藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單

1、濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單項(xiàng)目名稱：申辦方：CRO:專業(yè)組：資料備案清單有無版本號(hào)日期頁數(shù)備注1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件（蓋章）□□2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表□□3組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和倫理委員會(huì)成員表（蓋章）□□4試驗(yàn)方案及修正案（蓋章、簽名）□□5研究者手冊(cè)（蓋章）□□6研究病歷（蓋章）□□7病例報(bào)告表（蓋章）□□8知情同意書（蓋章）□□9研究費(fèi)用說明（蓋章）

2、□□濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)10申辦方合同研究組織資質(zhì)證明（蓋章）□□11試驗(yàn)藥物的藥檢證明（蓋章）□□12對(duì)照藥品的藥檢證明，藥品說明書（蓋章）□□13研究團(tuán)隊(duì)的人員組成名單及分工表□□14主要研究者及參加試驗(yàn)的研究者的最新簡(jiǎn)歷（簽名并注明日期）□□15監(jiān)查員名片、GCP培訓(xùn)證書、身份證及學(xué)位證復(fù)印件（蓋章）□□16委托公函（蓋章）□□17其他□□備注：如果遞交倫理委員會(huì)的備案資料與遞交機(jī)構(gòu)辦公室的備案資料存在版本號(hào)及內(nèi)