2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
已閱讀1頁,還剩8頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權,請進行舉報或認領

文檔簡介

1、麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品審核要點麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品審核要點本指導原則旨在指導和規(guī)范麻醉機和呼吸機用呼吸管路的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的結構、性能、預期用途等內(nèi)容,把握技術審評工作的基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導原則

2、不作為法規(guī)強制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化,以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍一、適用范圍本指導原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品,類代號為6866。二、技術審評要點二、技術審評要點(一)產(chǎn)品名稱的要求(一)產(chǎn)品名稱的要求麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品的命名應按《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱,或以產(chǎn)品結構和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱

3、中也可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語,如“PVC”等。若為“一次性使用”,名稱前應帶有“一次性”字樣。(二)產(chǎn)品的結構和組成(二)產(chǎn)品的結構和組成根據(jù)YY04612003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結構可以分為單管路型(見圖1)、雙管路型(見圖2)。根據(jù)臨床需要呼吸管路結構和材質(zhì)會有所不同,例如常見的還有雙管路加強筋型(見圖3)、雙管路可伸縮型(見圖4)、雙管路加強筋積水杯型(見圖5)、雙管路可伸縮積水杯型(見圖6)等。結構示意圖如

4、下:以上所示均為常見呼吸管路的結構示意圖,還可能有其他不同結構形式的呼吸管路。(三)產(chǎn)品的工作原理(三)產(chǎn)品的工作原理1.單管路型上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時對與產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用,以及引用是否準確進行審查??梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標

5、準的“規(guī)范性引用文件”一章中是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范,年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。所引用標準中的條款要求,是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和“標準編制說明”中編寫標準所引用或參照相關標準和資料的區(qū)別,通常不宜

6、直接引用的不納入規(guī)范性引用文件,而僅僅以參考文件在標準編制說明中出現(xiàn)。如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施,應予以執(zhí)行。(六)產(chǎn)品的預期用途(六)產(chǎn)品的預期用途麻醉機和呼吸機用呼吸管路用于與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器配套使用,為病人建立一個呼吸連接通道。(七)產(chǎn)品的主要風險(七)產(chǎn)品的主要風險1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的風險,包括:正常使用條件下、非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對于

7、患者的危害、對于操作者的危害、對于環(huán)境的危害。(3)產(chǎn)品每項危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風險評估。(4)風險形成的原因應包括:人為因素(包括不合理的操作)、產(chǎn)品結構危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。(5)風險判定及分析考慮的問題包括:產(chǎn)品原材料生物學危害、產(chǎn)品質(zhì)量是否會導致使用中出現(xiàn)不正常結果、操作信息(包括警示性語言、注意事項及使用方法的準確性)。2.安全風險分析報告要求麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品的風險管理報告應符合YYT

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論