最新版gmp培訓試題及答案

1、1一填空題（填空題（1515題每個空格每個空格1分）分）1.20101.2010版的版的GMPGMP共有共有1414章313313條，自條，自20112011年3月1日起施日起施行2.2.根據(jù)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實《中華人民共和國藥品管理法實施條例》施條例》的有關(guān)規(guī)定的有關(guān)規(guī)定制定制定20102010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.3.所有人員

2、應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括受必要的培訓，包括上崗前上崗前培訓和培訓和繼續(xù)繼續(xù)培訓培訓。4.4.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受人員上崗前應當接受健康健康檢查檢查，以后每年至少，以后每年至少進行進行一次一次健康檢查?？禉z查。

3、5.5.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝化妝和佩帶飾物佩帶飾物。6.6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于1010帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)某诌m當?shù)膲翰顗翰钐荻?。梯度?.7.生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明生產(chǎn)設備應當有明顯的

4、狀態(tài)標識，標明設備編號設備編號和內(nèi)容物內(nèi)容物（如名稱、規(guī)（如名稱、規(guī)格、批號）格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。8.8.應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過及儀器經(jīng)過校準校準，所得出的數(shù)據(jù)所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠準確、可靠。9.9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水、注射

5、用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水化水可采用循環(huán)，可采用循環(huán)，注射用水注射用水可采用可采用7070℃以上保溫循環(huán)?！嬉陨媳匮h(huán)。10.10.物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出先進先出和近效期先出近效期先出的原則。的原則。11.11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝

6、產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的當有清晰醒目的標志標志，并在，并在隔離區(qū)隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。內(nèi)妥善保存。3三.簡答題（簡答題（2題共4040分）分）1.1.GMPGMP的制定目的是什么？（的制定目的是什么？（1010分）分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)的是確保續(xù)穩(wěn)定

7、地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。淆、差錯的風險。2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（3030分）分）?（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；?（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后

8、生產(chǎn)不同品種的藥品（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品?（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制；壓差控制；?（四）應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理（四）應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；產(chǎn)塵量大的潔凈室

9、（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風；風；?（五）（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應穿在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應穿戴防護服；戴防護服；?（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；清潔；?（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（七）采用密閉系統(tǒng)生