遼寧省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準試行

1、遼寧省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）,遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處,制定依據與原則,法定國家有規(guī)定的從其規(guī)定適度從嚴平穩(wěn)連續(xù)過渡,特點,-----風險-----分類-----過程-----定性-----突出管理-----科學監(jiān)管,適用范圍,《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的--發(fā)證--換證--許可事項變更--日常監(jiān)管,標準結構,本標準共四部分第一部分機構與人員10項第二部分經營場所3項第三部分

2、倉庫與倉儲設施6項第四部分質量管理與制度26項全部檢查項目45 項其中重點項目即否決項（條款前“＊”）7項，一般項目38項。,1.0 機構與人員,*1.1 應具有與經營規(guī)模、范圍相適應的組織機構(質量管理、采購、銷售、保管儲運、售后服務等部門)與經營人員，明確各部門職能與崗位職責。質量管理機構職能應包括質量管理、質量驗收等。,1.0 機構與人員,*1.2 經營三類與二類醫(yī)療器械類別總數為5個以上（含5個）或經營A、B類型醫(yī)

3、療器械或二類醫(yī)療器械10個以上（含10個）類別，且銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構的企業(yè)應設置質量管理機構，其他企業(yè)應設置專職質量管理人。,1.0 機構與人員,質量管理機構和專職質量管理人應對經營質量管理、購銷、驗收、倉儲、出庫、運輸和售后等影響產品質量的全過程行使質量管理職能，在企業(yè)內部經營過程中對醫(yī)療器械質量具有裁決權。應根據質量職責編制質量活動流程圖。,1.0 機構與人員,1.3 法定代表人（企業(yè)負責人）應了解、遵守國家和地方有

4、關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關規(guī)定，明確企業(yè)對所經營的產品負全部責任。,1.0 機構與人員,*1.4 質量管理機構負責人應具有相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上技術職稱,具有2年以上質量管理工作經歷專職質量管理人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術職稱，具有1年以上質量管理工作經歷,設質量管理機構或新開辦的企業(yè)質量管理人員中應具有醫(yī)療器械內審員。,1.0 機構與人員,質量管理人員：--熟悉國家和地方有關

5、醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、本企業(yè)制定的質量管理制度、工作程序、所經營產品的技術標準、技術性能及相關專業(yè)知識--有一定的實踐經驗和組織領導能力，能獨立解決經營中的質量問題。,1.0 機構與人員,1.5 企業(yè)負責人、質量管理人員應經過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、規(guī)章、質量管理和專業(yè)技術知識培訓，合格后上崗。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。企業(yè)采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務、運輸、信息技術等崗位的人員應進行崗前培訓和考試，

6、合格后上崗，培訓和考試應建立檔案。醫(yī)療器械經營人員應定期進行有關醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理和專業(yè)知識等內容的培訓。,1.0 機構與人員,1.6 企業(yè)應具有與經營規(guī)模和范圍相適應的專業(yè)人員。經營三類醫(yī)療器械企業(yè)（銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構）的質量驗收、銷售和信息技術人員應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱經營二類醫(yī)療器械的質量驗收和銷售人員應具有高中以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱C1類型（驗配）企業(yè)的營銷人員應具有

7、高中以上學歷了解國家有關醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關技術標準，熟悉所經營產品的基本知識，能獨立解決經營過程中的具體問題。,1.0 機構與人員,C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)應具有視光專業(yè)或眼科專業(yè)人員，并具有法定部門頒發(fā)的角膜接觸鏡驗配資格證書的人員。 C1類型（經營助聽器或者角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)，應具有1名以上經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(yè)（或進口總代理商）的驗配技術培訓，并取得驗配培訓資格

8、證書的人員。,1.0 機構與人員,A、B類型（銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構）的企業(yè)應具有1名以上醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷，并經廠商或供應商培訓取得培訓資質的醫(yī)療專業(yè)人員。 設質量管理機構或新開辦企業(yè)其他部門中應依據內審制度配備經ISO13485--YY/T0287標準培訓取得資格證書的內審員。,1.0 機構與人員,1.7 銷售人員應經（包括生產廠商或總代理商的）專業(yè)培訓，能正確介紹產品性能、結構、組成、適用范圍、要求、注意事項

