)技術的重大變革。主要研究開發(fā):①生理活性物質,②干擾素,③抗體,④疫苗,⑤抗生素,⑥維生素,⑦醫(yī)療診斷用品⑧其它藥品。,依靠生化理論從天然存在的 生理活性物質尋找新藥發(fā)展化學合成和蛋白質工程 創(chuàng)制新結構藥物中西結合創(chuàng)制新型生物藥物,生物醫(yī)藥行業(yè)特征: (1)高技術
22、(2)高投入 (3)長周期 (4)高風險 (5)高收益,5.我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展態(tài)勢,存在的問題 資金投入少 研制開發(fā)力量薄弱,技術創(chuàng)新落后 企業(yè)規(guī)模小,設備落后,整體生產現 代化水平不高 市場開發(fā)理念陳舊,缺乏品牌意識 企業(yè)管理相對滯后,技術兼經營性人才匱乏 企業(yè)相互之間缺乏交流和合作,5.我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展態(tài)勢,(1)中草藥及其有效生物活性 成份的發(fā)
23、酵生產 (2)改造抗生素工藝技術 (3)大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑 (4)開發(fā)活性蛋白與多肽類藥品 (5)開發(fā)靶向藥品 (6)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素 (7)人源化單克隆抗體的研究開發(fā) (8)血液替代品的研究與開發(fā) (9)人體基因組的研究,6.我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展方向,五、影響藥物作用的因素,,影響藥物作用的因素主要有:,1 藥物方面的因素 2 機體方面的因素,,1 藥物方面的因
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