實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 (宣貫講義)

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 (周愛東),一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)定義實(shí)驗(yàn)室——是指從事科學(xué)實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)(即指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測和校準(zhǔn)技術(shù)機(jī)構(gòu)。)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)——是指依法設(shè)立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，通過儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織。 檢驗(yàn)——按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服

2、務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。認(rèn)可——由權(quán)威機(jī)構(gòu)對一個(gè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認(rèn)的過程。,資質(zhì)——指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。資質(zhì)認(rèn)定——省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可?！　≠Y質(zhì)認(rèn)定包括檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證。計(jì)量認(rèn)證——國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)

3、法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核。,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)基本條件：1.依法設(shè)立，保證客觀、公正和獨(dú)立并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.具有相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。3.具備固定的工作場所 。4.具備獨(dú)立調(diào)配的固定的和可移動(dòng)的設(shè)備設(shè)施。5.建立能夠相應(yīng)的質(zhì)量體系文件并有效實(shí)施。6.符合有

4、關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力： 是指運(yùn)用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和水平。,第一篇 我國實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的發(fā)展歷史概述1.歷史概述: 1985年9月,頒布,規(guī)定了對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核要求，計(jì)量認(rèn)證在國家計(jì)量局落腳。 1987年國務(wù)院批準(zhǔn)國家計(jì)量局發(fā)布了>,將對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核稱之為計(jì)量認(rèn)證，標(biāo)志我國的計(jì)量認(rèn)證正式啟動(dòng)，審查認(rèn)可尚未啟動(dòng)。1

5、990年6月,計(jì)量認(rèn)證歸屬國家技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量司；國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了>(JJG1021-90)；對我國的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證考核進(jìn)入正規(guī)。審查認(rèn)可歸監(jiān)督司分管也開始啟動(dòng)。1994年計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可兩項(xiàng)職能合并歸國家技術(shù)監(jiān)督局實(shí)驗(yàn)室評審管理辦公室；1998年由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證與實(shí)驗(yàn)室評審管理司管理；2001年4月質(zhì)檢總局、認(rèn)監(jiān)委成立，認(rèn)評司劃入認(rèn)監(jiān)委，計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可工作劃歸認(rèn)監(jiān)委（實(shí)驗(yàn)室與檢測監(jiān)管部）管理。,2002年國家質(zhì)

6、量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審準(zhǔn)則》；第一次將計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)進(jìn)行二合一管理。2005年12月國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公布《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（86號令)，將實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可統(tǒng)稱為資質(zhì)認(rèn)定。2006年7月27日國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實(shí)函「2006」141號），這是貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的一個(gè)重要舉措。201

7、5年3月23日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第163號）（2015年8月1日實(shí)施）。20年多來，在各行業(yè)主管部門、各地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的支持配合下，資質(zhì)認(rèn)定已經(jīng)發(fā)展成為我國規(guī)范檢測市場的主要資質(zhì)認(rèn)定手段，是一項(xiàng)重要的行政審批工作。資質(zhì)認(rèn)定已經(jīng)成為一個(gè)“品牌”，是我國實(shí)驗(yàn)室評價(jià)管理工作中應(yīng)用范圍最廣、知名度最高的管理模式。經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告必須帶有計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志已經(jīng)成為社會(huì)共識。,2《

8、計(jì)量法》中關(guān)于計(jì)量認(rèn)證表述第75條規(guī)定：為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、工程質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生檢測機(jī)構(gòu)、環(huán)境及節(jié)能監(jiān)測機(jī)構(gòu)、特種設(shè)備監(jiān)察機(jī)構(gòu)、司法鑒定機(jī)構(gòu)等，必須經(jīng)省級以上人民政府計(jì)量行政主管部門對其計(jì)量能力和可靠性考核合格，取得計(jì)量認(rèn)證證書后，方可向社會(huì)提供相關(guān)公正數(shù)據(jù)。第108條規(guī)定：未取得計(jì)量認(rèn)證證書或者計(jì)量認(rèn)證證書有效期屆滿，未按規(guī)定申請復(fù)查合格而向社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，責(zé)令其停止工作，其出具的數(shù)據(jù)不具

9、有法律效力，賠償由此給相對人造成的直接損失，并處五萬元以上十萬元以下罰款,3. 《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)以及對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。　法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從事下列活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定：（一）為司法機(jī)關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（二）為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定出具具有證明

10、作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（三）為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（四）為社會(huì)經(jīng)濟(jì)、公益活動(dòng)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的。,實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是行政認(rèn)可，是依法強(qiáng)制性行為（與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、ISO9000認(rèn)證等中介組織的認(rèn)證在性質(zhì)上有極大的區(qū)別）。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用1.表明實(shí)驗(yàn)室具備了按照國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)展開檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。2.增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力，贏得政府部門、社

11、會(huì)各界的信任。3.獲得與cnas簽署互認(rèn)協(xié)議的國家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。4.可參與國際間實(shí)驗(yàn)室的多邊或雙邊合作，得到廣泛承認(rèn)。5.可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。6.列入《國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名錄》，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定分國家和省級兩級管理，執(zhí)行的準(zhǔn)則和認(rèn)證程序相應(yīng)，只是按管轄權(quán)不同分為二級，兩級資質(zhì)認(rèn)定證書的法律效力是相同的。,第二篇、 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的程序計(jì)量認(rèn)證的對象：依法設(shè)立、向社會(huì)出具具有證明

