新版gmp培訓講義

1、第 1 頁 共 23 頁《藥品生產質量管理規(guī)范》 《藥品生產質量管理規(guī)范》 （2010 年修訂） 年修訂）培訓講義 培訓講義第 3 頁 共 23 頁醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法、GBT 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法、GBT 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法）二是增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安

2、裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。質量風險管理是美國 FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品 GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)

3、控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。 如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA） 、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品 GMP 在多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求

4、的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。 另外，新版藥品 GMP 還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操