9、和禁忌癥等，C1類型（驗配）企業(yè)的營銷人員應能熟練解答顧客提出的有關問題。應建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學歷、身份證號、工作簡歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯系電話、培訓及健康狀況等。,1.0 機構與人員,1.8 倉儲保管養(yǎng)護人員應具有高中以上學歷, 具備相應的倉儲保管養(yǎng)護和管理知識， 熟悉所經營產品的標識、性能、標準、儲存條件,能熟練使用儲存設備和設施。,1.0 機構與人員,1.9 應具有與經營規(guī)模和范圍

10、相適應的技術培訓和售后服務人員。經營三類與二類醫(yī)療器械類別總數為10個以上（含10個）、或A類型、或B類型，且銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構的企業(yè)應設售后服務部門；其他企業(yè)應配備1名以上技術培訓和售后服務人員。,1.0 機構與人員,經營三類醫(yī)療器械的售后服務人員應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱；經營二類醫(yī)療器械的應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱；售后服務人員應熟悉所經營產品的專業(yè)知識，經培訓達到考核要求后

11、上崗。,1.0 機構與人員,經營三類醫(yī)療器械的售后服務人員應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱；經營二類醫(yī)療器械的應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱；售后服務人員應熟悉所經營產品的專業(yè)知識，經培訓達到考核要求后上崗。,1.0 機構與人員,1.10 從事質量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸無菌醫(yī)療器械產品的人員，應進行崗前及年度常規(guī)健康體檢，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位

12、要求的人員，不得從事接觸無菌醫(yī)療器械產品的工作。,2.0 經營場所,*2.1 企業(yè)應具有與經營規(guī)模和范圍相適應的經營場所。經營場所應設在相對獨立的商業(yè)用房，辦公場所與生活區(qū)分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內。產權證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應不少于5年。,2.0 經營場所,*2.2 經營三類

13、與二類醫(yī)療器械類別總數為10個以下（含10個）的企業(yè)應具有100平方米的經營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經營場所面積；,2.0 經營場所,*2.2經營二類醫(yī)療器械類別總數為5個以下（含5個）的企業(yè)應具有40平方米的經營場所每增加一個類別增加10平方米增加到100平方米后再增加類別可不再增加經營場所面積,*2.2,兼營醫(yī)療器械的藥品連鎖門店應設與經營規(guī)模、范圍相適應、相對獨立的經

14、營區(qū)域或專柜；C1類型（經營角膜接觸鏡的驗配）企業(yè)應設置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）和配戴室等；C1類型（經營助聽器類產品的驗配）企業(yè)應設置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）和符合標準的測聽室等。,2.0 經營場所,2.3 經營場所應寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。應配備必需的辦公設施產品陳列室或陳列柜，所經營的主要產品應陳列可見，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片。,2.0 經營場所,C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企

15、業(yè)應具有視力表、鏡片箱、驗光儀、曲率計、裂隙燈、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢眼鏡、眼底鏡等儀器設備；角膜接觸鏡配戴室應相對獨立符合配戴要求，有洗手、上下水設施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經營硬性角膜接觸鏡（RGP），應具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設備。,2.3,C1類型（經營助聽器的驗配）企業(yè)應具有氣骨導測試功能的純音測聽儀（氣導輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測試儀等聽力檢測

16、設備；助聽器電腦編程儀、計算機等調試設備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設備等養(yǎng)護設備；經營定制式助聽器，應具有紫外線光固化機、打磨機、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設備及工具材料。測聽室和計量儀器設備須經檢測并在有效期內。,3.0 倉庫與倉儲設施,*3.1 應具有與經營規(guī)模、范圍相適應的倉庫和倉儲設施。倉庫應設在商業(yè)用房內，相對獨立，與生活區(qū)、辦公場所分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區(qū)

17、、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內。產權證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應不少于5年。,3.0 倉庫與倉儲設施,*3.2 經營范圍為三類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 經營A類型產品的企業(yè)倉儲面積不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件；經

