最新版藥品管理法試題及答案

1、1XXX醫(yī)藥有限公司醫(yī)藥有限公司《中華人民共和國藥品管理法》考試試題《中華人民共和國藥品管理法》考試試題姓名：崗位：成績：時間：一、單選題（一、單選題（28分，每小題分，每小題2分）分）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（A）P7A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，必須每年進行健康檢查。（D）P51A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員

2、D、直接接觸藥品的工作人員3、藥品標識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的（A）。P85A、批準證明文件B、藥品生產(chǎn)許可證C、批準文號D、廣告許可證號4、藥品必須符合（A）P32A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準5、必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。（B）P52A、藥品的包裝材料和容器B、直接接觸藥品

3、的包裝材料和容器C、藥品的標簽D、藥品說明書6、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起內(nèi)向有關(guān)單位申請復驗（D）P66A、四日B、五日C、六日D、七日7、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款（B）P72A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以

4、上五倍以下8、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款（B）P73A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下9、藥品廣告審批機關(guān)是（C）P59A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門10、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）P593D、逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重

5、的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格5、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（AD）P32A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準6、制定《藥品管理法》的目的是（ABDE）P1A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益7、《藥品生產(chǎn)許可證》必須標明（AB）P7Ａ、有效

6、期Ｂ、生產(chǎn)范圍Ｃ、藥品品種Ｄ、劑型Ｅ、藥品批準文號8、藥品生產(chǎn)企業(yè)（ABCD）P713A、必須取得藥品生產(chǎn)許可證B、必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗C、生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)D、必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)E、接受委托生產(chǎn)必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。三、判斷題（三、判斷題（10分，每小題分，每小題2分）分）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定

7、的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作（）P942、未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布藥品廣告（√）P593、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負責人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（√）P754、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的包裝材料和容器。（√）P495、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（√）P76四、填

8、空題（四、填空題（20分，每空分，每空2分）分）1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。P22、《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍。P73、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。P114、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。P105、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后方可生產(chǎn)該藥品。P316、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》