出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理工作規(guī)范試行

1、—1—出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理工作規(guī)范（試行）第一條第一條為規(guī)范出入境特殊物品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特殊物品）風(fēng)險(xiǎn)管理，提高特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的科學(xué)性、有效性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》《環(huán)保用微生物菌劑進(jìn)出口環(huán)境安全管理辦法》《人類(lèi)遺傳資源管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的要求，制定本工作規(guī)范。第二條本工作規(guī)范適用于特殊物品和特殊物品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及其代理人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特殊物品單位）的生物安全

2、風(fēng)險(xiǎn)管理。第三條第三條特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理，是指遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)特殊物品實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、對(duì)特殊物品單位實(shí)行監(jiān)管分類(lèi)，采取相應(yīng)的檢疫監(jiān)管措施，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。第四條第四條質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)劃、指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)布特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)名錄。直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)根據(jù)特殊物品分級(jí)名錄實(shí)施特殊物品分級(jí)管理，負(fù)責(zé)本轄區(qū)特殊物品單位的分類(lèi)及監(jiān)督管理。第五條第五條質(zhì)檢總局根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風(fēng)險(xiǎn)因素，將特殊物品劃分為A

3、、B、C、D四個(gè)級(jí)別（附件1）。第六條第六條直屬檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)特殊物品單位的生物安全—3—應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整其分類(lèi)，必要時(shí)可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第八條第八條直屬檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取相應(yīng)的審批、查驗(yàn)和監(jiān)管。A級(jí)特殊物品檢疫審批需核查相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)文件，審批單有效使用次數(shù)為一次，不能核銷(xiāo)，批批查驗(yàn)，并實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。B級(jí)特殊物品檢疫審批需開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審批單一次審批，分批核銷(xiāo)，抽批查驗(yàn)（抽批率不低于30%，首次出入境必須查驗(yàn)），全部實(shí)

4、施后續(xù)監(jiān)管。取得相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件的B級(jí)特殊物品，應(yīng)由審批人員判定是否需要開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如無(wú)需開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以直接進(jìn)入審批程序。C級(jí)特殊物品檢疫審批由審批人員直接判定，無(wú)需風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審批單有效使用次數(shù)為多次，允許核銷(xiāo)，實(shí)施抽批查驗(yàn)，且查驗(yàn)抽批率不低于20%，首次出入境必須查驗(yàn)。D級(jí)特殊物品檢疫審批需核查藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)文件，審批單有效使用次數(shù)為多次，允許核銷(xiāo)，實(shí)施抽批查驗(yàn)，且入境查驗(yàn)抽批率不低于10%，出境不低于2%，首次出入境必