18、營范圍為二類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積；實行配送經營的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門店可不設倉庫；同時經營三類、二類的企業(yè)倉庫面積均按三類核定；,3.2,經營的產品為授權代理的醫(yī)用超聲儀器及有關設備、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備、臨床檢驗分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設備、軟件等固定式永久安裝

19、的大型有源醫(yī)療設備的，應提供相應的證明材料，企業(yè)可視實際需要設置或增加倉儲面積；倉庫與經營場所原則上應在同一地址，倉庫與經營場所不在同一地址的應配備獨立的保管員辦公室和相應設施。,3.0 倉庫與倉儲設施,3.2專營B1類型（植入、介入類別）的企業(yè)，若在經營場所內設置相對獨立的倉庫，其使用面積不應少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜； C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器的驗配）企業(yè)可不設倉庫，但須具有與經營規(guī)模相適應的儲

20、存專柜或貨架。,3.0 倉庫與倉儲設施,3.3 倉庫內外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。,3.0 倉庫與倉儲設施,3.4 產品儲存區(qū)域應符合產品分類分區(qū)保管規(guī)定，設置和標識不合格品庫（區(qū)）、待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用庫（區(qū)）；或產品狀態(tài)標識能正確明顯地將待驗、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產品

21、分開，不合格產品、銷后退回產品具有單獨存放的專用庫區(qū)。 庫內實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)和產品質量有疑問的為黃色。,3.0 倉庫與倉儲設施,3.5 應具有與經營規(guī)模、范圍相適應，符合產品特性的倉儲設施設備等儲存條件，并保持完好：包括溫濕度測定儀、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風排水設施、符合要求的照明設施和消防設施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉底板）等隔離

22、設施。,3.0 倉庫與倉儲設施,3.6 經營有溫濕度要求的產品應具備陰涼庫（＜20℃）、常溫庫（0-30℃）、冷庫（0-10℃）條件 ，庫房內相對濕度宜保持在35%—75%之間。無菌醫(yī)療器械儲存區(qū)域應無腐蝕性氣體，無污染源,通風良好，具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設施。,3.0 倉庫與倉儲設施,經營有特殊儲存要求的產品，應按其特性貯存，有專用的設施設備和相應的安全措施。易燃易爆危險品的儲存應遠離居民區(qū),易揮發(fā)的液劑等

23、應有特殊的貯存設施，按要求專室儲存保管,有毒有害產品應專室或專柜獨立存放，雙人雙鎖專帳保管，具有相應的安全措施；,4.0 質量管理與制度,4.1 企業(yè)應收集并保存國家和地方與企業(yè)經營有關的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、規(guī)章、技術標準、規(guī)范性文件、技術資料等，并認真學習貫徹執(zhí)行，建立檔案。,4.0 質量管理與制度,4.2 企業(yè)應制定并執(zhí)行對各類人員定期進行有關醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、技術標準、質量管理規(guī)范、公司制度、崗位職責、醫(yī)療器械專業(yè)

24、技術知識和職業(yè)道德教育等年度培訓計劃，并按計劃實施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業(yè)的員工應進行崗前培訓，達到現場考核要求。,4.0 質量管理與制度,4.3 企業(yè)應依據國家和地方有關法律法規(guī)，結合本企業(yè)實際建立質量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執(zhí)行、持續(xù)改進和完善。主要包括：1.質量管理方針和目標；2.各部門和各崗位職責；3.內部審核制度；4.管理評審制度；5.質量否決的規(guī)定；6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度（或供應商

25、資質審核制度）；7.采購、驗收管理制度；8.倉儲保管和出庫復核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫(yī)療器械處理制度；,4.0 質量管理與制度,11.退貨管理制度；12.效期產品管理制度；13.醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度；14.質量跟蹤管理制度； 15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫(yī)療器械質量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度；17.運輸管理制度；18.設備使用保養(yǎng)制度；19.企業(yè)職工培訓管理制度；,4.0 質量管

26、理與制度,20.衛(wèi)生管理制度； 21.文件管理制度；22.醫(yī)療器械經營過程中有關記錄和憑證的管理制度；23.直調產品管理制度；24.C1類型企業(yè)（經營角膜接觸鏡、助聽器驗配產品的企業(yè)）應制定驗配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度；25.門市銷售的質量管理制度；26.質量信息收集管理制度；27.特殊產品管理制度；28.質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度。,4.0 質量管理與制度,A、B類型（銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構的）企業(yè)應按I