12、作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。生產(chǎn)企業(yè)所屬檢測機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)投資設(shè)立的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不屬于實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的對象。由流通、儲(chǔ)運(yùn)、工程建設(shè)、科研教育等單位建立的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定。CMA： China Metrology Accreditation ，意為“中國計(jì)量認(rèn)證”。審查認(rèn)可的對象：質(zhì)檢行政主管部門依法設(shè)置系統(tǒng)內(nèi)、外的監(jiān)督檢驗(yàn)職能的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)；從事與認(rèn)證有關(guān)的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或者生產(chǎn)加工場所的核查、

13、并確定其符合規(guī)定要求的技術(shù)機(jī)構(gòu)。CAL： China Accredited Laboratory，中國考核合格檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。,實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定法律地位依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量計(jì)》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《行政許可法》及其實(shí)施細(xì)則要求的而實(shí)行的強(qiáng)制性法律行為，是維護(hù)國家法制的需要，是檢驗(yàn)市場準(zhǔn)入的必要條件。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是我國政府通過法律途徑，對為社會(huì)出具證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行強(qiáng)制考核的手段

14、，是我國特色的強(qiáng)制認(rèn)可，這與我國當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平相適應(yīng)，為保證實(shí)驗(yàn)室的公正性，實(shí)行一種降低要求的強(qiáng)制認(rèn)證。國家鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)取得經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，以保證其檢測、校準(zhǔn)和檢查能力符合相關(guān)國際基本準(zhǔn)則和通用要求，促進(jìn)檢測、校準(zhǔn)和檢查結(jié)果的國際互認(rèn)。,4.《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》變化要點(diǎn) 【資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)定】國家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，制定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審

15、準(zhǔn)則以及資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志式樣，并予以公布。,【資質(zhì)認(rèn)定條件】申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）依法取得相關(guān)主管部門登記、批準(zhǔn)的法人或者其他組織，并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；（二）具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員；（三）具有固定的工作場所，其檢驗(yàn)檢測工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，能夠保證其檢驗(yàn)檢測過程和結(jié)果可靠、準(zhǔn)確、可追溯；（四）具備從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的

16、固定或者可移動(dòng)的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施，并且能夠?yàn)楸緳C(jī)構(gòu)獨(dú)立調(diào)配使用；（五）建立和持續(xù)保持能夠保證其客觀、公正、科學(xué)、誠信從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系，并得以有效實(shí)施；（六）有關(guān)法律、行政法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。,【證書有效期及延續(xù)規(guī)定】資質(zhì)認(rèn)定證書有效期為6年。需要延續(xù)依法取得資質(zhì)認(rèn)定證書有效期的，應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿3個(gè)月前提出申請。資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的申請事項(xiàng)、自我聲明和分類監(jiān)

17、管情況，采取文件評審或者現(xiàn)場評審的方式，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定?！咀兏?guī)定】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門申請辦理變更手續(xù)：（一）機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)等發(fā)生變更的；（二）法定代表人、最高管理者、檢驗(yàn)檢測報(bào)告授權(quán)簽字人等發(fā)生變更的；（三）資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目取消的；（四）檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗(yàn)檢測方法發(fā)生變更的；（五）發(fā)生其他事項(xiàng)變更的。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請?jiān)黾淤Y質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目或者發(fā)生變更的事項(xiàng)影響其符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求的，依照

18、本辦法第十條規(guī)定程序?qū)嵤?【外資機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定】外方投資者在中國境內(nèi)依法設(shè)立檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，申請資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第九條規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件外，還應(yīng)當(dāng)符合我國外商投資法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。【分支機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)依法設(shè)立的從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本辦法第九條規(guī)定的條件，取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事相關(guān)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)具體情況縮短評審時(shí)限，簡化材料審查。,第四章 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)規(guī)范【從業(yè)基本

19、規(guī)范】 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任?！惊?dú)立性規(guī)定】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。,【持續(xù)符合能力要求】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證其基本條件和技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期審

20、查和完善管理體系，并確保有效實(shí)施?！緳z驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果規(guī)定】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求以及規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)檢測依據(jù)，并使用符合資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的用語進(jìn)行表述。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。,【人員管理】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)職稱或者資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的同等能力

21、，并經(jīng)考核合格。非授權(quán)簽字人不得簽署檢驗(yàn)檢測報(bào)告或者結(jié)論。 從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè)以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)；不得參與任何有礙于檢驗(yàn)檢測判斷獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)?！窘剐砸?guī)定】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志；不得偽造、變造、冒用、租借資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志；不得使用已失效、撤銷、注銷的資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志。,【檢驗(yàn)檢測報(bào)告標(biāo)注規(guī)定】 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)向社會(huì)出具具有證明作用的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的，應(yīng)當(dāng)在其檢驗(yàn)

22、檢測報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)檢測專用章，并標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗(yàn)檢測能力范圍外，為科研、教學(xué)、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制等活動(dòng)出具檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，不得標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志?！緳z驗(yàn)檢測樣品規(guī)定】 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的要求，對其檢驗(yàn)檢測的樣品進(jìn)行管理。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果僅證明樣品所檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目的符合性情況。,【檔案管理】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)檢測原

