二類及三類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

1、北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明根據(jù)CFDA發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中關(guān)于“醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明”部分的法規(guī)要求，北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司整理整合出以下內(nèi)容，逐條對二類、三類醫(yī)療器械備案所需準備的資料及資料要求進行了說明，為醫(yī)療器械注冊提供技術(shù)基礎(chǔ)。注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題

2、對應的資料應單獨編制頁碼。1.申請表2.證明性文件（一）境內(nèi)申請人應當提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司2.有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用

3、的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。4.3型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。4.4包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息

4、。4.5適用范圍和禁忌癥1.適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能知識培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。2.預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3