27、SO13485--YY/T0287標準編制質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、所需的記錄及法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定的其他文件。,4.0 質量管理與制度,4.4 企業(yè)應制定質量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件，程序文件內容完整，滿足規(guī)定。主要包括文件管理、采購控制、進貨驗收、儲存保管、銷售、出庫復核、運輸、售后服務、質量信息流轉、質量事故、不良事件監(jiān)測、質量查詢、投訴、銷后退回、產品召回、不合格確認及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產品的驗

28、配程序等。,4.0 質量管理與制度,4.5 A、B類型（銷售對象為經營企業(yè)或醫(yī)療機構的）企業(yè)應建立計算機管理系統(tǒng)，具有網上信息傳輸能力，能覆蓋產品購進、儲運、銷售、售后等經營環(huán)節(jié)質量控制的全過程。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存產品進行有效管理。具有接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存等相關數據進行監(jiān)督管理的條件，及時上傳購、銷、存等相關數據。企業(yè)應使用計

29、算機管理各項經營活動和質量管理記錄，建立計算機管理檔案。,4.0 質量管理與制度,4.6 應根據制度設計相應的記錄，各項質量管理記錄設置的內容應齊全、完整、可追溯、滿足規(guī)定。質量管理記錄（表式）至少包括：首營企業(yè)和首營品種審批表（或供應商資質審核表）；購進記錄；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄、出庫復核記錄；銷售記錄；不合格產品處理記錄；售后退回記錄；售后服務記錄；質量跟蹤記錄；用戶訪問、投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報告記錄；運輸記錄；設

30、備使用保養(yǎng)記錄；企業(yè)職工培訓記錄；醫(yī)療器械過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄；驗配、復查記錄；驗配企業(yè)的消毒記錄；制度執(zhí)行檢查考核記錄等。,4.0 質量管理與制度,B1類型醫(yī)療器械，應建立質量跟蹤卡，進行質量跟蹤和不良事件監(jiān)測，質量跟蹤卡至少應包括：醫(yī)院名稱、科室、手術時間、手術名稱、手術醫(yī)生姓名、產品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產廠商、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（序列號、機號、條形碼）、滅菌批號、效期、患者姓名、住院號或病歷號、聯

31、系方式、地址、電話等，應確保植入體內的醫(yī)療器械能追溯到每個患者。,4.0 質量管理與制度,4.7 企業(yè)應建立質量管理檔案，主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應商和產品資質檔案；用戶或顧客檔案；企業(yè)職工培訓檔案；職工健康檔案；質量管理文件檔案；質量管理記錄檔案（包括內審、管理評審）；驗配設備檔案；售后服務及維修檔案；產品技術檔案；設施設備檢查維護檔案。,4.0 質量管理與制度,C1類型（

32、角膜接觸鏡及助聽器驗配）企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗配記錄、調試記錄、復查記錄等。對所有的配戴者應建立完整的檢查、配戴、復查、配戴產品基本情況檔案，內容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、產品名稱、規(guī)格型號等，并保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性。,4.0 質量管理與制度,4.8 質量管理文件，包括質量體系文件、質量管理制度、規(guī)定等應經審核，由法定代表人簽發(fā)施行；定期進行質量管理評審,并有記錄。

33、,4.0 質量管理與制度,4.9 應進行采購控制，審核供方資質，確認其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進貨渠道合法。采購醫(yī)療器械一般應向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、注冊證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權范圍及期限的委托授權書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進口產品有關證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號、機構代碼、質量

34、體系認證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，,4.0 質量管理與制度,了解產品的性能、結構組成、適用范圍、驗證方法、儲存條件以及質量信譽等，核實說明書、標簽和包裝等上述資料是否真實、有效、符合規(guī)定，所購產品是否在許可范圍內等；經企業(yè)質量管理機構（人員）審核合格和企業(yè)主管負責人審核批準后方可采購。,4.0 質量管理與制度,4．10 應從經審核具有合法資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)購進合法合格的產品，購銷合同應明確質量條款及標準。