23、始記錄和報(bào)告歸檔留存，保證其具有可追溯性。 原始記錄和報(bào)告的保存期限不少于6年?！痉职?guī)定】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的規(guī)定，分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。【保密規(guī)定】 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對其在檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實(shí)施相應(yīng)的保密措施。,第五章 監(jiān)督管理

24、【誠信檔案及分類監(jiān)管】資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)檢驗(yàn)檢測專業(yè)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)程度、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的自我聲明、監(jiān)督檢查結(jié)果和舉報(bào)投訴情況，建立檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信檔案，并實(shí)施分類監(jiān)管。 資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)分類監(jiān)管的要求，確定合理的監(jiān)督檢查頻次和方式，避免不必要的監(jiān)督檢查?！拘畔⒐_規(guī)定】 資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站上公布取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)信息，并注明資質(zhì)認(rèn)定證書狀態(tài)。國家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)建立全國檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定信息查詢平臺，以便社會(huì)查詢和監(jiān)督。,【信

25、息上報(bào)、自我聲明制度】 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向資質(zhì)認(rèn)定部門上報(bào)年度工作報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會(huì)責(zé)任等情況的自我聲明，并對聲明的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！締栐兏嬲]制度】資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)監(jiān)督管理的需要，就有關(guān)事項(xiàng)詢問檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理中存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)給予告誡。,實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的特點(diǎn)： 強(qiáng)制認(rèn)可 依法申請

26、 專家評審 政府承認(rèn) 我國實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定具有鮮明的法制色彩，其依據(jù)、前提和特點(diǎn)決定了資質(zhì)認(rèn)定為現(xiàn)階段政府對檢測市場的強(qiáng)制性準(zhǔn)要求。 與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有顯著的區(qū)別。資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)地域管轄權(quán)而分為國家級和省級二個(gè)級別，具有等同的法律效力。,實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的原則資質(zhì)認(rèn)定工作應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學(xué)合理、公平公開的原則。實(shí)驗(yàn)室行為規(guī)范與要求獨(dú)立于所涉及的利益各相關(guān)方真實(shí)填報(bào)申請材料按相關(guān)的法規(guī)和準(zhǔn)則要求

27、運(yùn)作建立相應(yīng)的質(zhì)量保證程序和制度保密規(guī)定保證結(jié)果準(zhǔn)確、客觀和真實(shí)完善申投訴機(jī)制等,實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的前提條件1.實(shí)驗(yàn)室具備五大基本條件；2.檢測機(jī)構(gòu)新建立的管理體系須運(yùn)行6個(gè)月以上，并能提供管理體系運(yùn)行的有效客觀證據(jù)（管理評審、內(nèi)審記錄）；3.申請項(xiàng)目（參數(shù)）的標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)確認(rèn)現(xiàn)行有效；4.申請項(xiàng)目（參數(shù)）開展了能力確認(rèn)；5.具有檢測經(jīng)歷，提供典型記錄及報(bào)告。,資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)評審和行政審批程序?qū)嶒?yàn)室自行委托技術(shù)評審機(jī)構(gòu)

28、（機(jī)動(dòng)車與環(huán)境檢測類、食品藥品檢測類、綜合檢測類）進(jìn)行技術(shù)評審 包括：首次評審、擴(kuò)項(xiàng)評審、遷址評審、標(biāo)準(zhǔn)變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、復(fù)查評審(提前6個(gè)月申報(bào)) 技術(shù)評審中心： 文件審查（符合性審核） 組織技術(shù)評審（現(xiàn)場評審）； 出具《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審報(bào)告》。實(shí)驗(yàn)室向省質(zhì)監(jiān)

29、局政務(wù)服務(wù)窗口申請實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定行政許可 省質(zhì)監(jiān)局： 審核 批準(zhǔn) 發(fā)證,1.文件審查：依據(jù)評審準(zhǔn)則要求對實(shí)驗(yàn)室提交的文件從法律地位、固定場所、儀器設(shè)備、人員配備、檢測記錄、體系文件及運(yùn)行記錄等方面逐一確認(rèn)，符合要求予以受理。2.組建技術(shù)評審組：根據(jù)申請項(xiàng)目情況確定評審組，配備軟件和硬件評審員，發(fā)出現(xiàn)場評審

30、的通知。評審組長對申請認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件進(jìn)行審查后，制定現(xiàn)場評審計(jì)劃，確定評審時(shí)間、評審員分工，通知被評審機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備迎接現(xiàn)場評審。3. 現(xiàn)場評審:確定申請機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力、水平和質(zhì)量管理運(yùn)行狀況是否符合評審準(zhǔn)則的相關(guān)要求?，F(xiàn)場評審是嚴(yán)格的執(zhí)法過程，要保證評審過程的嚴(yán)肅性，現(xiàn)場評審實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。觀察員作為評審現(xiàn)場的監(jiān)督員，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作?，F(xiàn)場評審是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的重要環(huán)節(jié)，主要是通過提問、聆聽、觀察、檢查、試驗(yàn)和局面考試等方法進(jìn)行。評審結(jié)

31、論有四種：符合、基本符合(書面整改)、基本符合(現(xiàn)場復(fù)核)和不符合。4.行政審批：經(jīng)審查符合要求后予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書》。,資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期為3年?！　∩暾埲藨?yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前6個(gè)月提出復(fù)查、驗(yàn)收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認(rèn)定證書，并停止其使用標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)正確使用證書和標(biāo)志。在證書有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室的變更（檢測標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、名稱變更、組織變更、檢

