醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)流程

1、醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)流程醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)流程1流程流程職責(zé)與權(quán)限①市場研究人員負責(zé)市場調(diào)研、分析和開發(fā)，編寫《市場調(diào)研報告》②客服人員充分了解顧客的需求和期望，提供顧客反饋信息①設(shè)計設(shè)計開發(fā)的開發(fā)的策劃策劃①召集信息交流會，提出開發(fā)建議②確定項目主持人并下達建議③主持人明確設(shè)計過程中產(chǎn)品的風(fēng)險分析，并保持記錄②填寫填寫《設(shè)計設(shè)計開發(fā)任務(wù)書開發(fā)任務(wù)書》①主持人調(diào)研、試驗后填寫《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》②制定開發(fā)計劃，包括時間安排、工作內(nèi)容、目標和任務(wù)分工、需

2、配備的資源及人員安排、經(jīng)費等。③評審（立評審（立項）項）①設(shè)計開發(fā)任務(wù)書由總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門②設(shè)計開發(fā)任務(wù)書下發(fā)各部門和相關(guān)人員后各部門編制與設(shè)計工作相關(guān)聯(lián)的部門工作計劃③設(shè)計開發(fā)的策劃階段完成后，由技術(shù)部填寫《立項報請》報總經(jīng)理簽批④設(shè)計輸入設(shè)計輸入1.設(shè)計要求的輸入：①法律法規(guī)和章程要求②安全性③新材料新理念新構(gòu)思和新方法④符合性和顧客期望⑤成熟技術(shù)和先進經(jīng)驗的輸入⑥合同評審結(jié)果2.《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》內(nèi)容的輸入：①任務(wù)來源，目的

3、，用途.明確設(shè)計輸出評審點和評審內(nèi)容。②主要工作特性及作用要求③關(guān)鍵的技術(shù)和實現(xiàn)的途徑④所需的條件⑤成果的形式⑥國內(nèi)外同類項目的比較⑦項目組人員的責(zé)任分工與要求⑤評審⑤評審由設(shè)計開發(fā)部組織設(shè)計輸入的評審，并做評審記錄存檔⑥可行性研究可行性研究階段設(shè)計輸出階段設(shè)計輸出①可行性研究報告。②關(guān)鍵課題實驗報告（可以是生產(chǎn)，品質(zhì)或外部檢測提供）③可行性方案的評審報告⑦初樣試制設(shè)⑦初樣試制設(shè)計輸出計輸出①符合產(chǎn)品標準要求的樣品②產(chǎn)品標準初稿③零件草

4、圖裝配草圖④關(guān)鍵件清單及原材料外協(xié)件清單⑤關(guān)鍵工藝新工藝關(guān)鍵工裝清單⑥主要設(shè)備清單醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)流程醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)流程3⑧確定了批量生產(chǎn)的工藝布局和勞動組織及有效的質(zhì)量管理與控制點。3.評審內(nèi)容：①審查產(chǎn)品批生產(chǎn)條件是否完全滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，②全面考核工藝條件的完整性與正確性，考查專用設(shè)備，工裝的適用性。③審查正樣評審時遺留技術(shù)問題處理情況。④作出產(chǎn)品可靠性的綜合評估和提出今后生產(chǎn)中提高產(chǎn)品可靠性的措施。⑤審議產(chǎn)品的經(jīng)濟性。⑥明確設(shè)計圖紙

5、升級管理⒁設(shè)計開發(fā)的⒁設(shè)計開發(fā)的更改更改①設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和使用的整個壽命周期中，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的風(fēng)險評價、原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。②設(shè)計開發(fā)的更改提出應(yīng)填寫《設(shè)計開發(fā)更改申請單》，交總工確認，并附上相關(guān)資料，批準后方可進行更改。③當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行評審驗證和確認，審批后才能實施