10醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、1醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)機構(gòu)醫(yī)療器械器械質(zhì)量管理制度量管理制度目錄1、醫(yī)療器械器械采購制度制度2、醫(yī)療器械器械質(zhì)量驗收制度收制度3、倉庫倉庫管理及養(yǎng)管理及養(yǎng)護制度制度4、醫(yī)、醫(yī)療器械出器械出庫復核制度復核制度5、效期、效期產(chǎn)品管理制度品管理制度6、不合格、不合格產(chǎn)品管理制度品管理制度7、一次性使用無菌醫(yī)一次性使用無菌醫(yī)療器械用后器械用后銷毀銷毀制度制度8、不良事件、不良事件報告制度告制度醫(yī)療器械器械采購制度制度采購醫(yī)療器械應遵循質(zhì)量第一的原則，嚴格

2、按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質(zhì)量關(guān)。一、醫(yī)療器械應當由采購人員實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應當同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；產(chǎn)品生產(chǎn)

3、商具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）；三、首次經(jīng)營的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質(zhì)量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

4、復印件；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件的復印件，進口產(chǎn)品提供帶“進”或“許”《醫(yī)療器械注冊證》及附件的復印件；（三）《營業(yè)執(zhí)照》的復印件；稅務登記證復印件；3工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)——紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色。三、倉庫內(nèi)應做到賬、卡、貨相符。四、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)

5、量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的按規(guī)定貯存。五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。醫(yī)療器械出器械出庫復核制度復核制度一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。二、醫(yī)療器械出庫應做好出庫復核記