32、測場所變更等）實(shí)施申請或備案制度,第三篇 計(jì)量認(rèn)證的的監(jiān)督管理國家認(rèn)監(jiān)委對各級認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督檢查(飛行檢查)省、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督檢查和飛行檢查比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的技術(shù)檢查,一、 證書的監(jiān)督管理A.證書的有效期1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前6個(gè)月提出復(fù)查、驗(yàn)收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認(rèn)定證書，并停止其使用標(biāo)志。2.獲得資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守計(jì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量法、認(rèn)證認(rèn)可

33、條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，在資質(zhì)認(rèn)定證書允許的范圍內(nèi)開展檢測業(yè)務(wù)。,B.對實(shí)驗(yàn)室的約束1.實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告；該實(shí)驗(yàn)室在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。2.實(shí)驗(yàn)室以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定決定，并予以公布。實(shí)驗(yàn)室自被撤銷資質(zhì)認(rèn)定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。3.實(shí)驗(yàn)室出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴(yán)重

34、失實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定，并予以公布。4.對于實(shí)驗(yàn)室違法行為，依照計(jì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量法、認(rèn)證認(rèn)可條例等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。,二 、監(jiān)督的內(nèi)容監(jiān)督主要采取定期監(jiān)督、能力驗(yàn)證、監(jiān)督檢查等方式進(jìn)行。定期監(jiān)督：由發(fā)證機(jī)關(guān)下發(fā)監(jiān)督計(jì)劃，對本部門發(fā)證的委托有關(guān)評審機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督評審。 能力驗(yàn)證、監(jiān)督檢查：由發(fā)證機(jī)關(guān)下發(fā)通知。 比對和能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測/校準(zhǔn)能力

35、。通常由權(quán)威機(jī)構(gòu)組織和評價(jià)。實(shí)驗(yàn)室間比對：按照預(yù)定的條件，由二個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的被測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。比對和能力驗(yàn)證本質(zhì)是相同的，只是組織者和參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量不同。,監(jiān)督評審結(jié)果的處理1.監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)的一般問題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在15天內(nèi)完成整改。2.監(jiān)督評審發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的，由發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后暫停該實(shí)驗(yàn)室的檢測資質(zhì)，停止其使用計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）標(biāo)志。暫停期一般為6個(gè)月；暫停到期不符或復(fù)審不合格的，由發(fā)證機(jī)

36、關(guān)注銷其計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）證書并予以公告。3.獲證實(shí)驗(yàn)室已達(dá)不到計(jì)量認(rèn)證受理?xiàng)l件的，應(yīng)由發(fā)證機(jī)關(guān)注銷其證書并予以公告。,三、安徽省資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室專項(xiàng)監(jiān)督檢查存在問題 (一) 管理意識淡漠、管理水平亟待提高1.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人了 “重效益、輕管理” ；1部分實(shí)驗(yàn)室對資質(zhì)認(rèn)定政策和要求不了解，對《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的內(nèi)容理解不夠，對相關(guān)管理規(guī)定缺乏學(xué)習(xí)。 2.一些同行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室體系文件同出一轍，未與自身實(shí)際相結(jié)合；

37、3.一些實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審、管理評審流于形式甚至是應(yīng)付檢查的現(xiàn)象仍然存在。 4.一些已換版的實(shí)驗(yàn)室管理體系不能有效運(yùn)行甚至根本就不運(yùn)行。,(二)人員配備問題較為突出1.非國有實(shí)驗(yàn)室的管理人員、檢測人員流動(dòng)頻繁，關(guān)鍵檢測崗位的人員配備不足，缺乏高素質(zhì)管理人員，不能形成穩(wěn)定的檢驗(yàn)人員隊(duì)伍；部分實(shí)驗(yàn)室采用的是企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行模式，雖然也是獨(dú)立法人，但并不真正具有管理權(quán)和人事權(quán)，不能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢測。,(三) 儀器設(shè)備及檢定/校準(zhǔn)投入

38、不足1.實(shí)驗(yàn)室配備的儀器設(shè)備老化陳舊，達(dá)不到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 測量設(shè)備不按期檢定，過有效期限后不檢定仍然使用，或根本就不檢定。3.一些實(shí)驗(yàn)室測量設(shè)備量值溯源證書為檢測報(bào)告，非溯源的有效證書。,（四）個(gè)別實(shí)驗(yàn)室存在違規(guī)現(xiàn)象1.超出資質(zhì)許可的項(xiàng)目/參數(shù)范圍對外出具檢測報(bào)告，并使用CMA標(biāo)志。2.檢測報(bào)告不規(guī)范，一些實(shí)驗(yàn)室原始記錄、檢測報(bào)告內(nèi)容信息不足、記錄有涂改，存在無三級審核簽字、不下檢驗(yàn)結(jié)論等現(xiàn)象。3.有的項(xiàng)目和參數(shù)不

