最新版gmp培訓(xùn)試題及答案

1、1一填空題（填空題（1515題每個(gè)空格每個(gè)空格1分）分）1.20101.2010版的版的GMPGMP共有共有1414章313313條，自條，自20112011年3月1日起施日起施行2.2.根據(jù)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》施條例》的有關(guān)規(guī)定的有關(guān)規(guī)定制定制定20102010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.3.所有人員

2、應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括受必要的培訓(xùn)，包括上崗前上崗前培訓(xùn)和培訓(xùn)和繼續(xù)繼續(xù)培訓(xùn)培訓(xùn)。4.4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康健康檢查檢查，以后每年至少，以后每年至少進(jìn)行進(jìn)行一次一次健康檢查?？禉z查。

3、5.5.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝化妝和佩帶飾物佩帶飾物。6.6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于1010帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)某诌m當(dāng)?shù)膲翰顗翰钐荻取Ｌ荻取?.7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的

4、狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物內(nèi)容物（如名稱、規(guī)（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8.8.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠準(zhǔn)確、可靠。9.9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水、注射

5、用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水化水可采用循環(huán)，可采用循環(huán)，注射用水注射用水可采用可采用7070℃以上保溫循環(huán)?！嬉陨媳匮h(huán)。10.10.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出先進(jìn)先出和近效期先出近效期先出的原則。的原則。11.11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝

6、產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志標(biāo)志，并在，并在隔離區(qū)隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。內(nèi)妥善保存。3三.簡(jiǎn)答題（簡(jiǎn)答題（2題共4040分）分）1.1.GMPGMP的制定目的是什么？（的制定目的是什么？（1010分）分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)的是確保續(xù)穩(wěn)定

7、地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？（生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？（3030分）分）?（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；?（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后

8、生產(chǎn)不同品種的藥品（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品?（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；壓差控制；?（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室

9、（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；風(fēng)；?（五）（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；戴防護(hù)服；?（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；清潔；?（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（七）采用密閉系統(tǒng)生