藥物臨床試驗(yàn)遞交文件清單

1、藥物臨床試驗(yàn)遞交文件清單工程名稱:文件清單 編號(hào)/版本/日期 備注※人藥物臨床試驗(yàn)基本情況登記表派2、臨床研究工程立項(xiàng)形式審查表（專業(yè)組負(fù)責(zé)人簽名）派3、CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件或NMPA臨床試驗(yàn)通知書※心 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審批件、成員表派5、藥企生產(chǎn)許可證、GMP證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（統(tǒng)一社會(huì)信 用代碼）等派6、藥物質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（試驗(yàn)藥及對(duì)照藥）刈、臨床試驗(yàn)方案及其修正案（PI已簽名）派8、病例報(bào)告表（口紙版口電子版及使用說(shuō)明）※以知情同

2、意書（樣本）※影、研究團(tuán)隊(duì)成員表及PI科研簡(jiǎn)歷※“、工程質(zhì)量管理方案X12、工程風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案13、研究合同討論稿（含知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議）※9、研究者手冊(cè)※技、賠償和保險(xiǎn)措施※壓、藥物使用說(shuō)明書17、受試者日記卡18、CRO營(yíng)業(yè)執(zhí)照、申辦方委托授權(quán)書19、招募廣告20、藥品注冊(cè)證派21、監(jiān)查員委托函、簡(jiǎn)歷、GCP證書及身份證復(fù)印件22、CRC資質(zhì)：SMO營(yíng)業(yè)證書、委托合同、派遣函、GCP證 書、個(gè)人簡(jiǎn)歷、上級(jí)聯(lián)系方式及身份證復(fù)