39、檢也出具報(bào)告.4.樣品儲(chǔ)存環(huán)境欠規(guī)范，現(xiàn)場樣品缺少驗(yàn)樣環(huán)節(jié)及唯一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識.標(biāo)識與文件規(guī)定不相符，樣品標(biāo)簽未形成與樣品固定?，F(xiàn)場樣品組數(shù)不能與委托單相對應(yīng)的現(xiàn)象.,5.原始記錄未記錄樣品的特征和狀態(tài)、代表數(shù)量、檢測環(huán)境、檢驗(yàn)依據(jù)或依據(jù)標(biāo)識錯(cuò)誤、過程的測試和觀察信息漏記，簽名及修改不符合規(guī)定；抽樣過程沒有抽樣記錄；出具的檢測報(bào)告格式缺少樣品編號、使用的主要儀器設(shè)備，檢測人員未在報(bào)告上簽字，格式設(shè)計(jì)部分存在不規(guī)范。,（五）信息溝通

40、不暢1.沒有及時(shí)跟蹤查新最新有效標(biāo)準(zhǔn),不能確保使用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效;2.部分檢測的產(chǎn)品/參數(shù)仍然使用廢止的標(biāo)準(zhǔn)；3.大部分實(shí)驗(yàn)室同發(fā)證機(jī)關(guān)缺乏聯(lián)系，動(dòng)態(tài)的變化未能及時(shí)向發(fā)證部門申請變更或備案(如：場所變更、標(biāo)準(zhǔn)變更、負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等)。,第四篇、計(jì)量認(rèn)證評審準(zhǔn)則一、沿革1987年國家開始實(shí)施計(jì)量認(rèn)證考核時(shí)，采用的是國際導(dǎo)則25—82；1990年，原國家技術(shù)監(jiān)督局（計(jì)量司）發(fā)布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》（J

41、JG 1021-90） 。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2000年10月發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則》（試行），（二合一準(zhǔn)則）。2006年7月27日國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。,二 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實(shí)函「2006」141號是貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的一個(gè)重要舉措。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則——是國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、

42、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力、是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評價(jià)和承認(rèn)評審時(shí)所依據(jù)的規(guī)范文件。 。,《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》于2006年7月27日發(fā)布，2007年1月1日起實(shí)施，要求各實(shí)驗(yàn)室于2007年12月31日前必須完成轉(zhuǎn)版。《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》是依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO/IEC17025-2000和我國相關(guān)法律法規(guī)對檢測機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性要求的制定。 對

43、于取得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在申請資質(zhì)認(rèn)定時(shí)只對特定的與法律法規(guī)有關(guān)的條款進(jìn)行評審，共19條。,三、新準(zhǔn)則的結(jié)構(gòu)新準(zhǔn)則分5部分：一、總則；二、參考文件；三、術(shù)語和定義；四、管理要求；五、技術(shù)要求。管理要求共11個(gè)要素，22款；技術(shù)要求共8個(gè)要素，53款。管理要求和技術(shù)要求合計(jì)19個(gè)要素，75款。新準(zhǔn)則中計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可條款以黑體字表述，共19條（款）半，它們是：4.1.1 ; 4.1.2; 4.1.5 ; 4.1.6 ;

44、4.1.8 ; 4.1.12 ; 4.4 ; 4.9 ;5.1.6 ; 5.1.7 ; 5.2.3 ; 5.2.4 ; 5.3.1 (其中一段,沒有標(biāo)黑體) ;5.3.4 ; 5.3.5 ;5.3.6 ; 5.4.3 ; 5.4.10 ; 5.5.1 那半個(gè)條款是5.8.1(末了一句),質(zhì)量管理的基本原理和原則質(zhì)量管理的主要職能是制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、確定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限、建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行。質(zhì)量管理的三個(gè)基本

45、原理1. 人本原理：質(zhì)量管理，以人為本。2.過程監(jiān)控原理：所有質(zhì)量工作都是通過過程完成的，質(zhì)量管理要通過對過程的監(jiān)控來實(shí)現(xiàn)。3.體系管理原理任何一個(gè)組織，只有依據(jù)其實(shí)際環(huán)境條件和情況，策劃、建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)體系管理時(shí)，才能實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,質(zhì)量管理的八項(xiàng)基本原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：組織依存于顧客。 領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 全員參與：各級人員是組織之本 過程方法：將活動(dòng)和相關(guān)的資源

46、作為過程進(jìn)行管理 ；管理的系統(tǒng)方法：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理 ；持續(xù)改進(jìn)：持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 基于事實(shí)的決策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。與供方的互利關(guān)系：組織與供方是相互依存的，互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。,將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理,卓越績效 模式的推進(jìn) 引導(dǎo)企業(yè)追求卓越，提升競爭力；使他們充滿活力、生機(jī)盎然、最有高尚品德，處于行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位。遠(yuǎn)

47、見卓越的領(lǐng)導(dǎo)：確定使命、愿景、價(jià)值觀，實(shí)施戰(zhàn)略和目標(biāo)；戰(zhàn)略導(dǎo)向：以戰(zhàn)略統(tǒng)領(lǐng)組織的管理活動(dòng)；顧客驅(qū)動(dòng)：將顧客的需求、期望和偏好作為管理和創(chuàng)新的動(dòng)力；社會(huì)責(zé)任：承擔(dān)責(zé)任，協(xié)調(diào)發(fā)展；以人為本：管理活動(dòng)以激發(fā)和調(diào)動(dòng)主動(dòng)性、積極性為中心；合作經(jīng)營：建立長期伙伴，體系共同發(fā)展；重視過程與關(guān)注結(jié)果：績效源于過程，體現(xiàn)結(jié)果；學(xué)習(xí)、改進(jìn)與創(chuàng)新：培育學(xué)習(xí)型組織是基礎(chǔ)，傳承、改進(jìn)與創(chuàng)新是持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵；系統(tǒng)管理：實(shí)現(xiàn)管理統(tǒng)一規(guī)劃、協(xié)調(diào)一致、提

