化學仿制藥注射劑注冊生產現(xiàn)場檢查申請表模板

1、附件2：化學仿制藥注射劑注冊生產現(xiàn)場檢查申請表模板編號：藥品名稱受理號劑型規(guī)格注冊類型申請次數收到注冊生產現(xiàn)場檢查通知書日期申請生產單位申請生產單位聯(lián)系人聯(lián)系電話手機電子郵件傳真樣品生產單位樣品生產地址郵編樣品生產車間或生產線名稱批量生產范圍上市生產批量批號批量生產日期生產線驗證審核人工藝驗證批次批號批量試制日期生產線試制審核人其他試制批次主要生產工序名稱開始時間結束時間主要操作人計劃生產周期安排設備名稱型號設備編號安裝位置生產設備名稱

2、規(guī)格標準供貨單位生產單位批準文號核準的編碼關鍵原輔料情況名稱規(guī)格標準供貨單位生產單位包裝材料情況藥品名稱規(guī)格批準文號批量生產頻率該生產線生產的其他品種姓名部門職務或職稱所在崗位生產人員登記表附件聲明接受現(xiàn)場檢查的藥品批量生產的處方及工藝與審評中心核準的批量、處方、工藝、原輔料標準和來源等一致。期間變化情況均以報審評中心核準批準。申請人對申報資料和數據的真實性負責。其他收到原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心出具的化學仿制藥注射劑注冊生