醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理研究.pdf

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系著人民的身體健康和生命安全，是改革開(kāi)放以來(lái)發(fā)展最快也最具有發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)。支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的是新藥研發(fā)，只有不斷地進(jìn)行新藥研發(fā)方可使醫(yī)藥企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中立于不敗之地，目前國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)份額之所以為少數(shù)國(guó)家的幾個(gè)著名的跨國(guó)公司所壟斷，是因?yàn)樗麄儜{借一流的科技人才和技術(shù)、雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力與高額的科研投入，將質(zhì)量?jī)?yōu)良的新藥不斷的投入市場(chǎng)，既造福于人類，又給公司帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)效益。
　　 但巨大的

2、利潤(rùn)往往伴隨著巨大的風(fēng)險(xiǎn)，新藥研發(fā)具有投入大、周期長(zhǎng)、技術(shù)含量高的特點(diǎn)，且是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)過(guò)程，涉及眾多科學(xué)的基礎(chǔ)理論和最新技術(shù)，需要經(jīng)過(guò)大量化合物的設(shè)計(jì)、合成和篩選，藥效和安全性評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)和質(zhì)量檢驗(yàn)等一系列步驟，目前發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)發(fā)一個(gè)批準(zhǔn)上市的新藥平均需要兩億美元，有的甚至高達(dá)十億美元。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物上市直接研發(fā)費(fèi)用也需要數(shù)千萬(wàn)元，平均每個(gè)品種要花十二年時(shí)間。因此對(duì)新藥研發(fā)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理就顯得尤為重要。
　　 新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

3、管理主要是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、量化等風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)對(duì)新藥研發(fā)過(guò)程所涉及的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行規(guī)劃、控制、監(jiān)督，從而增大對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)會(huì)，提高新藥研發(fā)的成功率。研究表明，目前對(duì)于新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理的研究理論和研究方法還不是很完善，主要體現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別困難、評(píng)估量化風(fēng)險(xiǎn)誤差大及風(fēng)險(xiǎn)分析工具的選擇等幾個(gè)方面。
　　 本文就是以醫(yī)藥企業(yè)中的新藥研發(fā)作為研究對(duì)象，從風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)理論入手，提出新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的基本程序與方法，結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的實(shí)際情況，按照風(fēng)