藥物析七版習(xí)題及部答案

1、第一章第一章藥物分析與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥物分析與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）基本概念（一）基本概念藥物(drugs)藥品(medicinalproducts)藥物分析(pharmaceuticalanalysis)藥品特性是（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵包括：真?zhèn)舞b別、純度檢查和品質(zhì)要求三個(gè)方面，藥品在這三方面的綜合表現(xiàn)決定了藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。凡例(generalnotices)、正文(monogra

2、ph。)、附錄（appendices）（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)制定與穩(wěn)定性試驗(yàn)（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)制定與穩(wěn)定性試驗(yàn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的，穩(wěn)定性試驗(yàn)包括（四）藥品檢驗(yàn)工作的基本程序（四）藥品檢驗(yàn)工作的基本程序（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)范（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)范使藥品質(zhì)量控制和保證要求從質(zhì)量設(shè)計(jì)（QualitybyDesign）、過(guò)程控制(QualitybyProcess)和終端檢驗(yàn)(QualitybyTest)三方面來(lái)實(shí)施，保障用藥安全。（六）注冊(cè)審批制度與（六

3、）注冊(cè)審批制度與ICHICH協(xié)調(diào)的內(nèi)容包括藥品質(zhì)量（Quality，以代碼Q標(biāo)識(shí)）、安全性（Safety，以代碼S標(biāo)識(shí)）、有效性（Efficacy，以代碼E標(biāo)識(shí)）和綜合要求（Multidisciplinary，以代碼M標(biāo)識(shí)）四方面的技術(shù)要求。三、習(xí)題與解答三、習(xí)題與解答（一）最佳選擇題（一）最佳選擇題D1ICH有關(guān)藥品質(zhì)量昀技術(shù)要求文件的標(biāo)識(shí)代碼是AEBMCPDQESB2藥品標(biāo)準(zhǔn)中鑒別試驗(yàn)的意義在于A檢查已知藥物的純度B驗(yàn)證已知藥物與名

4、稱的一致性C確定已知藥物的含量D考察已知藥物的穩(wěn)定性E確證未知藥物的結(jié)構(gòu)A3鹽酸溶液(9→1000)系指A鹽酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B鹽酸1.0ml加甲醇使成l000ml的溶液C鹽酸1.0g加水使成l000ml的溶液D鹽酸1.0g加水l000ml制成的溶液E鹽酸1.0ml加水l000ml制成的溶液℃下列關(guān)于溫度的術(shù)語(yǔ)系指D14.熱水C15.溫水A16.冷水B17.常溫[18~19]A.BPB.ChPC.EPD.Ph.Int

5、.E.USP下列藥典的英文縮寫是A18.英國(guó)藥典C19.歐洲藥典（三）多項(xiàng)選擇題（三）多項(xiàng)選擇題20.下列方面中，ICH達(dá)成共識(shí)，并已制定出相關(guān)技術(shù)要求的有ABCDA質(zhì)量(Q)B安全性(S)C有效性(S)D綜合要求(M)E均一性(U)21《中國(guó)藥典》內(nèi)容包括BCDA前言B凡例C正文D附錄E索引22.下列關(guān)于《中國(guó)藥典》凡例的說(shuō)法中，正確的有ABCA《中國(guó)藥典》的凡例是《中國(guó)藥典》的內(nèi)容之一B《中國(guó)藥典》的凡例是為正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行

6、藥品質(zhì)量檢定的基本原則C《中國(guó)藥典》的凡例是對(duì)其正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定D《中國(guó)藥典》的凡例收載有制劑通則E《中國(guó)藥典》的凡例收載有通用檢測(cè)方法23.藥品標(biāo)準(zhǔn)中，“性狀”項(xiàng)下記載有ABCDEA外觀B臭C味D溶解度E物理常數(shù)24.藥品標(biāo)準(zhǔn)中，“檢查”項(xiàng)系檢查藥物的ABCDA安全性B有效性C均一性D純度E穩(wěn)定性25.單一對(duì)映體的絕對(duì)構(gòu)型確證常用的方法ABCDEA比旋度（[a]）測(cè)定B手性柱色譜C單晶X衍射D旋光色散(D