臨床試驗備案資料清單

1、云南省腫瘤醫(yī)院昆明醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構臨床試驗備案資料清單版本：0.1日期：2017年04月01日內部資料，請妥善保管臨床試驗備案資料清單臨床試驗備案資料清單序號文件名稱文件形式請在□內劃1資料目錄□2臨床試驗申請表（申辦者）原件□3國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件□4申辦單位委托本機構開展臨床試驗的委托書原件□5若藥物臨床試驗批件的申請人與委托本機構的申辦單位不一致時，提供轉讓合同等相關證明文件□6申辦

2、者資質證明（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等）□7藥品生產(chǎn)許可證□8藥品生產(chǎn)GMP證書□9申辦者對CRO的委托函□10CRO資質證明□11監(jiān)查員的介紹信（請附身份證復印件和GCP培訓證書復印件）原件□12試驗藥物及對照藥檢驗合格報告□13研究者手冊（版本號日期）□14臨床研究方案（版本號日期）已簽署□15知情同意書（版本號日期）樣表□16研究病歷（版本號日期）樣表□17病例報告表（版本號日期）樣表□18保險聲明□19組長單位倫理委員會