玉米須總黃酮提取物口腔崩解片的制備及質(zhì)量控制

1、玉米須總黃酮提取物口腔崩解片的制備及質(zhì)量控制玉米須總黃酮提取物口腔崩解片的制備及質(zhì)量控制景怡1，胡天惠2(1.江蘇淮陰工學(xué)院，淮安223003；2甘肅中醫(yī)學(xué)院，蘭州730000；)[摘要摘要]目的：目的：制備玉米須總黃酮提取物口腔崩解片并建立其質(zhì)量控制方法。方法：方法：采用粉末直接壓片法制備，應(yīng)用單因素法優(yōu)選壓力、潤(rùn)滑劑和矯味劑；以崩解時(shí)限為參數(shù)，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選崩解劑。結(jié)果：結(jié)果：優(yōu)選的處方為玉米須總黃酮提取物23%，交聯(lián)聚乙烯吡咯

2、烷酮(PVPP)15%，微晶纖維素(MCC)35%，桔子香精甘露醇阿司帕坦比例為1.2∶5∶2，制得的口腔崩解片在30s內(nèi)崩解完全，口感良好。結(jié)論：結(jié)論：該制備工藝與質(zhì)量控制方法簡(jiǎn)單、可行。[關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞]：玉米須總黃酮；口腔崩解片；崩解時(shí)間；質(zhì)量控制PreparationQualityControlofFlavonesfromZeaMaysLallyDisintegratingTabletsJINGYi，JINGRongqin，HUT

3、ianhui(1.HuaiYinInstituteofTechnologyHuaian2230032.GansucollegeofTraditionalChineseMedicineLanzhou730000)[Abstract][Abstract]Objective:Objective:Preparationofpuerarinallydisintegratingtabletsevaluateditsquality.Method:Me

4、thod:ThetabletswerepreparedbydirectcompressionfrompowderSinglefactmethodwasemployedtooptimizethepressurelubricantcrectantoptimizethedisintegratingagentwithdisintegrationtimeasaparameterbyanthogonaldesign.Result:Result:Th

5、eoptimizedfmulationwasasfollows:23%puerarin15%Polyvinylpyrrolidonecrosslinked35%microcrystallinecellulose4.0~5.0kg(pressure)angeflavmannitolaspartameratio1.2:5:2.Thepreparedtabletsdisintegratedtotallywithin30stastedgood.

6、Conclusion:Conclusion:ThemethodsofpreparationQualitycontrolaresimplefeasible.[Key[KeyWds]:Wds]:FlavonesfromZeaMaysLallydisintegratingtabletsDisintegrationtimeQualityControl[收稿日期收稿日期][基金項(xiàng)目基金項(xiàng)目]：江蘇省淮陰工學(xué)院青年教師基金項(xiàng)目（No.HGC1111

7、）[第一作者第一作者]：景怡，碩士，講師，研究方向?yàn)橹兴幮聞┬团c新技術(shù)，Tel：051783591165010XXX，Email：hth520jy@1.6∶5∶2(處方4)。將玉米須總黃酮提取物與桔子香精、甘露醇和阿司帕坦分別過80目篩，混合均勻，取適量粉末由健康志愿者測(cè)定口感。結(jié)果見表1。由結(jié)果可見，處方3、4均有良好的口感，從節(jié)約成本考慮，選擇處方3為宜。表1玉米須總黃酮提取物矯味考察結(jié)果玉米須總黃酮提取物矯味考察結(jié)果處方桔子香精甘

8、露醇阿司帕坦的配比口感12340.4∶5∶20.8∶5∶21.2∶5∶21.6∶5∶2微苦、有澀味、無沙礫感略甜、無澀味、無沙礫感甜、無澀味、無沙礫感甜、無澀味、無沙礫感2.3崩解劑的篩選崩解劑的篩選按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的要求，口腔崩解片的崩解時(shí)間在1min以內(nèi)。在預(yù)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，以PVPP(A)、LHPC(B)、MCC(C)用量行進(jìn)篩選。取L9(34)正交實(shí)驗(yàn)表，采用綜合評(píng)分方法對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)分：平均崩解時(shí)間Y1（n

9、=6）、口感Y2為評(píng)價(jià)指標(biāo)，依次為3分（體外崩解時(shí)間為28~34s，無沙礫），2分（體外崩解時(shí)間為35~43s，略沙礫），1分（體外崩解時(shí)間44～52s，有沙礫）。綜合考慮崩解時(shí)間在口腔崩解片質(zhì)量評(píng)價(jià)中的重要性，將此指標(biāo)的權(quán)重定為2，口感的權(quán)重定為1，故綜合評(píng)分為Y=2Y1Y2，分?jǐn)?shù)越高，處方設(shè)計(jì)越合理。因素與水平的設(shè)計(jì)及結(jié)果見表23。表2因素與水平因素與水平因素水平A(PVPP)%B(LHPC)%C(MCC)%123101520510