48、高有效性和效率。,準(zhǔn)則條款釋義 4.1 組織本要素是準(zhǔn)則中的最重要要素，“依法設(shè)立或注冊”是保證實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的基礎(chǔ)，也是保證實(shí)驗(yàn)室客觀性、公正性的前提條件。依法設(shè)立：事業(yè)性質(zhì)實(shí)驗(yàn)室企業(yè)性質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 授權(quán)實(shí)驗(yàn)室,理解要點(diǎn)(基本條件)A.法律地位：“依法設(shè)立或注冊”,能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。 實(shí)驗(yàn)室法律地位體現(xiàn)：責(zé)任主體；機(jī)構(gòu)的法律地位具有證明文件 責(zé)任能力；有能力承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任，包括滿足準(zhǔn)則、客戶、法定機(jī)構(gòu)和認(rèn)證

49、認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求。 責(zé)任明示：承擔(dān)的責(zé)任并傳達(dá)到所有員工，理解負(fù)有的法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室在法律地位上獨(dú)立才能保證客觀、公正和獨(dú)立性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定措施，保證其客觀、公正、獨(dú)立地從事檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》21條和57條規(guī)定：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須客觀、公正地出具檢驗(yàn)結(jié)果，違者承擔(dān)賠償責(zé)任、撤銷檢驗(yàn)和認(rèn)證資格、追究行政和法律責(zé)任。,B. 工作場所和設(shè)施：具有固定的工作場所,設(shè)備、設(shè)施具有獨(dú)立調(diào)配權(quán)力。

50、 設(shè)備設(shè)施可以是固定的、臨時(shí)的和可移動(dòng)的，固定的設(shè)施是在固定場所有檢測單元，可移動(dòng)的是可移動(dòng)的檢測單元，如流動(dòng)檢測車、檢測線等(公安測速、環(huán)保監(jiān)測)，臨時(shí)的是為滿足特定檢驗(yàn)要求，在非固定場所進(jìn)行的檢測，如工程的現(xiàn)場檢測的灣沉車輛、靜載荷的材料，臨時(shí)檢測要注意環(huán)境條件和設(shè)備因素的控制，有設(shè)備的出入管理記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄。對于一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的多場所認(rèn)證，多場所應(yīng)當(dāng)處于一個(gè)管理體系之下，并得到有效的控制。質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不允許異

51、地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。,C.專業(yè)技術(shù)人員和管理人員：穩(wěn)定（具有業(yè)務(wù)素質(zhì)、 道德素養(yǎng)和職業(yè)操守、數(shù)量、資格） 1.管理人員的管理素質(zhì)、技術(shù)知識應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求相適應(yīng)，技術(shù)人員的專業(yè)知識、技能應(yīng)當(dāng)與檢測領(lǐng)域相適應(yīng)，管理人員應(yīng)當(dāng)是最好的技術(shù)人員，否則不能進(jìn)行有效的管理。 2.人員的綜合素質(zhì)(如學(xué)習(xí)的專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術(shù)能力、培訓(xùn)經(jīng)歷)、道德素養(yǎng)、職業(yè)操守、法律知識應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的客觀、公正性要求。 3.數(shù)量上至少滿足每個(gè)

52、產(chǎn)品/參數(shù)的二個(gè)及以上的專業(yè)檢測人員，工作量不能超過人的正常負(fù)荷。 4.人員崗位穩(wěn)定，臨時(shí)聘用人員不得在關(guān)鍵的技術(shù)和管理崗位。關(guān)鍵人員不得出現(xiàn)臨時(shí)借用的情況。 5.關(guān)鍵崗位和特種崗位人員的資格要求。如高電壓、輻射、纖維、壓力容器等。 實(shí)驗(yàn)室要以文件化的形式規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，對關(guān)鍵人員明確代理人（包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。授權(quán)簽字人不能代理。） 6.證明材料：人員名冊、上崗證

53、書、任命文件、三保證明、勞動(dòng)合同、工資表，人員技術(shù)檔案，尤其是關(guān)鍵崗位如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、特種檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)員的資格和能力證明。,D.管理體系文件覆蓋所有的工作場所或地點(diǎn)。 1.實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)包括涉及的質(zhì)量體系、技術(shù)體系和行政(支持服務(wù))體系。管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序應(yīng)覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。 2.實(shí)驗(yàn)室的所有部門、過程和范圍應(yīng)當(dāng)處于管理體系有效的控制之下，實(shí)

54、驗(yàn)室不能有不受控制的環(huán)節(jié)、部門、過程和要素。 3.實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量手冊的機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職責(zé)分配、任命文件、檢測現(xiàn)場、檢測項(xiàng)目應(yīng)一致、完整、明確 4.多場所尤其要注意。 實(shí)驗(yàn)室有同城異地及跨區(qū)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在文件明確規(guī)定。,E.組織機(jī)構(gòu):包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的和外部的。 (與崗位職責(zé)的設(shè)定一致,有任命文件 ) 1.應(yīng)繪制內(nèi)部、外部組織機(jī)構(gòu)圖，機(jī)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置的崗位職責(zé)一致。 2.利用管理要素分配圖表落實(shí)職能部門、