35、 應向供方索取標明供貨單位、產品名稱、規(guī)格型號、生產廠商、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、數量、價格、日期、按批次索要產品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗報告書）等內容的憑證，進口產品應具有中文標識和中文說明書；票據合法，票、帳、貨相符，按規(guī)定建立購進記錄。,4.0 質量管理與制度,4．11 企業(yè)應嚴格按照驗收程序、標準對購進醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收。質量驗收員應熟悉所經營產品的質量性

36、能，依據合同、供方發(fā)貨清單、有關標準進行逐批驗收，同時對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一核查。,4.0 質量管理與制度,驗收核對內容：購進日期、產品名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數量、供貨企業(yè)許可證號、產品注冊證號、產品合格證明（出廠檢查報告）、進口產品通關或檢驗證明、合法票據等項目，核對清楚屬實出具驗收結論、做好

37、驗收記錄。,4.0 質量管理與制度,實行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機構，可簡化驗收程序，按照總公司配送憑證對產品進行逐一驗收核對，并在配送憑證上簽字。配送憑證應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。,4.0 質量管理與制度,4.12 企業(yè)應對質量不合格的醫(yī)療器械進行控制性管理，不合格品的確認、處理應有完善的手續(xù)和記錄。處理手續(xù)應體現下列過程與內容：1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內容相同）；2）不合格原因、確認情況及確認人

38、；3）質量管理機構或質量管理人處理意見；4）企業(yè)負責人意見；5）處理情況及處理人簽名；,4.0 質量管理與制度,6）不合格醫(yī)療器械應存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標志；7）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施；8）應按規(guī)定及時報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。根據不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內容，一般應包括處理日期、產品名稱、不合格品來源、規(guī)格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序

39、列號、機號）、滅菌批號、生產廠商、不合格原因、處理方式、處理結果、驗收日期、驗證人員、經辦人等。,4.0 質量管理與制度,4.13 銷售退回的醫(yī)療器械應單獨存放，并有標識，經對產品質量評估，按進貨驗收的規(guī)定驗證合格后放入合格區(qū)。退貨商品記錄內容應包括：退貨日期、退貨單位、產品名稱、規(guī)格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商、退貨原因、驗收情況、處理情況、經辦人等。,4.0 質量管理與制度,4.

40、14 質量管理記錄要真實、完整、準確、有效、可追溯，填寫要規(guī)范，并按規(guī)定保存，按規(guī)定的權限簽字。購銷記錄等保存至超過產品有效期2年，但不得少于3年，植入體內產品記錄應長期保存,重點監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開記錄。,4.0 質量管理與制度,4.15 倉儲保管員應憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產品。對質量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應拒收。對倉儲設施設備應定期檢查、保養(yǎng)、維修、清潔，建立檔案；庫存保管中如發(fā)現產品質量可疑或有問題，應懸掛明顯標志

41、，并盡快通知質量管理機構負責人或質量管理人員予以處理。,4.0 質量管理與制度,4.16 醫(yī)療器械應按其性質和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標識正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫區(qū)存放；性質互相影響的醫(yī)療器械分庫存放；外包裝易混淆的應分區(qū)（隔垛）存放；危險品應與其他醫(yī)療器械分開存放，嚴格分類存放于有安全設施的專庫；一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放；固體與液體分開存放；2）有效期的

42、產品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，懸掛效期產品提示卡；,4.0 質量管理與制度,3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應堆放產品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米；4）有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械應按其要求儲存，儲存條件應滿足其理化性能要求；5）醫(yī)療器械生產企業(yè)

43、的倉儲場所應與經營的倉儲場所分隔設置，并有明顯標識，不應共用或混用；6）儲存柜中或貨架上的產品應分類擺放，標識明確，不得擺放其它非醫(yī)療器械產品。,4.0 質量管理與制度,4.17 應定期檢查陳列和儲存產品的質量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時對庫房的溫、濕度進行監(jiān)測、記錄，發(fā)現問題及時處理。經營醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產品，應有效期預警機制。,4.0 質量管理與制度,4.

44、18 醫(yī)療器械出庫時應進行復核和質量檢查。按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則，發(fā)現異常情況不得出庫，應查明原因，做好記錄。 出庫復核記錄內容至少包括：購貨單位、出庫日期、產品名稱、規(guī)格型號、數量、生產廠商、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、銷售單位、復核結果、復核日期、復核人簽名等。,4.0 質量管理與制度,如發(fā)

45、現以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理： 1）醫(yī)療器械包裝內有異常響動和液體滲漏； 2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3）包裝標識模糊不清或脫落； 4）醫(yī)療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產品性能的。,4.0 質量管理與制度,4.19 運輸醫(yī)療器械產品時，應檢查運輸工具，記錄運輸方式、運輸工具，發(fā)運產品、時間、收貨人等。搬運應嚴格遵守外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。應針對運送產

46、品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，應采取相應的保溫或冷藏措施。發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的，不得運送產品。,4.0 質量管理與制度,4.20 企業(yè)應依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫(yī)療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對象為個人和家庭的除外。,4.0 質量管理與制度,4.21 由供貨方直調醫(yī)療器械時

47、，經營單位仍須對產品的質量情況進行確認和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的醫(yī)療器械，本企業(yè)應保證醫(yī)療器械質量，按規(guī)定索取相關資料并及時做好記錄。,4.0 質量管理與制度,4.22 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現有質量問題或安全隱患，應通知經銷或使用單位停止銷售或使用，及時召回該產品，做好記錄，同時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。,4.0 質量管理與制度,4.23 銷售應開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、

48、帳、貨相符。銷售記錄應記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、生產廠商、注冊證號、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售票據和記錄應按規(guī)定保存，銷售記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。,4.0 質量管理與制度,4.24 醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內容必須以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械注冊證和使用說明書為準。

49、營銷人員應正確介紹醫(yī)療器械性能、結構組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導用戶。,4.0 質量管理與制度,4.25 企業(yè)應根據質量投訴制度建立相應記錄。認真處理質量問題的投訴和退、換貨，對質量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內容主要包括：投訴時間、內容、產品名稱、規(guī)格型號、生產廠商及供貨單位、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、售貨時間、用戶名稱、地址、

50、聯系電話、用戶對產品描述、投訴分析、處理問題經過、處理結果、相關人員及質量管理負責人簽名。,4.0 質量管理與制度,應定期走訪收集用戶對醫(yī)療器械、服務質量的評價意見。對用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。質量跟蹤記錄：至少應包括產品名稱、規(guī)格型號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯系人、聯系方式及跟蹤隨訪情況。,4.0 質量管理與制度,4.26 應

51、具備技術培訓、維修和售后服務的能力。技術培訓、售后服務人員，應經生產商或總代理商等有關部門培訓取得相關資質。自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業(yè)或總代理商的授權，具有專業(yè)資質的人員、測試、維修儀器等設施設備，供貨方應對其服務能力進行確認,簽訂協議。由供方提供培訓、維修和售后服務的，應與供方簽訂責任明確的協議書，明確產品安裝調試、維修、技術培訓和售后服務的責任或由約定的第三方提供技術培訓、維修和售后服務等。,

52、4.0 質量管理與制度,C1 類型企業(yè)的供貨方應對驗配單位的資質進行認可，確認其具有保證產品安全有效的經營條件、售前、售中、售后服務能力，簽訂責任書，明確產品質量和服務責任。對供貨單位的驗配和營銷人員進行培訓，發(fā)放培訓證明，實行定向銷售；連鎖藥店由公司總部負責承擔技術培訓、售后服務和責任。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務。,5.0 附則,5.1 醫(yī)療器械直調，指將已購進但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一

53、醫(yī)療器械的需求方。5.2 質量管理人，指質量管理機構負責人或專職質量管理人。5.3 質量管理機構負責人和專職質量管理人等與其經營產品類別相關的專業(yè)：包括醫(yī)療器械、機械、電子、生物、物理、化學、化工、醫(yī)學、檢驗、醫(yī)學影像、生物醫(yī)學工程、藥學、計算機、高分子材料、視光學等。,歡迎批評指正謝謝大家！,附件,標準評定說明經營范圍填寫規(guī)范檢查記錄,小結,申報資料示范如何編寫質量體系文件質量體系編寫格式示例管理評審示例內部審核