55、崗位與要素的關(guān)系，一個(gè)管理要素只應(yīng)有一個(gè)主要責(zé)任部門和多個(gè)次要責(zé)任部門，不能令出多門，但是一個(gè)部門可以負(fù)責(zé)多個(gè)管理要素。3.機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)體現(xiàn)決策層、貫徹層和實(shí)施層的三層關(guān)系。有監(jiān)督和約束關(guān)系，不能缺乏有效地監(jiān)督。4.主要要點(diǎn)：a防止單個(gè)部門權(quán)力過大，出現(xiàn)不公正現(xiàn)象，b部門和層次不宜過多c.有真空或重疊現(xiàn)象的d執(zhí)行與規(guī)定不一致。,F實(shí)驗(yàn)室的行為規(guī)范：保證檢測／校準(zhǔn)活動(dòng)客觀獨(dú)立、公開公正、誠實(shí)信用，是對一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的基本要求。

56、 A.公正性 - 最高管理者的承諾 - 擺正利益關(guān)系 - 防止不恰當(dāng)?shù)男姓深A(yù) B.誠實(shí)性 - 保證承諾 - 如實(shí)告知 C.獨(dú)立性 -遵守“三不得”的規(guī)定,G實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督工作1.監(jiān)督的目的:是保證檢測的質(zhì)量，既要對檢測操作的全過程實(shí)施監(jiān)督，又要對檢測數(shù)據(jù)及其處理以及報(bào)

57、告實(shí)施監(jiān)督。2.監(jiān)督的隊(duì)伍：a.監(jiān)督人員任職條件：應(yīng)當(dāng)由熟悉各項(xiàng)檢測/校準(zhǔn)方法、程序、目的、和結(jié)果評價(jià)的人員擔(dān)任；b.數(shù)量的確定:可以根據(jù)檢測工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮，只要能夠滿足工作需要即可。不同專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督人員。c.設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，并以文件形式明確（應(yīng)有任命或授權(quán)文件）。一般是兼職的，也可以是專職的，承擔(dān)本部門監(jiān)督任務(wù),3.監(jiān)督內(nèi)容：.對檢測/校準(zhǔn)的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測/校準(zhǔn)

58、任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督；當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)令其中止檢測/校準(zhǔn)工作。監(jiān)督應(yīng)制訂監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和頻次（包括監(jiān)督的分工、對象、內(nèi)容、方法和頻次等）4.監(jiān)督采取方式 隨時(shí)隨地的監(jiān)督方式。監(jiān)督頻度可按時(shí)間安排，也可按工作量安排，監(jiān)督工作應(yīng)真實(shí)記錄監(jiān)督工作的內(nèi)容和驗(yàn)證結(jié)果。監(jiān)督必須保留記錄。5.監(jiān)督員由實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。,4.2管理體系：概念：把影響檢測質(zhì)量的所

59、有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體。構(gòu)成：由組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源4個(gè)基本要素組成的。特性：系統(tǒng)性、全面性、有效性、適應(yīng)性 資質(zhì)認(rèn)定的管理體系不限制實(shí)驗(yàn)室建立“質(zhì)量體系”或是“管理體系”，但要求實(shí)驗(yàn)室建立的體系能滿足本準(zhǔn)則的要求。,理解要點(diǎn)A.實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系必須符合自身的實(shí)際狀況（ 考慮各實(shí)驗(yàn)室在專業(yè)設(shè)置、職工人數(shù)、人員素質(zhì)、單位文化、管理習(xí)慣差異較

60、大，各不相同） B.管理體系文件含管理（質(zhì)量）手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書、表格報(bào)告及質(zhì)量記錄。C. 文件化的管理體系覆蓋準(zhǔn)則的所有要素（建立文件化的管理體系，實(shí)行法制而非人治）。 D. 為有效實(shí)施，有必要將體系文件傳達(dá)到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認(rèn)真執(zhí)行（體系文件應(yīng)得到有效地培訓(xùn)并貫徹實(shí)施。）。E.管理體系是在不斷改進(jìn)中得到完善的，而這種改進(jìn)是永無止境的。注意要點(diǎn)：a質(zhì)量方針的適宜；質(zhì)量目標(biāo)的可測量和可操作。b文件的系統(tǒng)和協(xié)

61、調(diào)性 c符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)和運(yùn)行屬性 d員工了解 e職責(zé)清晰并得以落實(shí),4.3 文件控制理解要點(diǎn) 文件的特點(diǎn)：法規(guī)性、唯一性、適用性、見證性。 文件編制的原則：系統(tǒng)性、合理性、可操作性、協(xié)調(diào)性和一致性。 文件控制的內(nèi)容：編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等。 文件的類別：文件有文本和電子二種載體。注意計(jì)算機(jī)中文件的有效性控制 文件是一切管理和技術(shù)活動(dòng)的依據(jù)。,實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)審批或登記、核

62、準(zhǔn)使用的文件，就應(yīng)當(dāng)是本單位應(yīng)當(dāng)遵守的內(nèi)部“法規(guī)” ，任何管理或技術(shù)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照此有效文件的規(guī)定嚴(yán)格實(shí)施。文件的控制要求：　1.對于與質(zhì)量有關(guān)的管理和技術(shù)文件必須控制?！?.對于與質(zhì)量有關(guān)的外來文件也必須控制?！?.復(fù)印的上述文件（包括檢測標(biāo)準(zhǔn)）也應(yīng)同樣受控。受控文件：即應(yīng)在文件上有編號；管理上有發(fā)放數(shù)量，發(fā)放對象的明細(xì)表；能及時(shí)查對、更改、回收、換發(fā)、銷毀。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控。,1.文件范圍：管理

63、手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，以及有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測／校準(zhǔn)方法、圖紙、計(jì)算機(jī)軟件、規(guī)范、規(guī)程等，無論是文本文件還是電子版本文件，都要按照規(guī)定實(shí)施有效控制。2.任何管理或技術(shù)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照有效文件的規(guī)定嚴(yán)格予以實(shí)施（登記、標(biāo)識、發(fā)放、定期審核、修訂、更改 、廢止 ），每一個(gè)步驟在進(jìn)行后均必須留有相應(yīng)的記錄。3.內(nèi)部文件履行編制、審核和批準(zhǔn)的審批手續(xù)。4.過期的版本文件，應(yīng)及時(shí)收回；需要存期的文件或參考的過期文件，必須有明顯的失效標(biāo)志

64、；對于文件合訂本，應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過期正文上加蓋失效章或有明顯的失效標(biāo)志。,4.4 檢測分包“分包”是指實(shí)驗(yàn)室委托其他的實(shí)驗(yàn)室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動(dòng)A.分包限定:1.檢測實(shí)驗(yàn)室是獲得資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室。2.分包項(xiàng)目僅限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目3.分包事項(xiàng)應(yīng)以書面通知客戶，并征得同意（每一次分包應(yīng)在合同評審和檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)）。B.分包的技術(shù)能力不能計(jì)入資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目。,C.實(shí)驗(yàn)室保存所有分包方的名錄及分包方的

65、能力和符合標(biāo)準(zhǔn)要求的詳細(xì)調(diào)查材料。 1.分包方合同：約定雙方的責(zé)任和權(quán)力，包括：技術(shù)要素、財(cái)務(wù)要素、時(shí)間要素、法律責(zé)任、分包要求、樣品要求、保密要求結(jié)果傳送要求和對檢測結(jié)果的說明和解釋的要求等 2.建立分包方名錄和分包方檔案；3.保存分包方檢測記錄；4.檢驗(yàn)報(bào)告中注明分包方的信息。,4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購本要素涉及二個(gè)程序：服務(wù)和供應(yīng)商的評價(jià)、采購品的管理。 評價(jià)服務(wù)商、供應(yīng)商:重點(diǎn)對資格、水平和供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量。服務(wù)商

66、的是實(shí)驗(yàn)室的薄弱環(huán)節(jié)（服務(wù)包括、計(jì)量服務(wù)、培訓(xùn)服務(wù)、環(huán)境改造服務(wù)、設(shè)備維修維護(hù)服務(wù)等軟服務(wù)為主。）采購：實(shí)施申請、批準(zhǔn)、采購、驗(yàn)收、驗(yàn)證、使用、檢查。A.實(shí)驗(yàn)室對供貨單位或服務(wù)提供者的質(zhì)量保證能力應(yīng)當(dāng)評價(jià)，并建立合格供貨單位和服務(wù)提供者的名單。B.建立合格供貨單位和服務(wù)提供者的檔案C. 對有可能影響檢測質(zhì)量的原材料、藥品、試劑、化學(xué)分析用水、配件等，進(jìn)貨后應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量證明或合格證書，并應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要求進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收。D.原材料

67、、藥品、試劑與配件的保存，必須以不影響其使用質(zhì)量為前提。,4.6合同評審理解要點(diǎn)委托書、標(biāo)書或合同是明確客戶與實(shí)驗(yàn)室雙方責(zé)任和義務(wù)的文件. 一經(jīng)簽訂就具有法律效力。在簽訂上述文件前，實(shí)驗(yàn)室一定要充分分析客戶的“要求” 、“需求”和“規(guī)定” ，與客戶進(jìn)行充分、有效的溝通，準(zhǔn)確理解和獲知客戶的真實(shí)需要，以使為其提供的檢測服務(wù)能得到客戶的認(rèn)可。 評審內(nèi)容：委托方要求、檢驗(yàn)的能力、資源、時(shí)間期限、依據(jù)、項(xiàng)目、收費(fèi)、公正性等 1.合

68、同的形式可以是多種多樣的。除一般的書面合同外，也可以是書面協(xié)議、任務(wù)書、計(jì)劃書、書面通知，在特殊的情況下可能是電話、傳真、甚至于口頭通知。因此，合同的評審的形式也應(yīng)該是多種形式的。,2.實(shí)驗(yàn)室對不同類型的合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。a.常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，經(jīng)有關(guān)人員加以簽字確認(rèn)即可；b.對于偏離標(biāo)準(zhǔn)的以及需要落實(shí)工作量、工期一般由技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織，業(yè)務(wù)辦公室、檢測室負(fù)責(zé)人參加，必要時(shí)可擴(kuò)大到質(zhì)量主管和檢測人員實(shí)